Исследование фармакокинетики фазы II CAM2038

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте от 19 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела от 19 до 35 кг/м2 включительно.
4. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, от умеренного до тяжелого (в соответствии с DSM 5) или история болезни, связанная с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которое в настоящее время лечится с помощью SL BPN.
5. Субъект должен принимать SL BPN (эквивалент Субутекса) 24 мг (группа 1 и группа 2) или ≥24 мг (группа 3) ежедневно в течение как минимум 30 дней до скрининга.
6. Субъект имеет в анамнезе умеренную или сильную хроническую боль неонкологического происхождения.
7. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать надежный метод контрацепции в течение всего исследования (скрининговый визит до последующего телефонного звонка).
8. Субъект должен быть готов и способен соблюдать все процедуры и требования исследования.

Критерий исключения:

1. Лица, отвечающие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-V, в отношении алкоголя, бензодиазепинов, стимуляторов центральной нервной системы (ЦНС) или других наркотиков (за исключением кофеина, табака или ТГК/марихуаны).
2. Любая клинически значимая аномалия на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ; скорректированный интервал QT по Фридериции [QTcF] ≥450 мс. для мужчин или ≥470 мс. для женщин) и лабораторные оценки (включая гематологию, клиническую химию, анализ мочи при скрининге), по мнению исследователя.
3. Значительные симптомы, медицинские состояния или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании, включая субъектов, которые с риском желудочно-кишечной непроходимости или паралитической кишечной непроходимости или с тяжелой дыхательной недостаточностью, угнетением дыхания, обструкцией дыхательных путей, нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, заболеваниями желчевыводящих путей, тяжелой печеночной недостаточностью, плановым хирургическим вмешательством и предшествующим лечением ингибиторами моноаминоксидазы.
4. Использование (терапевтическое или нетерапевтическое) опиоидов, отличных от SL BPN.
5. Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в > 3 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в > 3 раза выше верхней границы нормы, общего билирубина > в 1,5 раза выше верхней границы нормы или креатинина > в 1,5 раза выше верхней границы нормы нормальные лабораторные оценки скрининга или другие клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании.
6. Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
7. Диагноз или в настоящее время проводится обследование на предмет фибромиалгии, комплексного регионарного болевого синдрома, нейрогенной хромоты из-за спинального стеноза, компрессии спинного мозга, острой компрессии нервных корешков, тяжелой или прогрессирующей слабости или онемения нижних конечностей.
8. Химиотерапия в анамнезе или подтвержденное злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 2 лет.
9. Клинически значимый анамнез или текущие доказательства суицидальных мыслей или тех, кто активно склонен к суициду, согласно Шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS; степень 4 или 5).
10. Клинически значимое большое депрессивное расстройство в анамнезе, которое плохо контролируется лекарствами.
11. Гиперчувствительность или аллергия на BPN или другие опиоиды или вспомогательные вещества CAM2038.
12. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
13. Участники с клинически значимым анамнезом факторов риска Torsades de Pointes и любых существующих желудочковых тахиаритмий, таких как бигеминия, тригеминия, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
14. На лекарствах, которые могут удлинять интервал QT или которым могут потребоваться такие лекарства в ходе исследования наряду с клинически значимыми отклонениями в показателях скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ), как считает исследователь.
15. Требуется текущее использование агентов, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), таких как некоторые азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин) или ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир) .
16. Непереносимость венепункции и/или трудности с венозным доступом, по мнению исследователя/научного персонала.
17. Является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством Исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудника или Исследователя.
18. Любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.