Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos voksne med reumatoid arthritis på stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARD'er) med utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologiske DMARD'er (SELECT-BEYOND)

12. januar 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo på stabile konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (csDMARDs) hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig DMARD-respons eller utilstrækkelig DMARD. (bDMARDs)

Studiets formål med periode 1 (dag 1 til uge 24) er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​upadacitinib 30 mg én gang dagligt (QD) og 15 mg QD versus placebo til behandling af tegn og symptomer hos deltagere med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis (RA), som er på en stabil dosis af csDMARDs og havde et utilstrækkeligt respons på eller intolerance over for mindst 1 bDMARD.

Undersøgelsens mål for periode 2 (uge 24 til uge 260) er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 15 mg dagligt og 30 mg dagligt hos deltagere med RA, som fuldførte periode 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en 35-dages screeningsperiode; en 24-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret behandlingsperiode (periode 1); en 236-ugers blindet langsigtet forlængelsesperiode (periode 2); og en 30-dages opfølgningsperiode (ring eller besøg).

Periode 1 består af en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsfase plus en 12-ugers dobbeltblind fase, hvor alle deltagere skulle modtage upadacitinib; i uge 12 vil deltagere, der får placebo, blive skiftet til upadacitinib i henhold til deres randomiseringstildeling.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til en af ​​fire behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 30 mg dagligt (dag 1 til uge 12) → upadacitinib 30 mg dagligt (uge 12 og derefter)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg dagligt (dag 1 til uge 12) → upadacitinib 15 mg dagligt (uge 12 og derefter)
  • Gruppe 3: Placebo (dag 1 til uge 12) → upadacitinib 30 mg QD (uge 12 og derefter)
  • Gruppe 4: Placebo (dag 1 til uge 12) → upadacitinib 15 mg QD (uge 12 og derefter)

Deltagerne vil fortsætte med stabil dosis af csDMARD-behandling i de første 24 uger af undersøgelsen.

Deltagere, der gennemfører besøget i uge 24 (slutningen af ​​periode 1), vil gå ind i den blindede langtidsforlængelsedel af undersøgelsen, periode 2 og fortsætte med at modtage den samme dosis upadacitinib pr. original randomiseringstildeling på en blindet måde. Fra uge 24 kræves der mindst 20 % forbedring i både hævede led (SJC) og ømme led (TJC) sammenlignet med baseline for at forblive på studielægemidlet. Startende ved uge 24, påbegyndelse af eller ændring af kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, eller tilføjelse eller forøgelse af doser i op til 2 csDMARD'er (samtidig brug af op til 2 csDMARD'er undtagen kombinationen af ​​methotrexat og leflunomid ) er tilladt ifølge det lokale mærke.

Med implementeringen af ​​protokolændring 4 vil alle deltagere i forlængelsesperioden modtage åbent upadacitinib 15 mg dagligt, inklusive dem, der i øjeblikket får upadacitinib 30 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den Russiske Føderation, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
  • Det Forenede Kongerige
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, Finland, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Frankrig, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
  • Letland
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560
  • New Zealand
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, Slovakiet, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, Sverige, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, Tyskland, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, Østrig, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i ≥ 3 måneder.
  • Behandlet i ≥ 3 måneder med ≥ 1 bDMARD-behandling, men fortsætter med at udvise aktiv RA eller måtte seponere på grund af intolerabilitet eller toksicitet, uanset behandlingsvarighed før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren har modtaget csDMARD-behandling ≥ 3 måneder og på en stabil dosis i ≥ 4 uger før den første dosis af studielægemidlet. Følgende csDMARD'er er tilladt: methotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxychloroquin, chloroquin og leflunomid. En kombination af op til to baggrunds csDMARDs er tilladt undtagen kombinationen af ​​MTX og leflunomid.
  • Opfylder begge følgende kriterier:
  • ≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.
  • hsCRP ≥ 3mg/L ved screeningbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Anamnese med enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (herunder men ikke begrænset til gigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis inklusive ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis, , overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgi [aktuelt med aktive symptomer]). Nuværende diagnose af sekundært Sjogrens syndrom er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 24 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsætte med upadacitinib 15 mg én gang dagligt fra uge 24 til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
EKSPERIMENTEL: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 24 uger.

Periode 2: Deltagerne fortsætter med upadacitinib 30 mg én gang dagligt indtil implementering af protokolændring 4, hvorefter deltagerne begynder at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsætte med upadacitinib 15 mg én gang dagligt fra uge 24 til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo / Upadacitnib 30 mg

Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 12 uger efterfulgt af upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne fortsætter med upadacitinib 30 mg én gang dagligt indtil implementering af protokolændring 4, hvorefter deltagerne begynder at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Det primære endepunkt for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 20 % respons (ACR20) i uge 12. Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne :

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Det primære endepunkt for regulatoriske formål fra Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) var lav sygdomsaktivitet baseret på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på ≤ 3,2 i uge 12.

DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28-score mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 1
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sygdomsaktivitetsscore 28 (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (SKØN)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-542
  • 2015-003335-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner