Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik von CAM2038

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Männliches oder nicht schwangeres, nicht stillendes weibliches Subjekt im Alter von 19 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Body-Mass-Index zwischen 19 und 35 kg/m2 inklusive.
4. Aktuelle Diagnose einer mittelschweren bis schweren Opioidkonsumstörung (gemäß DSM 5) oder frühere Anamnese einer Opioidkonsumstörung, die derzeit mit SL BPN behandelt wird.
5. Der Proband muss SL BPN (Subutex®-Äquivalent) 24 mg (Gruppe 1 und Gruppe 2) oder ≥ 24 mg (Gruppe 3) täglich mindestens 30 Tage vor dem Screening einnehmen.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen.
7. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (Screening-Besuch bis Nachsorgetelefonat).
8. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die die DSM-V-Kriterien für substanzbedingte Störungen für Alkohol, Benzodiazepine, Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) oder andere Missbrauchsdrogen (ausgenommen Koffein, Tabak oder THC/Marihuana) erfüllen.
2. Jede klinisch signifikante Anomalie auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG; Fridericias korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥450 ms. für Männer oder ≥470 ms. für Frauen) und Laborauswertungen (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse beim Screening) nach Meinung des Prüfarztes.
3. Signifikante Symptome, Erkrankungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden oder den Probanden daran hindern könnten, sicher an der Studie teilzunehmen, einschließlich Probanden, die es sind bei denen ein Risiko für gastrointestinale Obstruktion oder paralytischen Ileus besteht oder die an schwerer respiratorischer Insuffizienz, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, gastrointestinalen Motilitätsstörungen, Erkrankungen der Gallenwege, schwerer Leberinsuffizienz, geplanter Operation und vorheriger Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern leiden.
4. Anwendung (therapeutisch oder nicht therapeutisch) von anderen Opioiden als SL BPN.
5. Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts normal in den Screening-Laborbeurteilungen oder andere klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern können, dass der Proband sicher an der Studie teilnimmt.
6. Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
7. Diagnose von Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, neurogene Claudicatio aufgrund von Spinalkanalstenose, Kompression des Rückenmarks, akute Nervenwurzelkompression, schwere oder fortschreitende Schwäche oder Taubheit der unteren Extremitäten oder derzeit in Untersuchung.
8. Chemotherapie in der Vorgeschichte oder bestätigte Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten 2 Jahre.
9. Klinisch signifikante Geschichte von oder aktuelle Beweise für Suizidgedanken oder solche, die aktiv suizidgefährdet sind, basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Grad 4 oder 5).
10. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die mit Medikamenten schlecht kontrolliert wird.
11. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN oder andere Opioide oder Hilfsstoffe von CAM2038.
12. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
13. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes und bestehenden ventrikulären Tachyarrhythmien wie Bigeminie, Trigeminus, Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
14. Auf Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können oder die solche Medikamente im Laufe der Studie benötigen, zusammen mit klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerten, wie vom Prüfarzt angenommen.
15. Erfordert die aktuelle Verwendung von Wirkstoffen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, wie einige Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin) oder Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir) .
16. Intoleranz gegenüber Venenpunktion und/oder Schwierigkeiten beim venösen Zugang nach Einschätzung des Prüfarztes/Forschungspersonals.
17. ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums ist oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Prüfarztes ist.
18. Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten.