Fase II farmakokinetikundersøgelse af CAM2038

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, i alderen 19 til 65 år inklusive.
3. Body mass index mellem 19 og 35 kg/m2, inklusive.
4. Nuværende diagnose af moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse (ifølge DSM 5) eller tidligere sygehistorie med opioidbrugsforstyrrelse, der i øjeblikket behandles med SL BPN.
5. Forsøgspersonen skal tage SL BPN (Subutex®-ækvivalent) 24 mg (Gruppe 1 og Gruppe 2) eller ≥24 mg (Gruppe 3) dagligt i mindst 30 dage før screening.
6. Forsøgspersonen har en historie med moderat til svær kronisk smerte uden kræft.
7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen (screeningsbesøg til opfølgende telefonopkald).
8. Faget skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og -krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der opfylder DSM-V stofbrugslidelseskriterier for alkohol, benzodiazepiner, centralnervesystemet (CNS) stimulanser eller andre misbrugsstoffer (undtagen koffein, tobak eller THC/marihuana).
2. Enhver klinisk signifikant abnormitet på basis af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG; Fridericias korrigerede QT-interval [QTcF] ≥450 msek. for mænd eller ≥470 msek. for kvinder) og laboratorieevalueringer (herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse ved screening), efter investigatorens mening.
3. Væsentlige symptomer, medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der er med risiko for gastrointestinal obstruktion eller paralytisk ileus eller som har alvorlig respiratorisk insufficiens, respirationsdepression, luftvejsobstruktion, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, galdevejssygdomme, svær leverinsufficiens, planlagt operation og forudgående behandling med monoaminoxidasehæmmere.
4. Brug (terapeutisk eller ikke-terapeutisk) af andre opioider end SL BPN.
5. Aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 3 X den øvre grænse for normal, alanin aminotransferase (ALT), niveauer > 3 X den øvre grænse for normal, total bilirubin > 1,5 X den øvre grænse for normal, eller kreatinin > 1,5 X øvre grænse for normalt på screeningslaboratorievurderingerne, eller andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter Investigators opfattelse kan forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
6. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
7. Diagnose af eller i øjeblikket under udredning for fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, neurogen claudicatio på grund af spinal stenose, rygmarvskompression, akut nerverodskompression, svær eller progressiv svaghed eller følelsesløshed i underekstremiteterne.
8. Anamnese med kemoterapi eller bekræftet malignitet (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) inden for de seneste 2 år.
9. Klinisk signifikant historie med eller aktuel evidens for selvmordstanker eller dem, der er aktivt selvmordstruede, baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; grad 4 eller 5).
10. Klinisk signifikant historie med svær depressiv lidelse, der er dårligt kontrolleret med medicin.
11. Overfølsomhed eller allergi over for BPN eller andre opioider eller hjælpestoffer af CAM2038.
12. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening.
13. Deltagere med en klinisk signifikant historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes og eventuelle eksisterende ventrikulære takyarytmier såsom bigeminy, trigeminy, hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom.
14. På medicin, der har potentiale til at forlænge QT-intervallet, eller som kan kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen sammen med klinisk signifikante abnormiteter ved screening af elektrokardiogram (EKG) aflæsninger som vurderet af investigator.
15. Kræver aktuel brug af midler, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), såsom nogle azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin) eller proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) .
16. Intolerance over for venepunktur og/eller besvær med venøs adgang, ifølge bedømmelse fra Investigator/forskerpersonalet.
17. Er en ansat hos Investigator eller undersøgelsesstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af Investigator eller undersøgelsesstedet, eller er et familiemedlem til en medarbejder eller af Investigator.
18. Enhver verserende retssag, der kan forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.