Fas II farmakokinetikstudie av CAM2038

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden genomförs.
2. Man eller icke-gravid, icke ammande kvinnlig försöksperson, i åldern 19 till 65 år, inklusive.
3. Kroppsmassaindex mellan 19 och 35 kg/m2, inklusive.
4. Nuvarande diagnos av måttlig till svår opioidanvändningsstörning (enligt DSM 5) eller tidigare medicinsk historia av opioidanvändningsstörning som för närvarande behandlas med SL BPN.
5. Personen måste ta SL BPN (Subutex®-ekvivalent) 24 mg (Grupp 1 och Grupp 2) eller ≥24 mg (Grupp 3) dagligen i minst 30 dagar före screening.
6. Personen har en historia av måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta.
7. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien (Screening visit to Follow-up phone call).
8. Ämnet måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer och krav.

Exklusions kriterier:

1. Individer som uppfyller DSM-V-kriterierna för substansmissbruk för alkohol, bensodiazepiner, stimulantia för centrala nervsystemet (CNS) eller andra droger (exklusive koffein, tobak eller THC/marijuana).
2. Alla kliniskt signifikanta avvikelser på grundval av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG; Fridericias korrigerade QT-intervall [QTcF] ≥450 msek. för män eller ≥470 msek. för kvinnor), och laboratorieutvärderingar (inklusive hematologi, klinisk kemi, urinanalys vid screening), enligt utredarens åsikt.
3. Betydande symtom, medicinska tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra efterlevnad av protokollet, adekvat samarbete i studien eller inhämtning av informerat samtycke, eller kan hindra försökspersonen från att säkert delta i studien, inklusive försökspersoner som är riskerar att drabbas av gastrointestinal obstruktion eller paralytisk ileus eller som har allvarlig andningsinsufficiens, andningsdepression, luftvägsobstruktion, gastrointestinala motilitetsstörningar, gallvägssjukdomar, allvarlig leverinsufficiens, planerad operation och tidigare behandling med monoaminoxidashämmare.
4. Användning (terapeutisk eller icke-terapeutisk) av andra opioider än SL BPN.
5. Nivåer av aspartataminotransferas (AST) > 3 X den övre normalgränsen, alaninaminotransferas (ALT), nivåer > 3 X den övre normalgränsen, total bilirubin > 1,5 X den övre normalgränsen, eller kreatinin > 1,5 X den övre gränsen för normalt på screeninglaboratoriebedömningarna, eller andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som enligt utredarens uppfattning kan hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
6. Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studien.
7. Diagnos av, eller för närvarande under utredning för, fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom, neurogen claudicatio på grund av spinal stenos, ryggmärgskompression, akut nervrotskompression, svår eller progressiv svaghet eller domningar i nedre extremiteter.
8. Historik med kemoterapi eller bekräftad malignitet (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) under de senaste 2 åren.
9. Kliniskt signifikant historia av, eller aktuella bevis för, självmordstankar eller de som är aktivt suicidala, baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; grad 4 eller 5).
10. Kliniskt signifikant historia av allvarlig depressiv sjukdom som är dåligt kontrollerad med medicin.
11. Överkänslighet eller allergi mot BPN eller andra opioider, eller hjälpämnen av CAM2038.
12. Exponering för något prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening.
13. Deltagare med en kliniskt signifikant historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes och eventuella befintliga ventrikulära takyarytmier såsom bigeminy, trigeminy, hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av Long QT-syndrom.
14. På mediciner som har potential att förlänga QT-intervallet eller som kan behöva sådana mediciner under studiens gång tillsammans med kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av elektrokardiogram (EKG) enligt utredarens bedömning.
15. Kräver aktuell användning av medel som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) såsom vissa azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin) eller proteashämmare (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir) .
16. Intolerans mot venpunktion och/eller svårigheter med venös åtkomst, enligt utredarens/forskarpersonalens bedömning.
17. Är en anställd hos utredaren eller studieplatsen, med direkt involvering i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av utredaren eller studieplatsen, eller är en familjemedlem till en anställd eller till utredaren.
18. Alla pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda deltagande eller efterlevnad i studien.