Studie zkoumající účinnost okluzivní zubní pasty na hypersenzitivitu dentinu

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Účastníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce.
• Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
• Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Samostatně hlášená anamnéza dentinové hypersenzitivity (DH) trvající déle než (>) šest měsíců, ale ne > 10 let.
• Dobré celkové zdraví ústní dutiny s minimálně 20 přirozenými zuby.
• Minimálně 2 přístupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, premoláry), nejlépe v různých kvadrantech při screeningu a minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry) na základní linii.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit vnímání bolesti. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
• V současné době užívá antibiotika nebo antibiotika užíval do dvou týdnů od výchozího stavu.
• Denní dávka léku, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Přítomnost onemocnění ledvin, hyperoxalurie nebo jakéhokoli jiného stavu, který může být exacerbován kyselinou šťavelovou nebo oxalátovými solemi.
• Přítomnost chronického vysilujícího onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje xerostomii.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Předchozí účast na této studii.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Zubní profylaxe do čtyř týdnů po screeningu, piercing jazyka nebo rtu nebo přítomnost zubních implantátů.
• Desenzibilizující ošetření do osmi týdnů od screeningu (profesionální ošetření citlivosti a ošetření citlivosti bez použití zubní pasty).
• Hrubé onemocnění parodontu, léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od Screeningu, škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od Screeningu.
• Bělení zubů do osmi týdnů po screeningu.
• Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu.
• Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami, zuby používané jako pilíře pro fixní nebo snímatelné částečné protézy, zuby s plnými korunkami nebo fazetami, ortodontické pásky nebo prasklá sklovina. Citlivé zuby s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese obnaženého dentinu.
• Podle názoru vyšetřovatele se u citlivých zubů neočekává, že budou reagovat na léčbu volně prodejnou zubní pastou.
• Použití přípravku pro péči o ústní dutinu indikovaného k úlevě od hypersenzitivity dentinu do osmi týdnů po screeningu.
• Jedinci, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.