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牙本质过敏症封闭式洁齿剂功效研究

2017年4月19日 更新者:GlaxoSmithKline

短期临床研究调查封闭式洁齿剂在缓解牙本质过敏症方面的功效

本研究将调查含有 0.454% 重量/重量 (w/w) 氟化亚锡的实验性牙粉与标准氟化物牙粉相比在 2 周的治疗期内每天刷牙两次后缓解牙本质过敏 (DH) 的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

409

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M16 9HQ
        • GSK Investigational Site
      • Wirral、英国、CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port、Cheshire、英国、CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解,如自愿书面知情同意书所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 参与者为年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
  • 研究者或具有医学资格的指定人员认为,总体健康和心理健康良好。
  • 病史或口腔检查无临床意义和相关异常。
  • 不存在任何会影响参与者的安全或福祉或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力的情况。
  • 自我报告的牙本质过敏 (DH) 病史持续超过 (>) 六个月但不超过 10 年。
  • 总体口腔健康状况良好,至少有 20 颗天然牙齿。
  • 至少有 2 颗可接触的非相邻牙齿(门齿、尖牙、前磨牙),最好在筛选时位于不同的象限中,并且基线时至少有两颗不相邻的可接触牙齿(门牙、尖牙、前磨牙)。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 研究者认为可能会干扰疼痛感知的每日药物/治疗剂量。 此类药物的示例包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、抗抑郁药、情绪改变药和抗炎药。
  • 目前正在服用抗生​​素或在基线后两周内服用过抗生素。
  • 研究者认为导致口干症的每日药物剂量。
  • 存在肾病、高草酸尿症或任何其他可能因草酸或草酸盐而加重的病症。
  • 研究者认为可能影响研究结果的慢性衰弱性疾病的存在。
  • 研究者认为会导致口干症的任何情况。
  • 已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏。
  • 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究(包括美容研究)或接受研究药物。
  • 以前参与过这项研究。
  • 最近(在过去一年内)酗酒或滥用其他药物的历史。
  • 筛查后 4 周内进行牙科预防、舌或唇穿孔或种植牙。
  • 筛选后八周内进行脱敏治疗(专业敏感治疗和非牙膏敏感治疗)。
  • 大体牙周病、筛查后 12 个月内的牙周病治疗(包括手术)、筛查后 3 个月内的洗牙或牙根平整术。
  • 筛选后八周内进行牙齿漂白。
  • 牙齿有当前或最近龋齿的证据,或报告在筛选后 12 个月内进行了蛀牙治疗。
  • 牙本质暴露但具有深部修复体、缺陷修复体或面部修复体的牙齿、用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿、带有全冠或贴面的牙齿、正畸带或开裂的牙釉质。 除了侵蚀、磨损或外露牙本质退缩以外的其他病因的敏感牙齿。
  • 研究人员认为敏感牙齿预计不会对非处方牙膏治疗产生反应。
  • 在筛选后八周内使用口腔护理产品以缓解牙本质过敏。
  • 需要为牙科手术预防性使用抗生素的个人。
  • 根据研究者的判断,任何参与者不应参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试牙粉
参与者将被指示用一整条含有 0.454% 重量百分比 (w/w) 氟化亚锡(百万分之 1100 [ppm] 氟化物)的牙膏给干牙刷。 然后,参与者将首先刷洗选定的两颗敏感测试牙齿中的每一颗,然后彻底刷整个口腔至少 1 分钟。
含 0.454% w/w 氟化亚锡(1100ppm 氟化物)的洁齿剂
安慰剂比较:对照牙膏
将指导参与者将含有 0.76% 单氟磷酸钠(1000ppm 氟化物)的牙膏刷头涂在干牙刷上。 然后,参与者将彻底刷洗整个口腔至少 1 分钟。
含 0.76% 单氟磷酸钠(1000ppm 氟化物)的牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天 Schiff 敏感性评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 14 天
希夫敏感性评分由检查者评估为参与者在刺激每颗牙齿后对蒸发(空气)刺激的反应。 使用 0-3 的 Schiff 灵敏度量表对参与者的反应进行评分; 0=参与者对空气刺激没有反应; 1=参与者对空气刺激有反应但不要求停止刺激; 2=参与者对空气刺激有反应并要求停止或离开刺激; 3= 参与者对刺激有反应,认为刺激很痛苦,并要求停止刺激。 Schiff 灵敏度分数的降低表明灵敏度有所提高。
基线,第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天 Schiff 敏感性评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 7 天
希夫敏感性评分由检查者评估为参与者在刺激每颗牙齿后对蒸发(空气)刺激的反应。 使用 0-3 的 Schiff 灵敏度量表对参与者的反应进行评分; 0=参与者对空气刺激没有反应; 1=参与者对空气刺激有反应但不要求停止刺激; 2=参与者对空气刺激有反应并要求停止或离开刺激; 3= 参与者对刺激有反应,认为刺激很痛苦,并要求停止刺激。 Schiff 灵敏度分数的降低表明灵敏度有所提高。
基线,第 7 天
第 7 天和第 14 天触觉阈值相对于基线的变化
大体时间:基线、第 7 天和第 14 天
触觉阈值由检查者使用恒压探头(Yeaple 探头)进行评估,该探头允许向牙本质表面施加已知的力,从 10 g 到 80g 的上阈值,增量为 10 g。 触觉阈值是参与者不报告任何疼痛或不适时施加的最大压力。 通过询问参与者这种感觉是否会引起不适来确定每颗牙齿的触觉阈值。 参与者给出两个连续的“是”响应的压力设置被记录为触觉阈值​​。 触觉阈值越高,牙齿越不敏感。
基线、第 7 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月20日

研究完成 (实际的)

2016年5月20日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

0.454% w/w 氟化亚锡(1100ppm 氟化物)的临床试验

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