Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния габексата мезилата на защиту гепатоцитов после резекции печени

15 июля 2018 г. обновлено: Yonsei University

Резекция печени была основным методом лечения поражений, обнаруженных в печени. С улучшением хирургической техники и периоперационного ведения пациентов заболеваемость и смертность, связанные с резекцией печени, значительно снизились. Однако многие пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой имеют основное заболевание печени. Тяжесть основного заболевания печени играет важную роль в принятии решения об объеме резекции. Таким образом, печеночная недостаточность и снижение функции печени после резекции печени по-прежнему остаются серьезной проблемой.

Пострезекционная печеночная недостаточность обычно определяется уровнем общего билирубина в сыворотке выше 3 мг/дл и протромбиновым временем менее 50% от нормы (МНО > 1,7). Патофизиология пострезекционной печеночной недостаточности еще недостаточно изучена. Однако известно, что сепсис после резекции печени, синдром малого размера (SFSS) и ишемия/реперфузионное повреждение играют важную роль в сохранении повреждения печени после резекции.

После резекции печени резко уменьшаются клетки Купфера, а также нарушается врожденный иммунитет больного. Этот процесс делает пациента уязвимым для инфекции. Кроме того, при постоянной секреции эндотоксина запускается дисфункция купферовских клеток и нарушается регенерация печени.

Сложные механизмы, ведущие к дисфункции клеток Купфера, апоптозу и некрозу гепатоцитов, опосредованы нейтрофилами, комплементом, активными формами кислорода и острыми воспалительными цитокинами.

В недавних исследованиях сообщалось о многих многообещающих эффектах синтетического ингибитора протеазы, такого как габексата мезилат. К ним относятся антиоксидантный эффект, ингибирование острой воспалительной цитокиновой реакции и антикоагулянтное свойство. Основываясь на этих эффектах, синтетические ингибиторы протеазы привлекли внимание в качестве защиты гепатоцитов после резекции печени.

В настоящее время имеется сообщение о защитном действии габексата мезилата на гепатоциты при ишемическом/реперфузионном повреждении, вызванном пробой Прингла. Однако с развитием хирургической техники и оборудования многие хирурги теперь выполняют резекцию печени без маневра Прингла. Таким образом, это исследование было разработано для определения эффектов габексата мезилата при резекции печени, выполненной без пробы Прингла.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все опухоли печени, требующие резекции более двух сегментов печени.
  • Возраст ≥20 и ≤80
  • Общий статус: оценка по шкале Карновского > 70% или ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  • Выполнена реконструкция печеночного протока
  • Оценка ASA (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов): ≥3
  • Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
  • Пациенты с низкой комплаентностью
  • Пациенты, которые не хотят участвовать в клиническом исследовании
  • Пациенты, которые не могут прочитать или понять информированное согласие, подписать форму согласия (например, умственная отсталость, слепота, неграмотность, иностранец и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
гепатэктомия без габексата мезилата
Лекарство: гепатэктомия с декстрозной водой
Габексата мезилат не вводят. В качестве плацебо вводят 500 мл 5% декстрозной воды со скоростью 40 мл в час в течение 12 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная группа Gabexate Mesilate
Габексата мезилат вводится с предоперационного дня.
Лекарство: Предоперационная группа Gabexate Mesilate
Габексата мезилат вводят с предоперационного дня и продолжают в течение 5 дней. 300 мг габексата мезилата смешивают с 500 мл 5% декстрозной воды и вводят со скоростью 40 мл в час в течение 12 часов каждый день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационная группа Gabexate Mesilate
Габексата мезилат вводится со дня операции.
Лекарство: Интраоперационная группа Gabexate Mesilate
Габексата мезилат вводят со дня операции и продолжают в течение 5 дней. 300 мг габексата мезилата смешивают с 500 мл 5% декстрозной воды и вводят со скоростью 40 мл в час в течение 12 часов каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления функции печени
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2011-0936

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться