Bewertung der Wirkung von Gabexatmesilat auf den Hepatozytenschutz nach Leberresektion
Die Leberresektion war eine primäre Behandlungsoption für in der Leber gefundene Läsionen. Durch Verbesserungen der Operationstechnik und des perioperativen Patientenmanagements wurden Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Leberresektion stark reduziert. Viele Patienten mit hepatozellulärem Karzinom haben jedoch eine zugrunde liegende Lebererkrankung. Der Schweregrad der zugrunde liegenden Lebererkrankung spielt eine wichtige Rolle bei der Entscheidung über das Ausmaß der Resektion. Daher bleiben Leberversagen und verminderte Leberfunktion nach einer Leberresektion immer noch ein kritisches Thema.
Leberversagen nach der Resektion wird im Allgemeinen durch ein Gesamtbilirubin im Serum von mehr als 3 mg/dl und eine Prothrombinzeit von weniger als 50 % des Normalwerts (INR > 1,7) definiert. Die Pathophysiologie des Leberversagens nach Resektion ist noch nicht gut bekannt. Es ist jedoch bekannt, dass Sepsis nach Leberresektion, Small-for-Size-Syndrom (SFSS) und Ischämie/Reperfusionsverletzung eine wichtige Rolle bei persistierender Leberschädigung nach Resektion spielen.
Nach einer Leberresektion sind die Kupffer-Zellen drastisch reduziert und auch die angeborene Immunität des Patienten ist geschädigt. Dieser Prozess macht den Patienten anfällig für Infektionen. Darüber hinaus werden bei kontinuierlicher Endotoxinsekretion Funktionsstörungen in Kupffer-Zellen ausgelöst und die Leberregeneration beeinträchtigt.
Komplexe Mechanismen, die zu dysfunktionalen Kupffer-Zellen und Apoptose und Nekrose von Hepatozyten führen, werden durch Neutrophile, Komplement, reaktive Sauerstoffspezies und akute entzündliche Zytokine vermittelt.
Jüngste Studien haben über viele vielversprechende Wirkungen des synthetischen Protease-Inhibitors wie Gabexat-Mesilat berichtet. Dazu gehören die antioxidative Wirkung, die Hemmung der akuten entzündlichen Zytokinreaktion und die gerinnungshemmende Eigenschaft. Basierend auf diesen Wirkungen haben synthetische Proteaseinhibitoren Aufmerksamkeit in der Rolle des Hepatozytenschutzes nach einer Leberresektion erlangt.
Derzeit gibt es einen Bericht über die hepatozytenschützenden Wirkungen von Gabexate Mesilate auf durch das Pringle-Manöver verursachte Ischämie-/Reperfusionsschäden. Mit den Fortschritten in der Operationstechnik und -ausrüstung führen jedoch viele Chirurgen jetzt eine Leberresektion ohne Pringle-Manöver durch. Daher wurde diese Studie konzipiert, um die Wirkungen von Gabexate Mesilate bei der ohne Pringle-Manöver durchgeführten Leberresektion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Lebertumoren, die eine Resektion von mehr als zwei Lebersegmenten erfordern.
- Alter ≥20 und ≤80
- Allgemeiner Leistungsstatus: der Karnofsky-Score > 70 % oder ECOG 0-1
Ausschlusskriterien:
- Es wurde eine Lebergangrekonstruktion durchgeführt
- ASA (American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification)-Score: ≥3
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Patienten mit geringer Compliance
- Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht lesen oder verstehen können, unterschreiben eine Einwilligungserklärung (z. B. geistige Behinderung, Blindheit, Analphabetismus, Ausländer usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Hepatektomie ohne Gabexate Mesilate
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Gabexate Mesilate wird nicht verabreicht.
Als Placebo werden 12 Stunden lang 500 cc 5%iges Dextrosewasser mit 40 cc/h verabreicht
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EXPERIMENTAL: Präoperative Gabexat-Mesilat-Gruppe
Gabexate Mesilate wird ab dem präoperativen Tag verabreicht
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Gabexate Mesilate wird ab dem präoperativen Tag verabreicht und für 5 Tage fortgesetzt.
300 mg Gabexate Mesilate werden mit 500 cc 5% Dextrose-Wasser gemischt und mit 40 cc/h für 12 Stunden jeden Tag verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Intraoperative Gabexat-Mesilat-Gruppe
Gabexate Mesilate wird ab dem Tag der Operation verabreicht
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Gabexate Mesilate wird ab dem Operationstag verabreicht und für 5 Tage fortgesetzt.
300 mg Gabexate Mesilate werden mit 500 cc 5% Dextrose-Wasser gemischt und mit 40 cc/h für 12 Stunden jeden Tag verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erholungszeit der Leberfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2011-0936
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