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Uno studio per confrontare Upadacitinib (ABT-494) con il placebo negli adulti con artrite reumatoide con una dose stabile di farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) con una risposta inadeguata o intolleranza ai DMARD biologici (SELECT-BEYOND)

12 gennaio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta upadacitinib (ABT-494) con placebo su farmaci antireumatici sintetici convenzionali stabili modificanti la malattia (csDMARD) in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva con risposta inadeguata o intolleranza ai DMARD biologici (bDMARD)

L'obiettivo dello studio del Periodo 1 (dal giorno 1 alla settimana 24) è confrontare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib 30 mg una volta al giorno (QD) e 15 mg QD rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di partecipanti con reumatoide da moderatamente a gravemente attiva artrite (AR) che assumono una dose stabile di csDMARD e hanno avuto una risposta inadeguata o un'intolleranza ad almeno 1 bDMARD.

L'obiettivo dello studio del Periodo 2 (dalla settimana 24 alla settimana 260) è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 15 mg QD e 30 mg QD nei partecipanti con AR che hanno completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di 24 settimane (Periodo 1); un periodo di estensione a lungo termine in cieco di 236 settimane (Periodo 2); e un periodo di follow-up di 30 giorni (chiamata o visita).

Il periodo 1 consiste in una fase di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, controllata con placebo più una fase in doppio cieco di 12 settimane in cui tutti i partecipanti dovevano ricevere upadacitinib; alla settimana 12 i partecipanti assegnati al placebo passeranno a upadacitinib in base alla loro assegnazione di randomizzazione.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 a uno dei quattro gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: Upadacitinib 30 mg una volta al giorno (dal giorno 1 alla settimana 12) → upadacitinib 30 mg una volta al giorno (dalla settimana 12 in poi)
  • Gruppo 2: Upadacitinib 15 mg una volta al giorno (dal giorno 1 alla settimana 12) → upadacitinib 15 mg una volta al giorno (dalla settimana 12 in poi)
  • Gruppo 3: Placebo (dal giorno 1 alla settimana 12) → upadacitinib 30 mg una volta al giorno (dalla settimana 12 in poi)
  • Gruppo 4: Placebo (dal giorno 1 alla settimana 12) → upadacitinib 15 mg una volta al giorno (dalla settimana 12 in poi)

I partecipanti continueranno la dose stabile di terapia con csDMARD per le prime 24 settimane dello studio.

I partecipanti che completano la visita della Settimana 24 (fine del Periodo 1) entreranno nella parte di estensione a lungo termine in cieco dello studio, Periodo 2 e continueranno a ricevere la stessa dose di upadacitinib per l'assegnazione di randomizzazione originale in cieco. A partire dalla settimana 24, è necessario un miglioramento di almeno il 20% sia della conta delle articolazioni gonfie (SJC) che della conta delle articolazioni dolenti (TJC) rispetto al basale per rimanere sul farmaco oggetto dello studio. A partire dalla settimana 24, inizio o modifica di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo o aggiunta o aumento delle dosi fino a 2 csDMARD (uso concomitante fino a 2 csDMARD eccetto la combinazione di metotrexato e leflunomide ) è consentito come da etichetta locale.

Con l'attuazione dell'emendamento 4 del protocollo, tutti i partecipanti al periodo di estensione riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno in aperto, compresi quelli attualmente in trattamento con upadacitinib 30 mg una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, Cechia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
  • Federazione Russa
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federazione Russa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francia, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, Germania, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, Germania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560
  • Nuova Zelanda
      • Timaru, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
  • Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, Slovacchia, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, Svezia, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, Svezia, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (RA) per ≥ 3 mesi.
  • Trattati per ≥ 3 mesi con ≥ 1 terapia bDMARD, ma continuano a mostrare AR attiva o hanno dovuto interrompere a causa di intollerabilità o tossicità, indipendentemente dalla durata del trattamento prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia con csDMARD ≥ 3 mesi e una dose stabile per ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sono consentiti i seguenti csDMARD: metotrexato (MTX), sulfasalazina, idrossiclorochina, clorochina e leflunomide. È consentita una combinazione di un massimo di due csDMARD di fondo, ad eccezione della combinazione di MTX e leflunomide.
  • Soddisfa entrambi i seguenti criteri:
  • ≥ 6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) e ≥ 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e di riferimento.
  • hsCRP ≥ 3 mg/L alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Storia di qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni o diagnosi attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (inclusi ma non limitati a gotta, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica, artrite reattiva , si sovrappongono a malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia [attualmente con sintomi attivi]). È consentita la diagnosi attuale della sindrome di Sjogren secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 24 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno con upadacitinib 15 mg una volta al giorno dalla settimana 24 alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
SPERIMENTALE: Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitinib 30 mg una volta al giorno per 24 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continuano a ricevere upadacitinib 30 mg una volta al giorno fino all'attuazione dell'emendamento 4 del protocollo, quindi i partecipanti iniziano a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo / Upadacitnib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono placebo una volta al giorno per 12 settimane seguito da upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continueranno con upadacitinib 15 mg una volta al giorno dalla settimana 24 alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo / Upadacitnib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono placebo una volta al giorno per 12 settimane seguito da upadacitinib 30 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continuano a ricevere upadacitinib 30 mg una volta al giorno fino all'attuazione dell'emendamento 4 del protocollo, quindi i partecipanti iniziano a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'endpoint primario per gli scopi normativi degli Stati Uniti (USA)/Food and Drug Administration (FDA) era la risposta ACR 20% (ACR20) alla settimana 12. I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR20 :

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28(CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'endpoint primario ai fini normativi dell'Unione europea (UE)/Agenzia europea per i medicinali (EMA) era una bassa attività della malattia, sulla base di un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-CRP di ≤ 3,2 alla settimana 12.

Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 1
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 66 articolazioni gonfie; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-542
  • 2015-003335-35 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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