Badanie oceniające skuteczność okludującego środka do czyszczenia zębów w przypadku nadwrażliwości zębiny
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Krótkoterminowe badanie kliniczne oceniające skuteczność okluzyjnego środka do czyszczenia zębów w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,454% wag./wag. (wag./wag.) fluorku cynawego w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny (DH) po szczotkowaniu dwa razy dziennie, w ciągu 2 tygodni leczenia, w porównaniu ze standardowym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH41 6EY
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie.
- Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym.
- Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
- Samodzielnie zgłaszana historia nadwrażliwości zębiny (DH) trwająca dłużej niż (>) sześć miesięcy, ale nie > 10 lat.
- Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z co najmniej 20 naturalnymi zębami.
- Minimum 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), najlepiej w różnych kwadrantach podczas badania przesiewowego i co najmniej dwa niesąsiadujące dostępne zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce) na linii podstawowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dzienne dawki leków/kuracji, które zdaniem Badacza mogłyby zaburzać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne.
- Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Dzienna dawka leku, który w ocenie badacza powoduje kserostomię.
- Obecność choroby nerek, hiperoksalurii lub jakiegokolwiek innego stanu, który może zostać zaostrzony przez kwas szczawiowy lub sole szczawianu.
- Obecność przewlekłej, wyniszczającej choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego, przekłucia języka lub wargi lub obecności implantów dentystycznych.
- Leczenie odczulające w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego (profesjonalne leczenie nadwrażliwości i leczenie nadwrażliwości bez użycia pasty do zębów).
- Poważna choroba przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wybielanie zębów w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego.
- Ząb z dowodami obecnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi, zęby używane jako filary stałych lub ruchomych protez częściowych, zęby z pełnymi koronami lub licówkami, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
- Wrażliwy ząb nie powinien reagować na leczenie pastą dostępną bez recepty w opinii Badacza.
- Stosowanie produktu do pielęgnacji jamy ustnej wskazanego w celu łagodzenia nadwrażliwości zębiny w ciągu ośmiu tygodni od badania przesiewowego.
- Osoby wymagające profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.
- Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowy środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby do suchej szczoteczki do zębów dozować cały pasek pasty do zębów zawierającej 0,454% wagowo (w/w) fluorku cynawego (1100 części na milion [ppm] fluorku).
Następnie uczestnicy będą najpierw szczotkować każdy z dwóch wybranych wrażliwych zębów testowych, a następnie dokładnie całą jamę ustną przez co najmniej 1 minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% w/w fluorku cynawego (1100 ppm fluorku)
|
|
Komparator placebo: Kontrolny środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć na całą główkę szczoteczki pastę do zębów zawierającą 0,76% monofluorofosforanu sodu (1000 ppm fluoru) na suchą szczoteczkę do zębów.
Następnie uczestnicy dokładnie szczotkują całą jamę ustną przez co najmniej 1 minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,76% monofluorofosforanu sodu (1000 ppm fluoru)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Ocena wrażliwości Schiffa została oceniona przez egzaminatora jako reakcja uczestnika na bodziec w postaci parowania (powietrza) po stymulacji każdego pojedynczego zęba.
Odpowiedź uczestnika oceniano przy użyciu skali wrażliwości Schiffa w zakresie 0-3; 0=Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3= Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazuje na poprawę czułości.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali Schiffa w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Ocena wrażliwości Schiffa została oceniona przez egzaminatora jako reakcja uczestnika na bodziec w postaci parowania (powietrza) po stymulacji każdego pojedynczego zęba.
Odpowiedź uczestnika oceniano przy użyciu skali wrażliwości Schiffa w zakresie 0-3; 0=Uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2=Uczestnik reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3= Uczestnik reaguje na bodziec, uważa bodziec za bolesny i prosi o przerwanie bodźca.
Zmniejszenie wyniku czułości Schiffa wskazuje na poprawę czułości.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana progu dotykowego w stosunku do linii bazowej w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
Próg dotykowy był oceniany przez badającego za pomocą sondy o stałym nacisku (sonda Yeaple), która umożliwiała przykładanie znanej siły do powierzchni zębiny od 10 g do górnego progu 80 g w krokach co 10 g.
Próg dotykowy to maksymalny nacisk, przy którym badany nie odczuwa bólu ani dyskomfortu.
Próg dotykowy dla każdego zęba określono, pytając uczestnika, czy odczucie powoduje dyskomfort.
Ustawienie nacisku, przy którym uczestnik udzielił dwóch kolejnych odpowiedzi „tak”, rejestrowano jako próg dotykowy.
Im wyższy próg dotykowy, tym mniej wrażliwy ząb.
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .