- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02710266
간 절제 후 간세포 보호에 대한 Gabexate Mesilate의 효과 평가
간 절제술은 간에서 발견되는 병변에 대한 주요 치료 옵션이었습니다. 수술 기술과 수술 전후 환자 관리의 개선으로 간 절제술과 관련된 이환율과 사망률이 크게 감소했습니다. 그러나 간세포 암종을 가진 많은 환자들은 근본적인 간 질환을 가지고 있습니다. 기저 간질환의 중증도는 절제 범위를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 간절제 후 간부전 및 간기능 저하가 여전히 중요한 문제로 남아 있다.
절제 후 간부전은 일반적으로 혈청 총 빌리루빈이 3mg/dL 이상이고 프로트롬빈 시간이 정상의 50% 미만(INR >1.7)으로 정의됩니다. 절제 후 간부전의 병태생리학은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 간 절제 후 패혈증, SFSS(Small-for-size Syndrome), 허혈/재관류 손상은 절제 후 지속되는 간 손상에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.
간 절제술 후 쿠퍼 세포가 급격히 감소하고 환자의 선천성 면역도 손상됩니다. 이 과정에서 환자는 감염에 취약해집니다. 또한 지속적인 내독소 분비로 인해 쿠퍼 세포의 기능 장애가 유발되어 간 재생에 영향을 미칩니다.
기능 장애 쿠퍼 세포와 간세포의 세포사멸 및 괴사로 이어지는 복잡한 메커니즘은 호중구, 보체, 활성 산소 종 및 급성 염증성 사이토카인에 의해 매개됩니다.
최근 연구에서는 Gabexate mesilate와 같은 합성 프로테아제 억제제의 많은 유망한 효과에 대해 보고했습니다. 여기에는 항산화 효과, 급성 염증성 사이토카인 반응 억제 및 항응고 특성이 포함됩니다. 이러한 효과를 바탕으로 합성 프로테아제 억제제가 간절제 후 간세포 보호 역할로 주목받고 있다.
현재 프링글 요법으로 인한 허혈/재관류 손상에 대한 가벡세이트 메실레이트의 간세포 보호 효과에 대한 보고가 있습니다. 그러나 수술 기술과 장비의 발전으로 많은 외과 의사들이 이제 프링글 조작 없이 간 절제술을 시행합니다. 따라서 본 연구는 프링글 요법 없이 수행된 간 절제술에서 가벡세이트 메실레이트의 효과를 알아보기 위해 고안되었다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개 이상의 간 절편을 절제해야 하는 모든 간 종양.
- 연령 ≥20 및 ≤80
- 일반 수행 상태: Karnofsky 점수 > 70% 또는 ECOG 0-1
제외 기준:
- 간관 재건술을 시행하였다.
- ASA(미국 마취학회 신체 상태 분류) 점수: ≥3
- 약물 또는 알코올 중독 환자
- 순응도가 낮은 환자
- 임상시험 참여를 원하지 않는 환자
- 고지된 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 환자는 동의서에 서명합니다(예: 정신 지체, 실명, 문맹, 외국인 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
Gabexate Mesilate 없이 간절제술
|
Gabexate Mesilate는 투여하지 않습니다.
위약으로 5% 포도당수 500cc를 12시간 동안 40cc/hr로 투여합니다.
|
|
실험적: 수술 전 Gabexate Mesilate 그룹
Gabexate Mesilate 수술전 날부터 투여
|
Gabexate Mesilate는 수술전 날부터 5일간 투여한다.
Gabexate Mesilate 300mg을 5% dextrose water 500cc와 혼합하여 매일 12시간 동안 40cc/hr로 투여한다.
|
|
실험적: 수술 중 Gabexate Mesilate 그룹
Gabexate Mesilate 수술 당일부터 투여
|
Gabexate Mesilate는 수술 당일부터 5일 동안 투여한다.
Gabexate Mesilate 300mg을 5% dextrose water 500cc와 혼합하여 매일 12시간 동안 40cc/hr로 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간 기능 회복 시간
기간: 4 주
|
4 주
|
|
입원기간
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2011-0936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .