Studio di farmacocinetica di fase II di CAM2038

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Soggetto maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età compresa tra 19 e 65 anni inclusi.
3. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 35 kg/m2, inclusi.
4. - Diagnosi attuale di disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave (secondo il DSM 5) o anamnesi medica pregressa di disturbo da uso di oppioidi attualmente in trattamento con SL BPN.
5. Il soggetto deve assumere SL BPN (Subutex® equivalente) 24 mg (Gruppo 1 e Gruppo 2) o ≥24 mg (Gruppo 3) al giorno per almeno 30 giorni prima dello Screening.
6. Il soggetto ha una storia di dolore cronico non oncologico da moderato a severo.
7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'intero studio (visita di screening alla telefonata di follow-up).
8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui che soddisfano i criteri del disturbo da uso di sostanze del DSM-V per alcol, benzodiazepine, stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) o altre droghe d'abuso (esclusi caffeina, tabacco o THC/marijuana).
2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG; intervallo QT corretto di Fridericia [QTcF] ≥450 msec. per i maschi o ≥470 msec. per le femmine) e valutazioni di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica, analisi delle urine allo screening), a parere dello sperimentatore.
3. Sintomi significativi, condizioni mediche o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto del protocollo, un'adeguata cooperazione nello studio o l'ottenimento del consenso informato, o potrebbero impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio, compresi i soggetti che lo sono a rischio di ostruzione gastrointestinale o ileo paralitico o che hanno grave insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, disturbi della motilità gastrointestinale, malattia delle vie biliari, grave insufficienza epatica, intervento chirurgico programmato e precedente trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
4. Uso (terapeutico o non terapeutico) di oppioidi diversi da SL BPN.
5. Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi (ALT), livelli > 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina > 1,5 volte il limite superiore della normale nelle valutazioni di laboratorio di screening, o altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono impedire al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
6. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
7. Diagnosi di fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa, claudicatio neurogena dovuta a stenosi spinale, compressione del midollo spinale, compressione acuta della radice nervosa, grave o progressiva debolezza o intorpidimento degli arti inferiori.
8. Storia di chemioterapia o tumore maligno confermato (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle) negli ultimi 2 anni.
9. Storia clinicamente significativa o evidenza attuale di ideazione suicidaria o coloro che sono attivamente suicidari, in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; grado 4 o 5).
10. Storia clinicamente significativa di disturbo depressivo maggiore che è scarsamente controllato con i farmaci.
11. Ipersensibilità o allergia a BPN o altri oppioidi o eccipienti di CAM2038.
12. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening.
13. - Partecipanti con una storia clinicamente significativa di fattori di rischio di Torsades de Pointes e qualsiasi tachiaritmia ventricolare esistente come bigeminismo, trigeminismo, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di Sindrome del QT lungo.
14. Su farmaci che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QT o che potrebbero richiedere tali farmaci durante il corso dello studio insieme ad anomalie clinicamente significative sulle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) di screening come ritenuto dallo sperimentatore.
15. Richiede l'uso corrente di agenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) come alcuni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina) o inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir e saquinavir) .
16. Intolleranza alla venipuntura e/o difficoltà di accesso venoso, secondo il giudizio dello sperimentatore/personale di ricerca.
17. È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del centro di studio, o è un familiare di un dipendente o dello Sperimentatore.
18. Qualsiasi azione legale in corso che potrebbe vietare la partecipazione o la conformità allo studio.