Estudo Farmacocinético de Fase II de CAM2038

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Indivíduo do sexo masculino ou não grávida, não lactante, com idade entre 19 e 65 anos, inclusive.
3. Índice de massa corporal entre 19 e 35 kg/m2, inclusive.
4. Diagnóstico atual de transtorno moderado a grave por uso de opioides (de acordo com o DSM 5) ou história médica pregressa de transtorno por uso de opioides atualmente sendo tratado com SL BPN.
5. O sujeito deve estar tomando SL BPN (equivalente a Subutex®) 24 mg (Grupo 1 e Grupo 2) ou ≥24 mg (Grupo 3) diariamente por pelo menos 30 dias antes da triagem.
6. O sujeito tem um histórico de dor não oncológica crônica moderada a grave.
7. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método confiável de contracepção durante todo o estudo (visita de triagem para telefonema de acompanhamento).
8. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que atendem aos critérios de transtorno de uso de substâncias do DSM-V para álcool, benzodiazepínicos, estimulantes do sistema nervoso central (SNC) ou outras drogas de abuso (excluindo cafeína, tabaco ou THC/maconha).
2. Qualquer anormalidade clinicamente significativa com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG; intervalo QT corrigido de Fridericia [QTcF] ≥450 mseg. para homens ou ≥470 mseg. para mulheres) e avaliações laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica, análise de urina na triagem), na opinião do investigador.
3. Sintomas significativos, condições médicas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção de consentimento informado, ou podem impedir o sujeito de participar com segurança do estudo, incluindo sujeitos que são em risco de obstrução gastrointestinal ou íleo paralítico ou com insuficiência respiratória grave, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, distúrbios da motilidade gastrointestinal, doença do trato biliar, insuficiência hepática grave, cirurgia planejada e tratamento prévio com inibidores da monoamina oxidase.
4. Uso (terapêutico ou não terapêutico) de opioides diferentes do SL BPN.
5. Níveis de aspartato aminotransferase (AST) > 3 X o limite superior do normal, alanina aminotransferase (ALT), níveis > 3 X o limite superior do normal, bilirrubina total > 1,5 X o limite superior do normal ou creatinina > 1,5 X limite superior do normal normal nas avaliações laboratoriais de triagem ou outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem impedir que o sujeito participe com segurança do estudo.
6. Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
7. Diagnóstico de, ou atualmente sob investigação para, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa, claudicação neurogênica devido a estenose espinhal, compressão da medula espinhal, compressão aguda da raiz nervosa, fraqueza ou dormência grave ou progressiva das extremidades inferiores.
8. História de quimioterapia ou malignidade confirmada (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele) nos últimos 2 anos.
9. História clinicamente significativa de, ou evidência atual de, ideação suicida ou aqueles que são ativamente suicidas, com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS; grau 4 ou 5).
10. História clinicamente significativa de transtorno depressivo maior mal controlado com medicamentos.
11. Hipersensibilidade ou alergia a BPN ou outros opioides ou excipientes do CAM2038.
12. Exposição a qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem.
13. Participantes com histórico clinicamente significativo de fatores de risco de Torsades de Pointes e quaisquer taquiarritmias ventriculares existentes, como bigeminismo, trigêmeo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo.
14. Em medicamentos que têm o potencial de prolongar o intervalo QT ou que podem exigir tais medicamentos durante o estudo, juntamente com anormalidades clinicamente significativas nas leituras de eletrocardiograma (ECG) de triagem, conforme considerado pelo investigador.
15. Requer o uso atual de agentes que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como alguns antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina) ou inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir) .
16. Intolerância à punção venosa e/ou dificuldade de acesso venoso, a critério do Investigador/equipe de pesquisa.
17. Seja um funcionário do Investigador ou do centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção do Investigador ou do centro de estudo, ou seja membro da família de um funcionário ou do Investigador.
18. Qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou adesão ao estudo.