Studie som undersöker effektiviteten av ett ockluderande tandkräm för dentinöverkänslighet

Inklusionskriterier:

• Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Deltagaren är man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive.
• God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad företrädares uppfattning.
• Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnesen eller vid muntlig undersökning.
• Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Självrapporterad historia av dentinal överkänslighet (DH) som varat mer än (>) sex månader men inte > 10 år.
• God allmän munhälsa, med minst 20 naturliga tänder.
• Minst 2 tillgängliga icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer), helst i olika kvadranter vid screening och minst två, icke-intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, pre-molarer) vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Dagliga doser av läkemedel/behandlingar som enligt Utredarens uppfattning skulle kunna störa smärtuppfattningen. Exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel.
• Tar för närvarande antibiotika eller har tagit antibiotika inom två veckor efter Baseline.
• Daglig dos av ett läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, orsakar xerostomi.
• Förekomst av njursjukdom, hyperoxaluri eller något annat tillstånd som kan förvärras av oxalsyra eller oxalatsalter.
• Förekomst av kroniskt försvagande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka studieresultaten.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, orsakar xerostomi.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Tandprofylax inom fyra veckor efter screening, tung- eller läpppiercing eller närvaro av tandimplantat.
• Desensibiliserande behandling inom åtta veckor efter screening (professionella känslighetsbehandlingar och icke-tandkrämskänslighetsbehandlingar).
• Grov tandlossning, behandling av tandlossning (inklusive operation) inom 12 månader efter screening, skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
• Tänder blekning inom åtta veckor efter screening.
• Tand med tecken på pågående eller nyligen utförd karies, eller rapporterad behandling av karies inom 12 månader efter screening.
• Tand med exponerad dentin men med djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar, tänder som används som distanser för fasta eller löstagbara delproteser, tänder med hela kronor eller faner, ortodontiska band eller sprucken emalj. Känsliga tänder med andra bidragande etiologier än erosion, nötning eller recession av exponerat dentin.
• Känslig tand förväntas inte svara på behandling med en tandkräm som inte finns tillgänglig enligt utredaren.
• Användning av en munvårdsprodukt indicerad för att lindra dentinöverkänslighet inom åtta veckor efter screening.
• Individer som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
• Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.