Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAM2038:n vaiheen II farmakokinetiikkatutkimus

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Braeburn Pharmaceuticals

Vaihe II, avoin, osittain satunnaistettu, 3 hoitoryhmää, monipaikkatutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa kerran viikossa ja kerran kuukaudessa annettavan pitkävaikutteisen ihonalaisen injektoitavan buprenorfiinivaraston (CAM2038) jälkeen eri injektiokohdissa - Riippuvaiset, joilla on krooninen kipu

Vaihe II, avoin, osittain satunnaistettu, kolmen hoitoryhmän tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa CAM2038:n toistuvan ihonalaisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin, osittain satunnaistettu, kolmen hoitoryhmän tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa CAM2038:n toistuvien ihonalaisten annosten jälkeen viikoittain ja kuukausittain eri injektiokohtiin sekä arvioimaan buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja norbuprenorfiini CAM2038:n toistuvan ihonalaisen annon jälkeen kuukausittain opioidiriippuvaisille henkilöille, joilla on ollut kroonista ei-syöpäkipua. Tutkimus käsittää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Parkway Medical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, 19–65-vuotiaat, mukaan lukien.
  3. Painoindeksi 19-35 kg/m2, mukaan lukien.
  4. Nykyinen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta opioidien käyttöhäiriöstä (DSM 5:n mukaan) tai aiempi lääketieteellinen opioidien käyttöhäiriö, jota hoidetaan tällä hetkellä SL BPN:llä.
  5. Potilaan on otettava SL BPN (Subutex®-vastaava) 24 mg (ryhmä 1 ja ryhmä 2) tai ≥24 mg (ryhmä 3) päivittäin vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.
  6. Potilaalla on ollut kohtalaista tai vaikeaa kroonista ei-syöpäkipua.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (seulontakäynti ja seurantapuhelin).
  8. Kohteen tulee olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-V:n päihteiden käytön häiriökriteerit alkoholille, bentsodiatsepiineille, keskushermostoa stimuloiville aineille tai muille huumeille (pois lukien kofeiini, tupakka tai THC/marihuana).
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG; Friderician korjattu QT-aika [QTcF] ≥450 ms) perusteella. miehille tai ≥470 ms. naisille) ja laboratorioarvioinnit (mukaan lukien hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi seulonnassa) tutkijan mielestä.
  3. Merkittävät oireet, sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen, mukaan lukien tutkittavat, jotka ovat joilla on riski saada maha-suolikanavan ahtauma tai paralyyttinen ileus tai joilla on vaikea hengitysvajaus, hengityslama, hengitysteiden tukos, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, sappiteiden sairaus, vaikea maksan vajaatoiminta, suunniteltu leikkaus ja aikaisempi hoito monoamiinioksidaasin estäjillä.
  4. Muiden opioidien kuin SL BPN:n käyttö (terapeuttinen tai ei-terapeuttinen).
  5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 X normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT), taso > 3 X normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 X normaalin yläraja tai kreatiniini > 1,5 X normaalin yläraja normaalia seulontalaboratorioarvioissa tai muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
  6. Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  7. Fibromyalgian, monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän, selkäytimen ahtauman aiheuttaman neurogeenisen rappeutumisen, selkäytimen kompression, akuutin hermojuuren kompression, vaikean tai etenevän alaraajojen heikkouden tai puutumisen diagnoosin tai parhaillaan tutkittavana.
  8. Aiempi kemoterapia tai vahvistettu maligniteetti (paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana.
  9. Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatusten historia tai nykyinen näyttö itsemurha-ajattelusta tai aktiivisesti itsemurha-ajattelusta Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS; luokka 4 tai 5) perusteella.
  10. Kliinisesti merkittävä masennushäiriö, joka on huonosti hallinnassa lääkityksellä.
  11. Yliherkkyys tai allergia BPN:lle tai muille opioideille tai CAM2038:n apuaineille.
  12. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  13. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä riskitekijöitä Torsades de Pointes ja kaikki olemassa olevat kammiotakyarytmiat, kuten bigeminia, trigeminia, sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  14. Lääkkeistä, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai jotka saattavat tarvita tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana, sekä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontasähkökardiogrammin (EKG) lukemissa tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Edellyttää sellaisten aineiden nykyistä käyttöä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia, kuten jotkin atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini) tai proteaasi-inhibiittorit (esim., ritonaviiri, indinaviiri) .
  16. Suonenpunktio-intoleranssi ja/tai laskimopääsyn vaikeus tutkijan/tutkijahenkilöstön arvion mukaan.
  17. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkijan tai tutkimuspaikan johtamiin tutkimuksiin, tai on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
  18. Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 32 mg CAM2038 viikoittain
Ryhmä 1, 32 mg CAM2038:aa ihonalaisesti viikoittain injektiona useisiin pistoskohtiin
Lääke: CAM2038
Pitkävaikutteinen ihonalainen injektoitava buprenorfiinivarasto
Muut nimet:
  • Buprenorfiini
Kokeellinen: 128 mg CAM2038 kuukausittainen injektio
Ryhmä 2: 128 mg CAM2038:aa ihonalaisesti kuukausittain ruiskeena pakaraan
Lääke: CAM2038
Pitkävaikutteinen ihonalainen injektoitava buprenorfiinivarasto
Muut nimet:
  • Buprenorfiini
Kokeellinen: 160 mg CAM2038 kuukausittainen injektio
Ryhmä 3: 24 mg kielen alle annettavaa BPN:ää ensimmäiset 7 päivää ja sitten 160 mg CAM2038:aa ihonalaisesti kuukausittain pakaraan päivästä 8 alkaen.
Lääke: CAM2038
Pitkävaikutteinen ihonalainen injektoitava buprenorfiinivarasto
Muut nimet:
  • Buprenorfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCss (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 7 päivän annosvälin aikana vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle, eli pakaralle (viite), vatsalle, reisille ja olkavarren selkäpuolelle arvioitavan farmakokineettisen (PKEVAL) populaation osalta
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
AUCss (plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 7 päivän annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) jokaisessa pistoskohdassa, eli pakarassa (viite), vatsassa, reidessä ja olkavarren selässä - Buprenorfiini arvioitavan farmakokinetiikan osalta (PKEVAL) Väestö
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,av (keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle arvioitavan farmakokineettisen (PKEVAL) populaation osalta
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,av (keskimääräinen plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) jokaisessa pistoskohdassa - Buprenorfiini arvioitavalle farmakokineettiselle (PKEVAL) -populaatiolle
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,Max (suurin havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,max (maksimi havaittu plasmakonsentraatio annosvälin aikana vakaassa tilassa) jokaisessa pistoskohdassa - Buprenorfiini
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Tss,Max (aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Tss,max (aika huippupitoisuuteen vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle - buprenorfiini
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC 28 päivän annosvälin aikana vakaassa tilassa) - Buprenorfiini
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC 28 päivän annosvälin aikana vakaassa tilassa) - Buprenorfiini farmakokineettiselle väestölle
PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus - Buprenorfiini
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus - Buprenorfiini - Farmakokineettinen populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Suurin vakaan tilan pitoisuus - Buprenorfiini
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Suurin vakaan tilan pitoisuus - Buprenorfiini Farmakokineettinen (PK) Populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa buprenorfiinissa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Aika huippupitoisuuteen vakaassa tilassa - Buprenorfiinin farmakokineettinen (PK) populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Norbuprenorfiini/buprenorfiini-suhteet enimmäispitoisuudessa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Norbuprenorfiini/buprenorfiini-suhteet maksimipitoisuuksissa vakaassa tilassa Arvioitavissa oleva farmakokineettinen (PKEVAL) -populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
AUCss (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 7 päivän annosvälin aikana vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle, eli pakaralle (viite), vatsalle, reisille ja olkavarren takapuolelle.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
AUCss (plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 7 päivän annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) jokaisessa pistoskohdassa, eli pakarassa (viite), vatsassa, reidessä ja olkavarren takaosassa – Norbuprenorfiinin arvioitava farmakokineettinen (PKEVAL) -populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,av (keskimääräinen plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,av (keskimääräinen plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle - Norbuprenorfiinin arvioitava farmakokineettinen (PKEVAL) -populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,Max (suurin havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Css,max (maksimi havaittu plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana vakaassa tilassa) kullekin pistoskohdalle - Norbuprenorfiini-Arvioitava farmakokineettinen (PKEVAL) -populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Tss,Max (aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa) jokaiselle pistoskohdalle
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Tss,max (aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa) kullekin pistoskohdalle - Norbuprenorfiini - Arvioitavissa oleva farmakokineettinen (PKEVAL) -populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Norbuprenorfiini/buprenorfiini-suhteet käyrän alla olevalla alueella vakaassa tilassa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Norbuprenorfiini/buprenorfiini-suhteet käyrän alla olevalle alueelle vakaan tilan arvioitavan farmakokineettisen (PKEVAL) populaation osalta
PK-näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia CAM2038:n jälkeen q1w annoksille/viikoille 4, 5, 6, ja 7.
Käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC 28 päivän annosvälin aikana vakaassa tilassa) - Norepinefriini
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Käyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC 28 päivän annosvälin aikana vakaassa tilassa) - Norepinefriini - Farmakokineettinen (PK) Populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus - Norbuprenorfiini
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus - Norbuprenorfiini - Farmakokineettinen (PK) Populaatio
PK-näytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 10 tuntia ja noin kello 24, 48, 72,96, 120, 168 (7 päivää), 240 (10 päivää), 336 (14) päivää), 504 (21 päivää) ja 672 (28 päivää) tuntia CAM2038 q4w Annoksen 4 jälkeen
Vakaan tilan enimmäispitoisuus - Norbuprenorfiini
Aikaikkuna: PK-näytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 tuntia ja n. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia CAM2038 q4w:n jälkeen Annos 4 ja esiannos (45 minuutin sisällä), 10, 20, 30 ja 40 minuuttia, 5, 1, 2, 1, ja. , 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia SL BPN -annoksen jälkeen 7
Vakaan tilan enimmäispitoisuus - Norbuprenorfiini - Farmakokineettinen (PK) Populaatio
PK-näytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 tuntia ja n. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia CAM2038 q4w:n jälkeen Annos 4 ja esiannos (45 minuutin sisällä), 10, 20, 30 ja 40 minuuttia, 5, 1, 2, 1, ja. , 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia SL BPN -annoksen jälkeen 7
Aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa – norbuprenorfiini
Aikaikkuna: PK-näytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 tuntia ja n. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia CAM2038 q4w:n jälkeen Annos 4 ja esiannos (45 minuutin sisällä), 10, 20, 30 ja 40 minuuttia, 5, 1, 2, 1, ja. , 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia SL BPN -annoksen jälkeen 7
Aika huippupitoisuuteen vakaassa tilassa - Norbuprenorfiini - Farmakokineettinen (PK) Populaatio
PK-näytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 tuntia ja n. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 ja 672 tuntia CAM2038 q4w:n jälkeen Annos 4 ja esiannos (45 minuutin sisällä), 10, 20, 30 ja 40 minuuttia, 5, 1, 2, 1, ja. , 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia SL BPN -annoksen jälkeen 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä haittatapahtumiin sekä viikoittain että kuukausittain CAM2038
Aikaikkuna: 99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia sekä viikoittain että kuukausittain CAM2038-Safety Population
99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto keskimääräisestä päivittäisestä kivusta viikoittain (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: 99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3
Yhteenveto keskimääräisestä päivittäisestä kivusta, käyttäen 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kivulle, kun CAM2038:aa on annettu viikoittain ja CAM2038:aa kuukausittain toistuvasti ihon alle opioidiriippuvaisilla aikuisilla. 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 on pienin kipu ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. (ITT väestö)
99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3
Niiden osallistujien määrä, joiden opiaattiriippumattomuus on vahvistettu negatiivisilla virtsan toksikologisilla testeillä
Aikaikkuna: 99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistettu opiaattiriippumattomuus negatiivisten virtsan toksisuustestien vahvistamana - ITT-populaatio
99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3
Kohteen arvioitu pahin päivittäinen kipu
Aikaikkuna: 99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3
Koehenkilö arvioi pahimman päivittäisen kivun käyttämällä 11 pisteen numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS) CAM2038:n toistuvan ihonalaisen annon jälkeen viikoittain ja CAM2038:aa kuukausittain aikuisilla opioidiriippuvaisilla koehenkilöillä – Turvallisuuspopulaatio. 11 pisteen asteikolla 0-10, jossa 0 on pienin kipu ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
99 päivää ryhmälle 1, 162 päivää ryhmälle 2, 127 päivää ryhmälle 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braeburn Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: James Sullivan, Parkway Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-15-549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa