Étude pharmacocinétique de phase II de CAM2038

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
2. Sujet masculin ou féminin non enceinte, non allaitant, âgé de 19 à 65 ans inclus.
3. Indice de masse corporelle compris entre 19 et 35 kg/m2 inclus.
4. Diagnostic actuel de trouble d'utilisation d'opioïdes modéré à sévère (selon le DSM 5) ou antécédents médicaux de trouble d'utilisation d'opioïdes actuellement traité par SL BPN.
5. Le sujet doit prendre SL BPN (équivalent Subutex®) 24 mg (groupe 1 et groupe 2) ou ≥ 24 mg (groupe 3) par jour pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
6. Le sujet a des antécédents de douleur chronique non cancéreuse modérée à sévère.
7. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude (visite de sélection à appel téléphonique de suivi).
8. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes répondant aux critères du DSM-V concernant les troubles liés à la consommation d'alcool, de benzodiazépines, de stimulants du système nerveux central (SNC) ou d'autres drogues (à l'exclusion de la caféine, du tabac ou du THC/marijuana).
2. Toute anomalie cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG ; intervalle QT corrigé de Fridericia [QTcF] ≥ 450 msec. pour les hommes ou ≥470 msec. pour les femmes) et les évaluations de laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine au dépistage), de l'avis de l'investigateur.
3. Des symptômes importants, des conditions médicales ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'étude ou l'obtention d'un consentement éclairé, ou pourraient empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude, y compris les sujets qui sont à risque d'obstruction gastro-intestinale ou d'iléus paralytique ou qui ont une insuffisance respiratoire sévère, une dépression respiratoire, une obstruction des voies respiratoires, des troubles de la motilité gastro-intestinale, une maladie des voies biliaires, une insuffisance hépatique sévère, une intervention chirurgicale planifiée et un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
4. Utilisation (thérapeutique ou non thérapeutique) d'opioïdes autres que SL BPN.
5. Taux d'aspartate aminotransférase (AST) > 3 X la limite supérieure de la normale, taux d'alanine aminotransférase (ALT), taux > 3 X la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 X la limite supérieure de la normale, ou créatinine > 1,5 X la limite supérieure de normal sur les évaluations de laboratoire de dépistage, ou d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
6. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
7. Diagnostic ou actuellement à l'étude pour la fibromyalgie, le syndrome douloureux régional complexe, la claudication neurogène due à une sténose spinale, une compression de la moelle épinière, une compression aiguë des racines nerveuses, une faiblesse ou un engourdissement grave ou progressif des membres inférieurs.
8. Antécédents de chimiothérapie ou de malignité confirmée (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) au cours des 2 dernières années.
9. Antécédents cliniquement significatifs ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou de personnes activement suicidaires, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS ; grade 4 ou 5).
10. Antécédents cliniquement significatifs de trouble dépressif majeur mal contrôlé par des médicaments.
11. Hypersensibilité ou allergie au BPN ou à d'autres opioïdes, ou aux excipients de CAM2038.
12. Exposition à tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
13. Participants ayant des antécédents cliniquement significatifs de facteurs de risque de torsades de pointes et de tachyarythmies ventriculaires existantes telles que bigéminie, trigéminie, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long.
14. Sur les médicaments qui ont le potentiel de prolonger l'intervalle QT ou qui peuvent nécessiter de tels médicaments au cours de l'étude ainsi que des anomalies cliniquement significatives sur les lectures d'électrocardiogramme (ECG) de dépistage telles que jugées par l'investigateur.
15. Nécessite l'utilisation actuelle d'agents qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), tels que certains antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), des antibiotiques macrolides (par exemple, la clarithromycine) ou des inhibiteurs de protéase (par exemple, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir) .
16. Intolérance à la ponction veineuse et / ou difficulté d'accès veineux, selon le jugement de l'investigateur / du personnel de recherche.
17. Est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude, ou est un membre de la famille d'un employé ou de l'investigateur.
18. Toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'étude.