- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02710266
Evaluación del Efecto del Mesilato de Gabexato en la Protección Hepatocitaria Posterior a la Resección Hepática
La resección hepática ha sido una opción de tratamiento primario para las lesiones que se encuentran en el hígado. Con las mejoras en la técnica quirúrgica y el manejo perioperatorio de los pacientes, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la resección hepática se han reducido considerablemente. Sin embargo, muchos pacientes con carcinoma hepatocelular tienen una enfermedad hepática subyacente. La gravedad de la enfermedad hepática subyacente juega un papel importante en la toma de decisiones sobre la extensión de la resección. Por lo tanto, la insuficiencia hepática y la disminución de la función hepática después de la resección hepática siguen siendo un problema crítico.
La insuficiencia hepática posterior a la resección generalmente se define por una bilirrubina sérica total superior a 3 mg/dl y un tiempo de protrombina inferior al 50 % del normal (INR > 1,7). La fisiopatología de la insuficiencia hepática posterior a la resección aún no se conoce bien. Sin embargo, se sabe que la sepsis después de la resección hepática, el síndrome de tamaño pequeño para el tamaño (SFSS) y la lesión por isquemia/reperfusión tienen funciones importantes en la lesión hepática persistente después de la resección.
Después de una resección hepática, las células de Kupffer disminuyen drásticamente y la inmunidad innata del paciente también se daña. Este proceso hace que el paciente sea vulnerable a la infección. Además, con la secreción continua de endotoxinas, se desencadenan disfunciones en las células de Kupffer y se afecta la regeneración del hígado.
Los mecanismos complejos que conducen a células de Kupffer disfuncionales y apoptosis y necrosis de hepatocitos están mediados por neutrófilos, complemento, especies reactivas de oxígeno y citoquinas inflamatorias agudas.
Estudios recientes han informado sobre muchos efectos prometedores del inhibidor de proteasa sintético, como el mesilato de gaexato. Estos incluyen el efecto antioxidante, la inhibición de la reacción inflamatoria aguda de las citocinas y la propiedad anticoagulante. Sobre la base de estos efectos, el inhibidor de la proteasa sintético ha ganado atención en el papel de la protección de los hepatocitos después de la resección hepática.
Actualmente, hay un informe sobre los efectos protectores de los hepatocitos del mesilato de gaexato en la lesión por isquemia/reperfusión causada por la maniobra de Pringle. Sin embargo, con los avances en la técnica quirúrgica y el equipo, muchos cirujanos ahora realizan resecciones hepáticas sin la maniobra de Pringle. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para determinar los efectos de Gabexate Mesilate en la resección hepática realizada sin maniobra de Pringle.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tumores hepáticos que requieren resección de más de dos segmentos del hígado.
- Edad ≥20 y ≤80
- Estado funcional general: puntuación de Karnofsky > 70% o ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Se realizó reconstrucción del conducto hepático
- Puntuación ASA (clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos): ≥3
- Pacientes con adicción a drogas o alcohol.
- Pacientes que muestran bajo cumplimiento
- Pacientes que no quieren participar en el ensayo clínico
- Los pacientes que no pueden leer o comprender el consentimiento informado, firmar un formulario de consentimiento (por ejemplo, retraso mental, ceguera, analfabetismo, extranjero, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
hepatectomía sin Gabexate Mesilate
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No se administra Gabexate Mesilate.
Como placebo, se administran 500 cc de agua dextrosa al 5 % a 40 cc/h durante 12 horas.
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EXPERIMENTAL: Grupo preoperatorio de Gabexato Mesilato
Gabexate Mesilate administrado desde el día preoperatorio
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Gabexate Mesilate se administra desde el día preoperatorio y se continúa durante 5 días.
Se mezclan 300 mg de Gabexate Mesilate con 500 cc de agua dextrosa al 5 % y se administran a 40 cc/h durante 12 horas cada día.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Gabexato Mesilato intraoperatorio
Gabexate Mesilate administrado desde el día de la operación
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Gabexate Mesilate se administra desde el día de la operación y se continúa durante 5 días.
Se mezclan 300 mg de Gabexate Mesilate con 500 cc de agua dextrosa al 5 % y se administran a 40 cc/h durante 12 horas cada día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 4-2011-0936
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