Onderzoek naar de werkzaamheid van een occluderend tandreinigingsmiddel voor dentine-overgevoeligheid

Inclusiecriteria:

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
• Deelnemer is man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon.
• Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij mondeling onderzoek.
• Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed kan zijn op het vermogen van het individu om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van dentinale overgevoeligheid (DH) van meer dan (>) zes maanden maar niet > 10 jaar.
• Goede algemene mondgezondheid, met minimaal 20 natuurlijke tanden.
• Minimaal 2 toegankelijke niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), bij voorkeur in verschillende kwadranten bij screening en minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die naar het oordeel van de Onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anti-epileptica, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.
• Neemt momenteel antibiotica of heeft antibiotica ingenomen binnen twee weken na baseline.
• Dagelijkse dosis van een medicijn dat naar de mening van de onderzoeker xerostomie veroorzaakt.
• Aanwezigheid van nierziekte, hyperoxalurie of een andere aandoening die kan worden verergerd door oxaalzuur of oxalaatzouten.
• Aanwezigheid van een chronische slopende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, xerostomie veroorzaakt.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Gebitsprofylaxe binnen vier weken na Screening, tong- of lippiercing of aanwezigheid van tandheelkundige implantaten.
• Desensibiliseringsbehandeling binnen acht weken na screening (professionele gevoeligheidsbehandelingen en niet-tandpasta gevoeligheidsbehandelingen).
• Grove parodontitis, behandeling van parodontitis (inclusief chirurgie) binnen 12 maanden na screening, scaling of rootplanning binnen 3 maanden na screening.
• Tanden bleken binnen acht weken na screening.
• Tand met bewijs van huidige of recente cariës, of gemelde behandeling van verval binnen 12 maanden na screening.
• Tand met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden die worden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen of veneers, orthodontische banden of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine.
• Gevoelige tand reageert naar de mening van de onderzoeker naar verwachting niet op behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.
• Gebruik van een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor de verlichting van overgevoeligheid van dentine binnen acht weken na screening.
• Personen die antibiotische profylaxe nodig hebben voor tandheelkundige procedures.
• Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.