Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos voksne med revmatoid artritt på stabil dose av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot biologiske DMARDs (SELECT-BEYOND)

12. januar 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo på stabile konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig DMARD-respons eller utilstrekkelig DMARD-respons. (bDMARDs)

Studiemålet for periode 1 (dag 1 til uke 24) er å sammenligne sikkerheten og effekten av upadacitinib 30 mg én gang daglig (QD) og 15 mg QD versus placebo for behandling av tegn og symptomer hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid leddgikt (RA) som er på en stabil dose csDMARDs og hadde en utilstrekkelig respons på eller intoleranse mot minst 1 bDMARD.

Studiemålet for periode 2 (uke 24 til uke 260) er å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av upadacitinib 15 mg daglig og 30 mg daglig hos deltakere med RA som fullførte periode 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode; en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert behandlingsperiode (periode 1); en 236-ukers blindet langsiktig forlengelsesperiode (periode 2); og en 30-dagers oppfølgingsperiode (ring eller besøk).

Periode 1 består av en 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsfase pluss en 12 ukers dobbeltblind fase hvor alle deltakerne skulle få upadacitinib; ved uke 12 vil deltakere som er tildelt placebo bli byttet til upadacitinib i henhold til deres randomiseringstilordning.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 2:2:1:1 til en av fire behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 30 mg daglig (dag 1 til uke 12) → upadacitinib 30 mg daglig (uke 12 og senere)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD (dag 1 til uke 12) → upadacitinib 15 mg QD (uke 12 og senere)
  • Gruppe 3: Placebo (dag 1 til uke 12) → upadacitinib 30 mg QD (uke 12 og senere)
  • Gruppe 4: Placebo (dag 1 til uke 12) → upadacitinib 15 mg QD (uke 12 og senere)

Deltakerne vil fortsette stabil dose csDMARD-behandling i de første 24 ukene av studien.

Deltakere som fullfører besøket i uke 24 (slutten av periode 1) vil gå inn i den blindede langtidsforlengelsesdelen av studien, periode 2 og fortsette å motta samme dose upadacitinib per original randomiseringstildeling på en blindet måte. Fra og med uke 24 kreves det minst 20 % forbedring i både antall hovne ledd (SJC) og antall ømme ledd (TJC) sammenlignet med baseline for å forbli på studiemedikamentet. Fra og med uke 24, oppstart av eller endring av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen, eller tillegg eller økning av doser i opptil 2 csDMARDs (samtidig bruk av opptil 2 csDMARDs unntatt kombinasjonen av metotreksat og leflunomid ) er tillatt i henhold til lokal etikett.

Med implementeringen av protokollendringer 4 vil alle deltakere i forlengelsesperioden motta åpent upadacitinib 15 mg daglig, inkludert de som for tiden bruker upadacitinib 30 mg daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, Finland, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, Forente stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, Frankrike, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankrike, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560
  • New Zealand
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, Slovakia, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, Slovakia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
  • Storbritannia
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, Storbritannia, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, Sverige, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) i ≥ 3 måneder.
  • Behandlet i ≥ 3 måneder med ≥ 1 bDMARD-behandling, men fortsetter å vise aktiv RA eller måtte seponere på grunn av intoleranse eller toksisitet, uavhengig av behandlingsvarighet før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har mottatt csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dose i ≥ 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Følgende csDMARDs er tillatt: metotreksat (MTX), sulfasalazin, hydroksyklorokin, klorokin og leflunomid. En kombinasjon av opptil to bakgrunns csDMARDs er tillatt bortsett fra kombinasjonen av MTX og leflunomid.
  • Oppfyller begge følgende kriterier:
  • ≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk.
  • hsCRP ≥ 3mg/L ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Anamnese med leddgikt med utbrudd før fylte 17 år eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (inkludert men ikke begrenset til gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt, , overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgi [for øyeblikket med aktive symptomer]). Gjeldende diagnose av sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltakerne får upadacitinib 15 mg én gang daglig i 24 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette på upadacitinib 15 mg én gang daglig fra uke 24 til uke 260.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
EKSPERIMENTELL: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltakerne får upadacitinib 30 mg én gang daglig i 24 uker.

Periode 2: Deltakerne fortsetter på upadacitinib 30 mg én gang daglig frem til implementering av protokollendringer 4, deretter begynner deltakerne å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig frem til uke 260.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 15 mg

Periode 1: Deltakerne får placebo én gang daglig i 12 uker etterfulgt av upadacitinib 15 mg én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne vil fortsette på upadacitinib 15 mg én gang daglig fra uke 24 til uke 260.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Legemiddel: Placebo
Tablett; Muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 30 mg

Periode 1: Deltakerne får placebo én gang daglig i 12 uker etterfulgt av upadacitinib 30 mg én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne fortsetter på upadacitinib 30 mg én gang daglig frem til implementering av protokollendringer 4, deretter begynner deltakerne å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig frem til uke 260.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Legemiddel: Placebo
Tablett; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Det primære endepunktet for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 20 % respons (ACR20) ved uke 12. Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20 responskriteriene :

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28(CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Det primære endepunktet for EUs (EU)/European Medicines Agency (EMA) regulatoriske formål var lav sykdomsaktivitet, basert på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på ≤ 3,2 ved uke 12.

DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 1
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-542
  • 2015-003335-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere