CAM2038의 II상 약동학 연구
2020년 4월 29일 업데이트: Braeburn Pharmaceuticals
오피오이드의 여러 주사 부위에서 주 1회 및 월 1회 지속성 부프레노르핀 피하 주사용 저장소(CAM2038)를 투여한 후 약동학을 평가하는 II상, 공개 라벨, 부분 무작위, 3개 치료 그룹, 다중 사이트 연구 -만성 통증이 있는 의존적 피험자
CAM2038의 반복된 피하 투여 후 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 정상 상태 약동학을 평가하기 위해 설계된 2상, 오픈 라벨, 부분 무작위, 3개 치료군 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 CAM2038을 매주 및 매월 다른 주사 부위에서 반복 피하 투여한 후 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 정상 상태 약동학을 평가하고 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 정상 상태 약동학을 평가하기 위해 설계된 2상, 개방 라벨, 부분 무작위, 3개 치료군 연구입니다. 만성 비암성 통증의 병력이 있는 오피오이드 의존성 피험자에게 매달 CAM2038을 반복적으로 피하 투여한 후 노르부프레노르핀.
이 연구에는 선별, 치료 및 후속 조치의 세 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- The Rivus Wellness & Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 19세 내지 65세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 19~35kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 중등도 내지 중증 아편유사제 사용 장애의 현재 진단(DSM 5에 따름) 또는 현재 SL BPN으로 치료 중인 아편유사제 사용 장애의 과거 병력.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 매일 SL BPN(Subutex® 동등물) 24mg(그룹 1 및 그룹 2) 또는 ≥24mg(그룹 3)을 복용해야 합니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 만성 비암성 통증의 병력이 있습니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(선별 방문에서 후속 전화 통화까지).
- 피험자는 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올, 벤조디아제핀, 중추신경계 흥분제 또는 기타 남용 약물(카페인, 담배 또는 THC/마리화나 제외)에 대한 DSM-V 물질 사용 장애 기준을 충족하는 개인.
- 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG; Fridericia's corrected QT interval[QTcF] ≥450msec. 남성 또는 ≥470msec. 여성의 경우) 및 검사자의 의견에 따라 검사실 평가(혈액학, 임상 화학, 스크리닝 시 요검사 포함).
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 연구에 대한 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요한 증상, 의학적 상태 또는 기타 상황(다음이 포함됨) 위장관 폐쇄 또는 마비성 장폐색증의 위험이 있거나 중증 호흡 부전, 호흡 억제, 기도 폐쇄, 위장관 운동 장애, 담도 질환, 중증 간부전, 계획된 수술 및 이전에 모노아민 옥시다제 억제제로 치료를 받은 적이 있는 사람.
- SL BPN 이외의 오피오이드 사용(치료 또는 비치료).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치 > 3 X 정상 상한, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 수치 > 3 X 정상 상한, 총 빌리루빈 > 1.5 X 정상 상한, 또는 크레아티닌 > 1.5 X 정상 상한 스크리닝 실험실 평가에서 정상, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 실험실 비정상.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 섬유 근육통, 복합 부위 통증 증후군, 척추 협착증으로 인한 신경성 파행, 척수 압박, 급성 신경근 압박, 중증 또는 진행성 하지 쇠약 또는 무감각의 진단 또는 현재 조사 중입니다.
- 지난 2년 이내에 화학 요법 또는 확인된 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 암종 제외)의 병력.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS; 등급 4 또는 5)에 기초한 자살 생각 또는 적극적으로 자살하려는 사람의 임상적으로 중요한 이력 또는 현재 증거.
- 약물로 제대로 조절되지 않는 주요 우울 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- BPN 또는 기타 오피오이드 또는 CAM2038 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물에 대한 노출.
- 임상적으로 중요한 Torsades de Pointes의 위험 인자 병력과 편두통, 삼차신경통, 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 기존의 심실 빈맥성 부정맥의 병력이 있는 참가자.
- QT 간격을 연장할 수 있는 가능성이 있거나 조사자가 판단하는 심전도(ECG) 판독 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상과 함께 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 수 있는 약물에 대해.
- 일부 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 클라리스로마이신) 또는 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 현재 사용 중이어야 합니다. .
- 수사관/연구원의 판단에 따라 정맥 천자에 대한 불내성 및/또는 정맥 접근의 어려움.
- 연구자 또는 연구 기관의 직원으로서 제안된 연구 또는 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 연구 기관의 가족 구성원입니다.
- 연구 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매주 32mg CAM2038
그룹 1, 32 mg의 CAM2038 매주 여러 주사 부위에 피하 주사
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오래 지속되는 부프레노르핀의 피하 주사용 저장소
다른 이름들:
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실험적: 128mg CAM2038 월간 주사
그룹 2: 매달 128mg의 CAM2038을 엉덩이에 피하 주사
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오래 지속되는 부프레노르핀의 피하 주사용 저장소
다른 이름들:
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실험적: 160mg CAM2038 월간 주사
그룹 3: 처음 7일 동안 24mg 설하 BPN, 그리고 8일째부터 매달 엉덩이에 160mg CAM2038 피하 주사.
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오래 지속되는 부프레노르핀의 피하 주사용 저장소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단에 대한 각각의 주사 부위, 즉 둔부(참조), 복부, 허벅지 및 상완 후면에 대한 AUCss(항정 상태에서 7일 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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평가 가능한 약동학(PKEVAL)에 대한 부프레노르핀 - 각각의 주사 부위, 즉 둔부(기준), 복부, 허벅지 및 상완 후면에 대한 AUCss(정상 상태에서 7일 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적) 인구
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단에 대한 각 주사 부위에 대한 Css,av(정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도)
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단에 대한 부프레노르핀
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위에 대한 Css,Max(정상 상태에서 투약 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도).
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위에 대한 Css,max(정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도)-부프레노르핀
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주입 부위에 대한 Tss,Max(정상 상태에서 최대 농도까지의 시간)
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주입 부위에 대한 Tss,max(정상 상태에서 최대 농도까지의 시간)-부프레노르핀
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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정상 상태에서 곡선 아래 면적(정상 상태에서 28일 투여 간격 동안의 AUC) - 부프레노르핀
기간: PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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정상 상태에서 곡선 아래 면적(정상 상태에서 28일 투여 간격 동안의 AUC) - 약동학 모집단에 대한 부프레노르핀
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PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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평균 정상 상태 농도 - 부프레노르핀
기간: PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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평균 정상 상태 농도-부프레노르핀-약동학 모집단
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PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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최대 정상 상태 농도 - 부프레노르핀
기간: PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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최대 정상 상태 농도-부프레노르핀 약동학(PK) 모집단
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PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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정상 상태에서 최대 농도까지의 시간 - 부프레노르핀
기간: PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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정상 상태에서 최대 농도까지의 시간 - 부프레노르핀 약동학(PK) 모집단
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PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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정상 상태에서 최대 농도의 노르부프레노르핀/부프레노르핀 비율
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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정상 상태에서 최대 농도의 노르부프레노르핀/부프레노르핀 비율 평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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엉덩이(참고), 복부, 허벅지 및 상완 후면의 각 주사 부위에 대한 AUCss(항정 상태에서 7일 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위, 즉 둔부(기준), 복부, 허벅지 및 상완-노르부프레노르핀 평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단에 대한 AUCss(정상 상태에서 7일 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위에 대한 Css,av(정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도)
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위에 대한 Css,av(항정 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도)-노르부프레노르핀-평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위에 대한 Css,Max(정상 상태에서 투약 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도).
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위에 대한 Css,max(항정 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도)-노르부프레노르핀 평가 가능 약동학(PKEVAL) 모집단
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주입 부위에 대한 Tss,Max(정상 상태에서 최대 농도까지의 시간)
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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각 주사 부위에 대한 Tss,max(정상 상태에서 최대 농도까지의 시간)-노르부프레노르핀-평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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정상 상태에서 곡선 아래 면적에 대한 노르부프레노르핀/부프레노르핀 비율
기간: PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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정상 상태에서 곡선 아래 면적에 대한 노르부프레노르핀/부프레노르핀 비율 평가 가능한 약동학(PKEVAL) 모집단
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PK 샘플은 투약 전 및 투약/주 4, 5, 6, 7.
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정상 상태에서 곡선 아래 면적(정상 상태에서 28일 투여 간격 동안의 AUC)-노르에피네프린
기간: PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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정상 상태에서 곡선 아래 면적(정상 상태에서 28일 투여 간격 동안의 AUC)-노르에피네프린-약동학(PK) 모집단
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PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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평균 정상 상태 농도 - 노르부프레노르핀
기간: PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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평균 정상 상태 농도-노르부프레노르핀-약동학(PK) 모집단
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PK 샘플은 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 10시간 및 약 24, 48, 72, 96, 120, 168(7일), 240(10일), 336(14 일), CAM2038 q4w 용량 4 투여 후 504(21일) 및 672(28일) 시간
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최대 정상 상태 농도 - 노르부프레노르핀
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6,10시간 및 약 CAM2038 q4w 용량 4 및 투여 전(45분 이내) 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간, 10, 20, 30 및 40분 및 1, 1.5, 2 , SL BPN 용량 7 후 3, 4, 6, 10 및 24시간
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최대 정상 상태 농도-노르부프레노르핀-약동학(PK) 모집단
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투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6,10시간 및 약 CAM2038 q4w 용량 4 및 투여 전(45분 이내) 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간, 10, 20, 30 및 40분 및 1, 1.5, 2 , SL BPN 용량 7 후 3, 4, 6, 10 및 24시간
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정상 상태에서 최대 농도까지의 시간 - 노르부프레노르핀
기간: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6,10시간 및 약 CAM2038 q4w 용량 4 및 투여 전(45분 이내) 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간, 10, 20, 30 및 40분 및 1, 1.5, 2 , SL BPN 용량 7 후 3, 4, 6, 10 및 24시간
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정상 상태에서 최대 농도까지의 시간-노르부프레노르핀-약동학(PK) 모집단
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투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6,10시간 및 약 CAM2038 q4w 용량 4 및 투여 전(45분 이내) 후 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 및 672시간, 10, 20, 30 및 40분 및 1, 1.5, 2 , SL BPN 용량 7 후 3, 4, 6, 10 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 및 월간 CAM2038에 대한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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주간 및 월간 CAM2038-Safety Population에 대한 부작용이 있는 참가자 수
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1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주별 평균 일일 통증 요약(ITT 모집단)
기간: 1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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성인 오피오이드 의존 피험자에서 매주 CAM2038 및 매월 CAM2038을 반복 피하 투여한 후 통증에 대해 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 평균 일일 통증 요약.
0-10 범위의 11점 척도로, 0은 가장 적은 통증부터 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
(ITT 인구)
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1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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소변 독성 검사 음성으로 확인된 아편제 독립성이 확인된 참가자 수
기간: 1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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음성 소변 독성 검사-ITT 모집단으로 확인된 아편제 독립성이 확인된 참가자 수
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1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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주제별 최악의 일일 고통
기간: 1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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성인 오피오이드 의존 피험자에서 매주 CAM2038 및 매월 CAM2038을 반복 피하 투여한 후 통증에 대해 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 피험자가 평가한 최악의 일일 통증 - 안전 집단.
0-10 범위의 11점 척도로, 0은 가장 적은 통증부터 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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1군 99일, 2군 162일, 3군 127일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Sullivan, Parkway Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-15-549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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