Farmakokinetická studie fáze II CAM2038

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 19 až 65 let včetně.
3. Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 35 kg/m2 včetně.
4. Současná diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání opioidů (podle DSM 5) nebo anamnéza poruchy užívání opioidů v minulosti léčené SL BPN.
5. Subjekt musí užívat SL BPN (ekvivalent Subutexu®) 24 mg (skupina 1 a skupina 2) nebo ≥24 mg (skupina 3) denně po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
6. Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou chronickou nerakovinnou bolest.
7. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie (návštěva při screeningu až po telefonický hovor).
8. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět všem studijním postupům a požadavkům.

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci splňující kritéria pro poruchu užívání látek DSM-V pro alkohol, benzodiazepiny, stimulanty centrálního nervového systému (CNS) nebo jiné návykové látky (kromě kofeinu, tabáku nebo THC/marihuany).
2. Jakákoli klinicky významná abnormalita na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG; Fridericiin korigovaný QT interval [QTcF] ≥450 msec). pro muže nebo ≥470 ms. pro ženy) a laboratorní hodnocení (včetně hematologie, klinické chemie, analýzy moči při screeningu), podle názoru zkoušejícího.
3. Významné příznaky, zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii, včetně subjektů, které jsou s rizikem gastrointestinální obstrukce nebo paralytického ilea nebo kteří mají těžkou respirační insuficienci, respirační depresi, obstrukci dýchacích cest, poruchy gastrointestinální motility, onemocnění žlučových cest, těžkou jaterní insuficienci, plánovanou operaci a předchozí léčbu inhibitory monoaminooxidázy.
4. Použití (terapeutické nebo neterapeutické) jiných opioidů než SL BPN.
5. Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálu, alaninaminotransferázy (ALT), hladiny >3násobku horní hranice normálu, celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu nebo kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy normální ve screeningových laboratorních hodnoceních nebo jiné klinicky významné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit subjektu v bezpečné účasti ve studii.
6. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie.
7. Diagnóza fibromyalgie, syndrom komplexní regionální bolesti, neurogenní klaudikace způsobená spinální stenózou, komprese míchy, akutní komprese nervových kořenů, závažná nebo progresivní slabost nebo necitlivost dolních končetin, nebo je v současné době vyšetřována.
8. Anamnéza chemoterapie nebo potvrzené malignity (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během posledních 2 let.
9. Klinicky významná anamnéza nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek nebo těch, kteří jsou aktivně sebevražední, na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; stupeň 4 nebo 5).
10. Klinicky významná anamnéza velké depresivní poruchy, která je špatně kontrolována léky.
11. Hypersenzitivita nebo alergie na BPN nebo jiné opioidy nebo pomocné látky CAM2038.
12. Expozice jakémukoli zkoumanému léku během 4 týdnů před screeningem.
13. Účastníci s klinicky významnou anamnézou rizikových faktorů Torsades de Pointes a jakýchkoli existujících ventrikulárních tachyarytmií, jako je bigeminie, trigeminie, srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
14. Na léky, které mají potenciál prodloužit QT interval nebo které mohou vyžadovat takové léky v průběhu studie spolu s klinicky významnými abnormalitami na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), jak se domnívá zkoušející.
15. Vyžaduje současné použití látek, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako jsou některá azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin) nebo inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir) a saquinavir .
16. Nesnášenlivost venepunkce a/nebo potíže s žilním přístupem, podle úsudku zkoušejícího/výzkumného personálu.
17. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa studie, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího.
18. Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování.