Estudio de farmacocinética de fase II de CAM2038

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Sujeto masculino o femenino no gestante, no lactante, de 19 a 65 años, inclusive.
3. Índice de masa corporal entre 19 y 35 kg/m2, ambos inclusive.
4. Diagnóstico actual de trastorno por consumo de opioides de moderado a grave (según el DSM 5) o antecedentes médicos de trastorno por consumo de opioides actualmente en tratamiento con SL BPN.
5. El sujeto debe estar tomando SL BPN (equivalente a Subutex®) 24 mg (Grupo 1 y Grupo 2) o ≥24 mg (Grupo 3) diariamente durante al menos 30 días antes de la Selección.
6. El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico no oncológico de moderado a intenso.
7. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio (visita de selección a llamada telefónica de seguimiento).
8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos que cumplen con los criterios de trastorno por uso de sustancias del DSM-V para alcohol, benzodiazepinas, estimulantes del sistema nervioso central (SNC) u otras drogas de abuso (excluyendo cafeína, tabaco o THC/marihuana).
2. Cualquier anormalidad clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG; intervalo QT corregido de Fridericia [QTcF] ≥450 mseg. para hombres o ≥470 mseg. para mujeres), y evaluaciones de laboratorio (incluyendo hematología, química clínica, análisis de orina en la Selección), en opinión del Investigador.
3. Síntomas significativos, condiciones médicas u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado, o que pueden impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio, incluidos los sujetos que están con riesgo de obstrucción gastrointestinal o íleo paralítico o que presenten insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, trastornos de la motilidad gastrointestinal, enfermedad del tracto biliar, insuficiencia hepática grave, cirugía planificada y tratamiento previo con inhibidores de la monoaminooxidasa.
4. Uso (terapéutico o no terapéutico) de opioides distintos de SL BPN.
5. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal o creatinina > 1,5 veces el límite superior de normales en las evaluaciones de laboratorio de detección, u otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio.
6. Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
7. Diagnóstico o actualmente bajo investigación de fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo, claudicación neurogénica debido a estenosis espinal, compresión de la médula espinal, compresión aguda de la raíz nerviosa, debilidad o entumecimiento severo o progresivo de las extremidades inferiores.
8. Antecedentes de quimioterapia o malignidad confirmada (excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel) en los últimos 2 años.
9. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia actual de ideación suicida o aquellos que son activamente suicidas, según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS; grado 4 o 5).
10. Antecedentes clínicamente significativos de trastorno depresivo mayor mal controlado con medicación.
11. Hipersensibilidad o alergia a BPN u otros opioides, o excipientes de CAM2038.
12. Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
13. Participantes con antecedentes clínicamente significativos de factores de riesgo de Torsades de Pointes y cualquier taquiarritmia ventricular existente, como bigeminismo, trigeminismo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
14. En medicamentos que tienen el potencial de prolongar el intervalo QT o que pueden requerir dichos medicamentos durante el curso del estudio junto con anomalías clínicamente significativas en las lecturas del electrocardiograma (ECG) de detección según lo considere el investigador.
15. Requiere el uso actual de agentes que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como algunos antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina) o inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir) .
16. Intolerancia a la venopunción y/o dificultad en el acceso venoso, a juicio del Investigador/personal investigador.
17. Es un empleado del Investigador o del sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del Investigador o del sitio de estudio, o es familiar de un empleado o del Investigador.
18. Cualquier acción legal pendiente que pudiera prohibir la participación o el cumplimiento en el estudio.