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Um estudo para comparar upadacitinib (ABT-494) com placebo em adultos com artrite reumatóide em dose estável de drogas antirreumáticas modificadoras sintéticas convencionais (csDMARDs) com resposta inadequada ou intolerância a DMARDs biológicos (SELECT-BEYOND)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando upadacitinibe (ABT-494) a placebo em medicamentos antirreumáticos modificadores de doença sintéticos convencionais estáveis ​​(csDMARDs) em indivíduos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa com resposta inadequada ou intolerância a DMARDs biológicos (bDMARDs)

O objetivo do estudo do Período 1 (Dia 1 à Semana 24) é comparar a segurança e eficácia de upadacitinib 30 mg uma vez ao dia (QD) e 15 mg QD versus placebo para o tratamento de sinais e sintomas de participantes com doença reumatoide ativa moderada a grave artrite (AR) que estão em uma dose estável de csDMARDs e tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos 1 bDMARD.

O objetivo do estudo do Período 2 (Semana 24 a Semana 260) é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinib 15 mg QD e 30 mg QD em participantes com AR que completaram o Período 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um período de triagem de 35 dias; um período de tratamento de 24 semanas randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo (Período 1); um período de extensão de longo prazo cego de 236 semanas (Período 2); e seguimento de 30 dias (ligação ou visita).

O período 1 consiste em uma fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas, controlada por placebo, mais uma fase duplo-cega de 12 semanas em que todos os participantes deveriam receber upadacitinib; na Semana 12, os participantes designados para placebo serão trocados para upadacitinib de acordo com sua atribuição de randomização.

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para um dos quatro grupos de tratamento:

  • Grupo 1: Upadacitinib 30 mg QD (Dia 1 à Semana 12) → upadacitinib 30 mg QD (Semana 12 e seguintes)
  • Grupo 2: Upadacitinib 15 mg QD (Dia 1 à Semana 12) → upadacitinib 15 mg QD (Semana 12 e seguintes)
  • Grupo 3: Placebo (dia 1 a semana 12) → upadacitinib 30 mg QD (semana 12 e seguintes)
  • Grupo 4: Placebo (dia 1 a semana 12) → upadacitinib 15 mg QD (semana 12 e seguintes)

Os participantes continuarão com uma dose estável de terapia csDMARD durante as primeiras 24 semanas do estudo.

Os participantes que concluírem a visita da Semana 24 (final do Período 1) entrarão na porção cega de extensão de longo prazo do estudo, Período 2, e continuarão a receber a mesma dose de upadacitinibe por atribuição de randomização original de maneira cega. A partir da Semana 24, pelo menos 20% de melhora na contagem de articulações inchadas (SJC) e contagem de articulações sensíveis (TJC) em comparação com a linha de base é necessária para permanecer no medicamento do estudo. A partir da semana 24, início ou alteração de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), acetaminofeno ou adição ou aumento de doses em até 2 csDMARDs (uso concomitante de até 2 csDMARDs, exceto a combinação de metotrexato e leflunomida ) é permitido de acordo com o rótulo local.

Com a implementação da Emenda 4 do Protocolo, todos os participantes no período de extensão receberão upadacitinib 15 mg QD de rótulo aberto, incluindo aqueles atualmente em upadacitinib 30 mg QD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

499

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, Alemanha, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, Alemanha, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, Eslováquia, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, Eslováquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
  • Federação Russa
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federação Russa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
  • Finlândia
      • Hyvinkaa, Finlândia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, Finlândia, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, França, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, França, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
  • Letônia
      • Adazi, Letônia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, Letônia, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560
  • Nova Zelândia
      • Timaru, Nova Zelândia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, Peru, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, Peru, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
  • Reino Unido
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, Suécia, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, Suécia, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, Suécia, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, Áustria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide (AR) há ≥ 3 meses.
  • Tratado por ≥ 3 meses com ≥ 1 terapia bDMARD, mas continua exibindo AR ativa ou teve que descontinuar devido à intolerabilidade ou toxicidade, independentemente da duração do tratamento antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • O participante tem recebido terapia csDMARD ≥ 3 meses e em uma dose estável por ≥ 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os seguintes csDMARDs são permitidos: metotrexato (MTX), sulfassalazina, hidroxicloroquina, cloroquina e leflunomida. Uma combinação de até dois csDMARDs de base é permitida, exceto a combinação de MTX e leflunomida.
  • Atende a ambos os critérios a seguir:
  • ≥ 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) e ≥ 6 articulações doloridas (com base em 68 contagens de articulações) nas visitas de triagem e linha de base.
  • hsCRP ≥ 3mg/L na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe).
  • História de qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade ou diagnóstico atual de doença articular inflamatória diferente de AR (incluindo, entre outros, gota, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, artrite reativa , sobreposição de doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia [atualmente com sintomas ativos]). O diagnóstico atual de Síndrome de Sjogren secundária é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Upadacitinibe 15 mg

Período 1: Os participantes recebem upadacitinib 15 mg uma vez ao dia durante 24 semanas.

Período 2: Os participantes continuarão com upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia da semana 24 à semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
EXPERIMENTAL: Upadacitinibe 30 mg

Período 1: Os participantes recebem upadacitinib 30 mg uma vez ao dia durante 24 semanas.

Período 2: Os participantes continuam com upadacitinib 30 mg uma vez ao dia até a implementação da Emenda do Protocolo 4, então os participantes começam a receber upadacitinib 15 mg uma vez ao dia até a Semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 15 mg

Período 1: Os participantes recebem placebo uma vez ao dia por 12 semanas, seguido de upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia por 12 semanas.

Período 2: Os participantes continuarão com upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia da semana 24 à semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Medicamento: Placebo
Tábua; Oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 30 mg

Período 1: Os participantes recebem placebo uma vez ao dia por 12 semanas, seguido de upadacitinibe 30 mg uma vez ao dia por 12 semanas.

Período 2: Os participantes continuam com upadacitinib 30 mg uma vez ao dia até a implementação da Emenda do Protocolo 4, então os participantes começam a receber upadacitinib 15 mg uma vez ao dia até a Semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Medicamento: Placebo
Tábua; Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

O endpoint primário para fins regulatórios dos Estados Unidos (EUA)/Food and Drug Administration (FDA) foi a resposta ACR 20% (ACR20) na semana 12. Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20 :

  1. ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12

O endpoint primário para fins regulatórios da União Europeia (UE)/Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi baixa atividade da doença, com base em uma pontuação de PCR 28 (DAS28) de atividade da doença de ≤ 3,2 na semana 12.

O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatoide, calculado com base na contagem de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.

Uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional).

A pontuação do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica uma melhora.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 1
Prazo: Linha de base e semana 1

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:

  1. ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e semana 1
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:

  1. ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:

  1. ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência.

Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatoide, calculado com base na contagem de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

3 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-542
  • 2015-003335-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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