Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Efecto del Mesilato de Gabexato en la Protección Hepatocitaria Posterior a la Resección Hepática

15 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University

La resección hepática ha sido una opción de tratamiento primario para las lesiones que se encuentran en el hígado. Con las mejoras en la técnica quirúrgica y el manejo perioperatorio de los pacientes, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la resección hepática se han reducido considerablemente. Sin embargo, muchos pacientes con carcinoma hepatocelular tienen una enfermedad hepática subyacente. La gravedad de la enfermedad hepática subyacente juega un papel importante en la toma de decisiones sobre la extensión de la resección. Por lo tanto, la insuficiencia hepática y la disminución de la función hepática después de la resección hepática siguen siendo un problema crítico.

La insuficiencia hepática posterior a la resección generalmente se define por una bilirrubina sérica total superior a 3 mg/dl y un tiempo de protrombina inferior al 50 % del normal (INR > 1,7). La fisiopatología de la insuficiencia hepática posterior a la resección aún no se conoce bien. Sin embargo, se sabe que la sepsis después de la resección hepática, el síndrome de tamaño pequeño para el tamaño (SFSS) y la lesión por isquemia/reperfusión tienen funciones importantes en la lesión hepática persistente después de la resección.

Después de una resección hepática, las células de Kupffer disminuyen drásticamente y la inmunidad innata del paciente también se daña. Este proceso hace que el paciente sea vulnerable a la infección. Además, con la secreción continua de endotoxinas, se desencadenan disfunciones en las células de Kupffer y se afecta la regeneración del hígado.

Los mecanismos complejos que conducen a células de Kupffer disfuncionales y apoptosis y necrosis de hepatocitos están mediados por neutrófilos, complemento, especies reactivas de oxígeno y citoquinas inflamatorias agudas.

Estudios recientes han informado sobre muchos efectos prometedores del inhibidor de proteasa sintético, como el mesilato de gaexato. Estos incluyen el efecto antioxidante, la inhibición de la reacción inflamatoria aguda de las citocinas y la propiedad anticoagulante. Sobre la base de estos efectos, el inhibidor de la proteasa sintético ha ganado atención en el papel de la protección de los hepatocitos después de la resección hepática.

Actualmente, hay un informe sobre los efectos protectores de los hepatocitos del mesilato de gaexato en la lesión por isquemia/reperfusión causada por la maniobra de Pringle. Sin embargo, con los avances en la técnica quirúrgica y el equipo, muchos cirujanos ahora realizan resecciones hepáticas sin la maniobra de Pringle. Por lo tanto, este estudio fue diseñado para determinar los efectos de Gabexate Mesilate en la resección hepática realizada sin maniobra de Pringle.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los tumores hepáticos que requieren resección de más de dos segmentos del hígado.
  • Edad ≥20 y ≤80
  • Estado funcional general: puntuación de Karnofsky > 70% o ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

  • Se realizó reconstrucción del conducto hepático
  • Puntuación ASA (clasificación del estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos): ≥3
  • Pacientes con adicción a drogas o alcohol.
  • Pacientes que muestran bajo cumplimiento
  • Pacientes que no quieren participar en el ensayo clínico
  • Los pacientes que no pueden leer o comprender el consentimiento informado, firmar un formulario de consentimiento (por ejemplo, retraso mental, ceguera, analfabetismo, extranjero, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
hepatectomía sin Gabexate Mesilate
No se administra Gabexate Mesilate. Como placebo, se administran 500 cc de agua dextrosa al 5 % a 40 cc/h durante 12 horas.
EXPERIMENTAL: Grupo preoperatorio de Gabexato Mesilato
Gabexate Mesilate administrado desde el día preoperatorio
Gabexate Mesilate se administra desde el día preoperatorio y se continúa durante 5 días. Se mezclan 300 mg de Gabexate Mesilate con 500 cc de agua dextrosa al 5 % y se administran a 40 cc/h durante 12 horas cada día.
EXPERIMENTAL: Grupo de Gabexato Mesilato intraoperatorio
Gabexate Mesilate administrado desde el día de la operación
Gabexate Mesilate se administra desde el día de la operación y se continúa durante 5 días. Se mezclan 300 mg de Gabexate Mesilate con 500 cc de agua dextrosa al 5 % y se administran a 40 cc/h durante 12 horas cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir