Gabeksaattimesilaatin vaikutuksen arviointi hepatosyyttien suojassa maksaresektion jälkeen
Maksan resektio on ollut ensisijainen hoitovaihtoehto maksassa havaittujen leesioiden hoidossa. Kirurgisen tekniikan ja perioperatiivisen potilaan hoidon parantumisen myötä maksaresektioon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet huomattavasti. Monilla hepatosellulaarista karsinoomapotilailla on kuitenkin taustalla maksasairaus. Taustalla olevan maksasairauden vakavuus on tärkeä rooli resektion laajuutta koskevassa päätöksenteossa. Siksi maksan vajaatoiminta ja maksan toiminnan heikkeneminen maksan resektion jälkeen on edelleen kriittinen ongelma.
Postresektion maksan vajaatoiminta määritellään yleensä seerumin kokonaisbilirubiinin ollessa yli 3 mg/dl ja protrombiiniajalla alle 50 % normaalista (INR > 1,7). Postresektion maksan vajaatoiminnan patofysiologiaa ei vielä tunneta hyvin. Maksaresektion jälkeisellä sepsiksellä, pienen koon oireyhtymällä (SFSS) ja iskemia-/reperfuusiovauriolla tiedetään kuitenkin olevan tärkeitä rooleja jatkuvassa maksavauriossa resektion jälkeen.
Maksaresektion jälkeen kupffer-solut vähenevät rajusti ja myös potilaan luontainen immuniteetti vaurioituu. Tämä prosessi saa potilaan alttiiksi infektiolle. Lisäksi jatkuva endotoksiinin eritys laukaisee kupffer-solujen toimintahäiriöitä ja vaikuttaa maksan regeneraatioon.
Neutrofiilit, komplementit, reaktiiviset happilajit ja akuutit tulehdukselliset sytokiinit välittävät monimutkaisia mekanismeja, jotka johtavat toimintahäiriöihin kupffer-soluihin ja hepatosyyttien apoptoosiin ja nekroosiin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet monista synteettisen proteaasi-inhibiittorin, kuten gabeksaattimesilaatin, lupaavista vaikutuksista. Näitä ovat antioksidanttivaikutus, akuutin tulehduksellisen sytokiinireaktion esto ja antikoaguloiva ominaisuus. Näiden vaikutusten perusteella synteettiset proteaasi-inhibiittorit ovat saaneet huomiota hepatosyyttien suojan roolissa maksan resektion jälkeen.
Tällä hetkellä on olemassa raportti gabeksaattimesilaatin hepatosyyttejä suojaavista vaikutuksista Pringle-liikkeen aiheuttamaan iskemia-/reperfuusiovaurioon. Kuitenkin kirurgisen tekniikan ja laitteiden kehittyessä monet kirurgit suorittavat nyt maksan resektiota ilman Pringle-liikettä. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään gabeksaattimesilaatin vaikutukset maksaresektioon, joka suoritettiin ilman Pringle-liikettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki maksakasvaimet, jotka vaativat useamman kuin kahden maksaosan resektion.
- Ikä ≥20 ja ≤80
- Yleinen suorituskykytila: Karnofsky-pisteet > 70 % tai ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Maksatiehyen rekonstruktio suoritettiin
- ASA (American Society of Anesthesiologists' fyysisen tilan luokittelu) pisteet: ≥3
- Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on heikko
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään tietoista suostumusta, allekirjoittavat suostumuslomakkeen (esim. kehitysvammaisuus, sokeus, lukutaidottomuus, ulkomaalainen jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
hepatektomia ilman gabeksaattimesilaattia
|
Gabexate Mesilate -valmistetta ei anneta.
Lumelääkkeenä 500 cm3 5-prosenttista dekstroosivettä annetaan nopeudella 40 cm3/h 12 tunnin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Preoperatiivinen Gabexate Mesilate -ryhmä
Gabexate Mesilate annettu ennen leikkausta
|
Gabexate Mesilate annetaan leikkausta edeltävästä päivästä alkaen ja sitä jatketaan 5 päivää.
300 mg Gabexate Mesilaattia sekoitetaan 500 cc:n kanssa 5 % dekstroosivettä ja annetaan nopeudella 40 cc/h 12 tunnin ajan joka päivä.
|
|
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen gabeksaattimesilaattiryhmä
Gabexate Mesilate annettu leikkauspäivästä alkaen
|
Gabexate Mesilate annetaan leikkauspäivästä alkaen ja sitä jatketaan 5 päivää.
300 mg Gabexate Mesilaattia sekoitetaan 500 cc:n kanssa 5 % dekstroosivettä ja annetaan nopeudella 40 cc/h 12 tunnin ajan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2011-0936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .