Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az upadacitinib (ABT-494) és a placebó összehasonlítására rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél stabil dózisú, hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD) mellett, amelyek nem megfelelően reagálnak vagy intolerálnak a biológiai DMARD-okra (SELECT-BEYOND)

2023. január 12. frissítette: AbbVie

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az upadacitinibet (ABT-494) placebóval hasonlította össze stabil, hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereken (csDMARD) olyan alanyokon, akik közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvednek, és nem reagálnak megfelelően vagy intoleráns biológiai DMARD-ra. (bDMARD-ok)

Az 1. periódus (1. naptól 24. hétig) vizsgálati célja a napi egyszeri 30 mg (QD) és 15 mg QD upadacitinib biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevők jeleinek és tüneteinek kezelésében. ízületi gyulladás (RA), akik stabil dózisú csDMARD-ot szednek, és legalább 1 bDMARD-ra nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciájuk volt.

A 2. periódus (24. héttől 260. hétig) vizsgálati célja az upadacitinib 15 mg QD és 30 mg QD hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése az 1. időszakot befejező RA-ban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 35 napos szűrési időszakot tartalmaz; 24 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos kezelési időszak (1. időszak); 236 hetes vak, hosszú távú meghosszabbítási időszak (2. periódus); és egy 30 napos követési időszak (hívás vagy látogatás).

Az 1. periódus egy 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos kezelési fázisból, valamint egy 12 hetes kettős vak fázisból áll, amelyben minden résztvevőnek upadacitinibet kellett kapnia; a 12. héten a placebóval kezelt résztvevőket a véletlen besorolási besorolásuknak megfelelően upadacitinibre állítják át.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 2:2:1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő négy kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: Upadacitinib 30 mg QD (1. naptól 12. hétig) → 30 mg upadacitinib QD (12. hét és azt követően)
  • 2. csoport: Upadacitinib 15 mg QD (1. naptól 12. hétig) → 15 mg upadacitinib QD (12. hét és azt követően)
  • 3. csoport: Placebo (1. naptól 12. hétig) → 30 mg upadacitinib QD (12. hét és azt követően)
  • 4. csoport: Placebo (1. naptól 12. hétig) → 15 mg upadacitinib QD (12. hét és azt követően)

A résztvevők a vizsgálat első 24 hetében stabil dózisú csDMARD-terápiát folytatnak.

Azok a résztvevők, akik befejezték a 24. heti látogatást (az 1. periódus vége), belépnek a vizsgálat vak, hosszú távú kiterjesztési szakaszába, a 2. periódusba, és továbbra is ugyanazt az upadacitinib adagot kapják az eredeti randomizációs beosztásonként, vak módon. A 24. héttől kezdődően legalább 20%-os javulást kell elérni mind a duzzadt ízületek számában (SJC), mind a gyengéd ízületek számában (TJC) a kiindulási állapothoz képest, hogy továbbra is a vizsgálati gyógyszert szedjék. A 24. héttől kezdődően kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), acetaminofen kezelésének megkezdése vagy módosítása, vagy adagok hozzáadása vagy növelése legfeljebb 2 csDMARD-ban (legfeljebb 2 csDMARD egyidejű alkalmazása, kivéve a metotrexát és leflunomid kombinációját). ) a helyi címke szerint megengedett.

