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생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응 또는 과민증이 있는 기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARD)의 안정적인 용량에 대한 류마티스성 관절염이 있는 성인의 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교하는 연구 (SELECT-BEYOND)

2023년 1월 12일 업데이트: AbbVie

생물학적 DMARD에 대한 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 안정적인 기존의 합성 질환 변형 항류마티스 약물(csDMARD)에 대한 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교하는 3상 무작위 이중 맹검 연구 (bDMARD)

기간 1(1일차 ~ 24주차)의 연구 목적은 중등도에서 중증 활성 류마티스 환자의 징후 및 증상 치료에 대한 우파다시티닙 30mg 1일 1회(QD) 및 15mg QD의 안전성 및 효능을 위약과 비교하는 것입니다. 안정적인 용량의 csDMARD를 사용 중이고 최소 1개의 bDMARD에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 나타내는 관절염(RA).

기간 2(24주차 ~ 260주차)의 연구 목표는 기간 1을 완료한 RA 참가자를 대상으로 우파다시티닙 15mg QD 및 30mg QD의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 35일의 스크리닝 기간이 포함됩니다. 24주 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 치료 기간(기간 1); 236주의 눈가림 장기 연장 기간(기간 2); 및 30일 후속 조치 기간(전화 또는 방문).

기간 1은 12주 이중맹검, 위약 대조 치료 단계와 모든 참가자가 우파다시티닙을 투여받는 12주 이중맹검 단계로 구성됩니다. 12주차에 위약에 배정된 참가자는 무작위 배정에 따라 우파다시티닙으로 전환됩니다.

자격 기준을 충족하는 참가자는 2:2:1:1 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 우파다시티닙 30mg QD(1일차~12주차) → 우파다시티닙 30mg QD(12주차 이후)
  • 그룹 2: 우파다시티닙 15mg QD(1일차~12주차) → 우파다시티닙 15mg QD(12주차 이후)
  • 그룹 3: 위약(1일차~12주차) → 우파다시티닙 30mg QD(12주차 이후)
  • 그룹 4: 위약(1일차~12주차) → 우파다시티닙 15mg QD(12주차 이후)

참가자는 연구의 첫 24주 동안 안정적인 용량의 csDMARD 요법을 계속할 것입니다.

24주차 방문(1차 기간 종료)을 완료한 참가자는 연구의 장기 연장 부분인 2차 기간에 들어가 맹검 방식으로 원래 무작위 할당당 동일한 용량의 우파다시티닙을 계속 투여받습니다. 연구 약물을 계속 사용하려면 24주차부터 베이스라인과 비교하여 종창 관절 수(SJC)와 압통 관절 수(TJC) 모두에서 최소 20% 개선이 필요합니다. 24주차부터 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜의 시작 또는 변경 또는 최대 2개의 csDMARD(메토트렉세이트와 레플루노마이드의 병용을 제외하고 최대 2개의 csDMARD의 병용 사용)에서 용량을 추가 또는 증가 )은 로컬 레이블에 따라 허용됩니다.

프로토콜 수정안 4의 시행으로 연장 기간의 모든 참가자는 현재 우파다시티닙 30mg QD를 복용 중인 참가자를 포함하여 공개 라벨 우파다시티닙 15mg QD를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
  • 뉴질랜드
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, 독일, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, 독일, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, 라트비아, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560
  • 러시아 연방
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, 러시아 연방, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, 미국, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, 미국, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, 미국, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, 미국, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, 스웨덴, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, 스웨덴, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, 슬로바키아, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, 슬로바키아, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
  • 영국
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, 영국, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, 체코, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, 프랑스, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, 프랑스, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
  • 핀란드
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, 핀란드, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 동안 류마티스 관절염(RA) 진단.
  • ≥ 1 bDMARD 요법으로 ≥ 3개월 동안 치료받았지만 활성 RA를 계속 나타내거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 치료 기간과 관계없이 불내성 또는 독성으로 인해 중단해야 했습니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량으로 csDMARD 요법을 3개월 이상 받고 있습니다. 허용되는 csDMARD는 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 및 레플루노마이드입니다. MTX와 leflunomide의 조합을 제외하고 최대 2개의 배경 csDMARD 조합이 허용됩니다.
  • 다음 기준을 모두 충족합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문 시 ≥ 6개의 부은 관절(66개의 관절 수에 기초) 및 ≥ 6개의 압통 관절(68개의 관절 수에 기초).
  • 스크리닝 방문 시 hsCRP ≥ 3mg/L.

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
  • 17세 이전에 발병한 관절염의 병력 또는 RA 이외의 염증성 관절 질환의 현재 진단(통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 강직성 척추염을 포함한 축성 척추관절염 및 비방사선성 축성 척추관절염, 반응성 관절염을 포함하나 이에 국한되지 않음) , 중복 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 피부 근염, 섬유 근육통 [현재 활성 증상이 있음]). 이차 쇼그렌 증후군의 현재 진단이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 24주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 24주부터 260주까지 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 계속 복용합니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
실험적: 우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 24주 동안 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 프로토콜 수정안 4가 시행될 때까지 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 계속 복용한 후 최대 260주차까지 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
플라시보_COMPARATOR: 위약/우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 1일 1회 위약을 투여받은 후 12주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 24주부터 260주까지 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 계속 복용합니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
의약품: 위약
태블릿; 경구
플라시보_COMPARATOR: 위약/우파다시티닙 30 mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 1일 1회 위약을 투여받은 후 12주 동안 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 프로토콜 수정안 4가 시행될 때까지 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 계속 복용한 후 최대 260주차까지 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린버크®
의약품: 위약
태블릿; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

미국(US)/FDA(Food and Drug Administration) 규제 목적의 1차 종료점은 12주차의 ACR 20% 반응(ACR20)이었습니다. 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. :

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

유럽연합(EU)/유럽의약품청(EMA) 규제 목적의 1차 종료점은 12주차에 DAS28(Disease Activity Score 28)-CRP 점수 ≤ 3.2를 기준으로 낮은 질병 활성도였습니다.

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

3.2 이하의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
1주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 1주차
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 질병 활동 점수 28(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-542
  • 2015-003335-35 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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