Fase II farmacokinetische studie van CAM2038

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
2. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwelijke proefpersoon, in de leeftijd van 19 tot en met 65 jaar.
3. Body mass index tussen 19 en 35 kg/m2, inclusief.
4. Huidige diagnose van matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis (volgens de DSM 5) of medische voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis die momenteel wordt behandeld met SL BPN.
5. De proefpersoon moet dagelijks SL BPN (Subutex®-equivalent) 24 mg (groep 1 en groep 2) of ≥24 mg (groep 3) nemen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige chronische niet-kankerpijn.
7. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om gedurende het gehele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (screeningsbezoek aan follow-uptelefoontje).
8. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studieprocedures en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die voldoen aan de DSM-V-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen voor alcohol, benzodiazepines, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) of andere drugsmisbruik (exclusief cafeïne, tabak of THC/marihuana).
2. Elke klinisch significante afwijking op basis van medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG; Fridericia's gecorrigeerd QT-interval [QTcF] ≥450 msec. voor mannen of ≥470 msec. voor vrouwen), en laboratoriumevaluaties (waaronder hematologie, klinische chemie, urineonderzoek bij Screening), naar het oordeel van de onderzoeker.
3. Significante symptomen, medische aandoeningen of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan, of die de proefpersoon ervan kunnen weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek, met inbegrip van proefpersonen die met een risico op gastro-intestinale obstructie of paralytische ileus of die ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ademhalingsdepressie, luchtwegobstructie, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, galwegaandoeningen, ernstige leverinsufficiëntie, geplande chirurgie en eerdere behandeling met monoamineoxidaseremmers hebben.
4. Gebruik (therapeutisch of niet-therapeutisch) van andere opioïden dan SL BPN.
5. Aspartaataminotransferase (AST)-spiegels > 3 x de bovengrens van normaal, alanine-aminotransferase (ALAT), spiegels > 3 x de bovengrens van normaal, totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van normaal, of creatinine > 1,5 x de bovengrens van normaal volgens de screeningslaboratoriumbeoordelingen, of andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan kunnen weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek.
6. Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
7. Diagnose van, of momenteel onderzocht voor, fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom, neurogene claudicatio als gevolg van spinale stenose, compressie van het ruggenmerg, acute zenuwwortelcompressie, ernstige of progressieve zwakte of gevoelloosheid van de onderste ledematen.
8. Geschiedenis van chemotherapie of bevestigde maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid) in de afgelopen 2 jaar.
9. Klinisch significante geschiedenis van, of actueel bewijs voor, suïcidale gedachten of degenen die actief suïcidaal zijn, zoals gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; graad 4 of 5).
10. Klinisch significante voorgeschiedenis van depressieve stoornis die slecht onder controle is met medicatie.
11. Overgevoeligheid of allergie voor BPN of andere opioïden of hulpstoffen van CAM2038.
12. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
13. Deelnemers met een klinisch significante voorgeschiedenis van risicofactoren van torsades de pointes en eventuele bestaande ventriculaire tachyaritmieën zoals bigeminie, trigeminie, hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom.
14. Op medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen of die dergelijke medicijnen in de loop van het onderzoek nodig kunnen hebben, samen met klinisch significante afwijkingen bij de screening van het elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Vereist actueel gebruik van middelen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), zoals sommige azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Claritromycine) of proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir) .
16. Intolerantie voor venapunctie en/of moeite met veneuze toegang, volgens het oordeel van de onderzoeker/onderzoeksmedewerkers.
17. Is een werknemer van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, of is een familielid van een werknemer of van de Onderzoeker.
18. Elke lopende juridische actie die deelname aan of naleving van het onderzoek zou kunnen verbieden.