트리글리세라이드가 상승된 건강한 지원자와 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 참가자에서 IONIS ANGPTL3-LRx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

모든 코호트에 대한 포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18~65세의 남성 또는 여성
• 체질량 지수(BMI) ≤ 35.0kg/m2
• 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
• 남성은 외과적으로 불임이거나, 절제하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

코호트, A, D 및 AA에서 DD까지만 포함 기준:

• 스크리닝 시 공복 트리글리세리드(TG) ≥ 150 mg/dL
• 스크리닝 시 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) > 70 mg/dL

코호트 B 및 C만을 위한 포함 기준:

• 스크리닝 시 공복 TG 90 - 150 mg/dL
• 스크리닝 시 공복 LDL-C > 70 mg/dL

코호트 EE 전용 포함 기준:

• 동형접합 FH 진단 및 절식 LDL-C ≥ 190mg/dL(4.9mmol/L)

코호트 FF 전용 포함 기준:

• 이형접합 FH 진단 및 절식 LDL-C ≥ 160mg/dL(4.1mmol/L)

코호트 EE 및 FF 전용 포함 기준:

• 최대 허용 안정한 LDL-C 저하제(최소 12주 동안 안정함)
• 안정적인 저지방 다이어트에
• 스크리닝 전 ≥ 6주 동안 안정적인 체중(±4kg)

모든 코호트에 대한 제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염(HCV) 또는 B형 간염(HBV)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
• 스크리닝의 1개월 또는 5-half-live 이내에 또 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치를 사용한 치료
• 스크리닝 6개월 이내 규칙적인 음주
• Sponsor Medical Monitor가 승인하지 않은 병용 약물 사용
• 알려진 금기 사항 및/또는 헤파린에 대한 알레르기
• 흡연 > 하루 10개비
• 주임 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨

코호트 EE 및 FF에 대한 제외 기준:

• 스크리닝 전 12주 이내의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 또는 스크리닝 전 24주 이내의 뇌혈관 사고. 조사자 평가에 따라 적절하게 치료된 안정형 협심증이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
• NYHA 클래스 III 또는 IV에 정의된 울혈성 심부전
• HbA1c > 8.0%인 제2형 진성 당뇨병(T2DM)
• 유전자 치료를 통한 사전 치료
• 현재 성분채집술 치료를 받고 있거나 마지막 성분채집술 치료가 스크리닝 8주 이내인 경우