A 4. jegyzőkönyv módosításának végrehajtásával a meghosszabbítási időszak minden résztvevője nyílt elrendezésű 15 mg-os upadacitinib QD-t kap, beleértve a jelenleg 30 mg-os upadacitinibet is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, Csehország, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
  • Egyesült Királyság
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
  • Finnország
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, Finnország, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, Franciaország, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Franciaország, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
  • Görögország
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
  • Lettország
      • Adazi, Lettország, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, Lettország, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, Németország, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, Németország, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, Németország, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
  • Orosz Föderáció
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Orosz Föderáció, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, Svájc, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, Svédország, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, Svédország, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, Svédország, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, Szlovákia, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, Szlovákia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
  • Új Zéland
      • Timaru, Új Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa ≥ 3 hónapig.
  • ≥ 3 hónapig kezelték ≥ 1 bDMARD terápiával, de továbbra is aktív RA-t mutattak, vagy intolerancia vagy toxicitás miatt fel kellett függeszteni a kezelést, függetlenül a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti kezelés időtartamától.
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ≥ 3 hónapja és stabil dózisban részesült ≥ 4 hétig csDMARD-terápiában. A következő csDMARD-ok engedélyezettek: metotrexát (MTX), szulfaszalazin, hidroxiklorokin, klorokin és leflunomid. Legfeljebb két háttér csDMARD kombinációja megengedett, kivéve az MTX és a leflunomid kombinációját.
  • Mindkét alábbi kritériumnak megfelel:
  • ≥ 6 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) és ≥ 6 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
  • hsCRP ≥ 3mg/L a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt (beleértve, de nem kizárólagosan a tofacitinibet, a baricitinibet és a filgotinibet).
  • Bármilyen ízületi gyulladás, amely 17 éves kor előtt kezdődött, vagy az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség jelenlegi diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan a köszvényt, a szisztémás lupus erythematosust, a psoriaticus ízületi gyulladást, az axiális spondyloarthritist, beleértve a spondylitis ankylopoetikáját és a nem radiográfiás axiális spondyloarthritist, a reaktív ízületi gyulladást , átfedő kötőszöveti betegségek, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgia [jelenleg aktív tünetekkel]). A másodlagos Sjogren-szindróma jelenlegi diagnózisa megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Upadacitinib 15 mg

1. időszak: A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 24 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők a 24. héttől a 260. hétig napi egyszeri 15 mg upadacitinib-kezelést folytatnak.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
KÍSÉRLETI: Upadacitinib 30 mg

1. időszak: A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 24 héten keresztül.

2. periódus: A résztvevők napi egyszeri 30 mg upadacitinibet kapnak a 4. jegyzőkönyv módosításáig, majd a résztvevők napi egyszeri 15 mg upadacitinibet kapnak a 260. hétig.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 15 mg

1. periódus: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül, majd 12 héten keresztül naponta egyszer 15 mg upadacitinibet.

2. időszak: A résztvevők a 24. héttől a 260. hétig napi egyszeri 15 mg upadacitinib-kezelést folytatnak.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Drog: Placebo
Tabletta; Orális
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 30 mg

1. periódus: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül, majd 30 mg upadacitinibet naponta egyszer 12 héten keresztül.

2. periódus: A résztvevők napi egyszeri 30 mg upadacitinibet kapnak a 4. jegyzőkönyv módosításáig, majd a résztvevők napi egyszeri 15 mg upadacitinibet kapnak a 260. hétig.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Drog: Placebo
Tabletta; Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az Egyesült Államok (USA)/Food and Drug Administration (FDA) szabályozási céljaira az elsődleges végpont az ACR 20%-os válasz (ACR20) volt a 12. héten. Azok a résztvevők, akik megfeleltek a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételének, az ACR20 válaszkritériumoknak megfeleltek. :

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el a DAS28 (CRP) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az Európai Unió (EU)/Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályozási céljaira az elsődleges végpont az alacsony betegségaktivitás volt, a 12. héten ≤ 3,2-es Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP pontszám alapján.

A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (0-100) alapján számítanak ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.

A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 pontszám alacsony betegségaktivitást jelez.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 36. rövid forma (SF-36) fizikai komponens pontszámában (PCS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) 2. verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a betegségnek az elmúlt 4 hétben az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkciók, fizikai és érzelmi egészség).

A fizikai összetevő pontszáma a 8 alskála súlyozott kombinációja, pozitív súlyozással a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészség szempontjából. A PCS-t normaalapú pontozással számították ki úgy, hogy az 50 az átlagos pontszám, a szórás pedig 10. A magasabb pontszámok jobb működéssel/életminőséggel járnak; az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR20 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 1. hét
Az American College of Rheumatology Egyetemen 50%-os (ACR50) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét
Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban részt vevők százalékos aránya 70% (ACR70) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR70 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 70%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 70%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciens által benyújtott kérdőív, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka) méri, hogy egy személy milyen nehézségekbe ütközik a feladatok elvégzésében. a múlt hét. A résztvevők egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták megtenni) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, erősen függő rokkantságot jelent.

A kiindulási értékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 28-as betegségaktivitási pontszámban (CRP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (0-100) alapján számítják ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28 (CRP) kiindulási értékéhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-542
  • 2015-003335-35 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel