Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Upadacitinib (ABT-494) z placebo u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących stałą dawkę konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD) z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na biologiczne DMARD (SELECT-BEYOND)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące Upadacitinib (ABT-494) z placebo na stabilnych konwencjonalnych syntetycznych lekach przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na biologiczne DMARDs (bDMARD)

Celem badania okresu 1 (od dnia 1 do tygodnia 24) jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę (QD) i 15 mg QD w porównaniu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zapalenie stawów (RZS), którzy otrzymują stałą dawkę csDMARD i mieli niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 bDMARD lub nietolerancję na co najmniej 1 bDMARD.

Celem badania okresu 2 (od 24 do 260 tygodnia) jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę i 30 mg raz na dobę u uczestników z RZS, którzy ukończyli okres 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy; 24-tygodniowy randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo okres leczenia w grupach równoległych (okres 1); 236-tygodniowy, zaślepiony, długoterminowy okres przedłużenia (okres 2); oraz 30-dniowy okres obserwacji (telefon lub wizyta).

Okres 1 składa się z 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia kontrolowanej placebo oraz 12-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby, w której wszyscy uczestnicy mieli otrzymać upadacytynib; w 12. tygodniu uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną przeniesieni na upadacytynib zgodnie z przydziałem do randomizacji.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do jednej z czterech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Upadacytynib 30 mg QD (Dzień 1. do Tydzień 12) → upadacytynib 30 mg QD (Tydzień 12 i kolejne)
  • Grupa 2: Upadacytynib 15 mg QD (Dzień 1. do Tydzień 12) → upadacytynib 15 mg QD (Tydzień 12 i kolejne)
  • Grupa 3: Placebo (od dnia 1 do tygodnia 12) → upadacytynib 30 mg QD (tydzień 12 i kolejne)
  • Grupa 4: Placebo (od dnia 1 do tygodnia 12) → upadacytynib 15 mg QD (tydzień 12 i kolejne)

Uczestnicy będą kontynuować terapię csDMARD w stabilnej dawce przez pierwsze 24 tygodnie badania.

Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w Tygodniu 24 (koniec okresu 1), wezmą udział w zaślepionej, długoterminowej części przedłużenia badania, Okres 2 i nadal będą otrzymywać tę samą dawkę upadacytynibu zgodnie z pierwotnym przydziałem randomizacyjnym w sposób zaślepiony. Począwszy od 24. tygodnia, wymagana jest co najmniej 20% poprawa zarówno liczby obrzękniętych stawów (SJC), jak i liczby bolesnych stawów (TJC) w porównaniu z wartością wyjściową, aby pozostać na badanym leku. Począwszy od 24 tygodnia, rozpoczęcie lub zmiana kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), acetaminofenu lub dodanie lub zwiększenie dawek do 2 csDMARDs (jednoczesne stosowanie do 2 csDMARDs z wyjątkiem połączenia metotreksatu i leflunomidu ) jest dozwolone zgodnie z lokalną etykietą.

Wraz z wdrożeniem poprawki 4 do protokołu wszyscy uczestnicy okresu przedłużenia otrzymają upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę w ramach otwartej próby, w tym osoby obecnie przyjmujące upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
  • Federacja Rosyjska
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federacja Rosyjska, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, Francja, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francja, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, Niemcy, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, Niemcy, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
  • Nowa Zelandia
      • Timaru, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, Szwecja, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, Szwecja, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, Słowacja, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) od ≥ 3 miesięcy.
  • Leczeni przez ≥ 3 miesiące ≥ 1 terapią bDMARD, ale nadal wykazują aktywne RZS lub musieli przerwać leczenie z powodu nietolerancji lub toksyczności, niezależnie od czasu trwania leczenia przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik otrzymywał terapię csDMARD przez ≥ 3 miesiące i stabilną dawkę przez ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone są następujące csDMARDs: metotreksat (MTX), sulfasalazyna, hydroksychlorochina, chlorochina i leflunomid. Dozwolona jest kombinacja maksymalnie dwóch podstawowych csDMARD, z wyjątkiem kombinacji MTX i leflunomidu.
  • Spełnia oba poniższe kryteria:
  • ≥ 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i ≥ 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
  • hsCRP ≥ 3 mg/l podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia stawów, które zaczęło się przed 17 rokiem życia lub aktualna diagnoza zapalnej choroby stawów innej niż RZS (w tym między innymi dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych, reaktywne zapalenie stawów , nakładające się choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia [obecnie z objawami czynnymi]). Dozwolone jest aktualne rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.

Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę od 24. do 260. tygodnia.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
EKSPERYMENTALNY: Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 30 mg raz dziennie przez 24 tygodnie.

Okres 2: Uczestnicy kontynuują przyjmowanie upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę do czasu wdrożenia poprawki 4 do protokołu, następnie uczestnicy zaczynają otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę do tygodnia 260.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie przez 12 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę od 24. do 260. tygodnia.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Lek: Placebo
Tablet; Doustny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie upadacytynib w dawce 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy kontynuują przyjmowanie upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę do czasu wdrożenia poprawki 4 do protokołu, następnie uczestnicy zaczynają otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę do tygodnia 260.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Lek: Placebo
Tablet; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych (USA)/Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) była odpowiedź ACR 20% (ACR20) w tygodniu 12. Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20 :

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie DAS28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Unii Europejskiej (UE)/Europejskiej Agencji Leków (EMA) była niska aktywność choroby, na podstawie wyniku w skali aktywności choroby 28 (DAS28)-CRP wynoszącego ≤ 3,2 w 12. tygodniu.

DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 1
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana DAS28 (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-542
  • 2015-003335-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania, skorzystaj z poniższego łącza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj