Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki fazy II CAM2038

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Braeburn Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte, częściowo randomizowane, 3 grupy terapeutyczne oceniające farmakokinetykę po podaniu raz w tygodniu i raz w miesiącu długo działającego podskórnego depotu buprenorfiny (CAM2038) w różne miejsca wstrzyknięć w opioidach - Osoby zależne z przewlekłym bólem

Badanie II fazy, otwarte, częściowo randomizowane, z trzema grupami terapeutycznymi, mające na celu ocenę farmakokinetyki buprenorfiny i norbuprenorfiny w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podskórnym CAM2038.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, częściowo randomizowane, obejmujące trzy grupy terapeutyczne, mające na celu ocenę farmakokinetyki buprenorfiny i norbuprenorfiny w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu podskórnym CAM2038 co tydzień i co miesiąc w różne miejsca wstrzyknięć oraz ocenę farmakokinetyki buprenorfiny i norbuprenorfiny w stanie stacjonarnym norbuprenorfiny po wielokrotnym comiesięcznym podskórnym podawaniu CAM2038 pacjentom uzależnionym od opioidów z przewlekłym bólem nienowotworowym w wywiadzie. Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, w wieku od 19 do 65 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała od 19 do 35 kg/m2 włącznie.
  4. Obecna diagnoza umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (zgodnie z DSM 5) lub historia medyczna zaburzeń związanych z używaniem opioidów, obecnie leczonych SL BPN.
  5. Uczestnik musi przyjmować SL BPN (odpowiednik Subutex®) 24 mg (Grupa 1 i Grupa 2) lub ≥24 mg (Grupa 3) dziennie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjent ma historię umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu nienowotworowego.
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas całego badania (wizyta przesiewowa do telefonicznej wizyty kontrolnej).
  8. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby spełniające kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, benzodiazepin, środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub innych narkotyków (z wyłączeniem kofeiny, tytoniu lub THC/marihuany).
  2. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona na podstawie wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG; skorygowany odstęp QT Fridericia [QTcF] ≥450 ms. dla mężczyzn lub ≥470 ms. dla kobiet) oraz oceny laboratoryjne (w tym hematologia, chemia kliniczna, badanie moczu podczas badań przesiewowych), w opinii Badacza.
  3. Istotne objawy, schorzenia lub inne okoliczności, które w ocenie Badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu, w tym osoby, które są zagrożeni niedrożnością przewodu pokarmowego lub porażenną niedrożnością jelit lub u których występuje ciężka niewydolność oddechowa, depresja oddechowa, niedrożność dróg oddechowych, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, choroba dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby, planowana operacja i wcześniejsze leczenie inhibitorami monoaminooksydazy.
  4. Stosowanie (terapeutyczne lub nieterapeutyczne) opioidów innych niż SL BPN.
  5. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 3 x górna granica normy, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), > 3 x górna granica normy, bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy lub kreatynina > 1,5 x górna granica normy normalnych w badaniach przesiewowych lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowościach laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  6. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  7. Rozpoznanie lub badanie w kierunku fibromialgii, złożonego zespołu bólu regionalnego, chromania neurogennego spowodowanego zwężeniem kanału kręgowego, ucisku rdzenia kręgowego, ostrego ucisku na korzenie nerwowe, ciężkiego lub postępującego osłabienia lub drętwienia kończyn dolnych.
  8. Historia chemioterapii lub potwierdzony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody na myśli samobójcze lub osoby, które są aktywnie samobójcze, na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS; stopień 4 lub 5).
  10. Klinicznie znacząca historia dużego zaburzenia depresyjnego, które jest słabo kontrolowane za pomocą leków.
  11. Nadwrażliwość lub alergia na BPN lub inne opioidy lub substancje pomocnicze CAM2038.
  12. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  13. Uczestnicy z klinicznie istotnym wywiadem czynników ryzyka Torsades de Pointes i wszelkich istniejących tachyarytmii komorowych, takich jak bigeminia, trigeminia, niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  14. Na lekach, które mogą wydłużać odstęp QT lub które mogą wymagać takich leków w trakcie badania, wraz z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w odczytach przesiewowego elektrokardiogramu (EKG) według uznania badacza.
  15. Wymaga bieżącego stosowania środków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takich jak niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna) lub inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir) .
  16. Nietolerancja wkłucia dożylnego i/lub trudności z dostępem żylnym, zgodnie z oceną badacza/personelu badawczego.
  17. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem Badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracownika lub Badacza.
  18. Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 32 mg CAM2038 tygodniowo
Grupa 1, cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne 32 mg CAM2038 w wiele miejsc wstrzyknięcia
Lek: CAM2038
Długodziałający podskórny depot buprenorfiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Buprenorfina
Eksperymentalny: Comiesięczne wstrzyknięcie 128 mg CAM2038
Grupa 2: 128 mg CAM2038 podskórnie co miesiąc w pośladki
Lek: CAM2038
Długodziałający podskórny depot buprenorfiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Buprenorfina
Eksperymentalny: Comiesięczne wstrzyknięcie 160 mg CAM2038
Grupa 3: 24 mg podjęzykowo BPN przez pierwsze 7 dni, a następnie 160 mg CAM2038 podskórnie co miesiąc w pośladki, począwszy od dnia 8.
Lek: CAM2038
Długodziałający podskórny depot buprenorfiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCss (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas 7-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia, tj. pośladka (odniesienie), brzucha, uda i tylnej części ramienia w populacji podlegającej ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
AUCss (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas 7-dniowej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia, tj. pośladka (odniesienie), brzucha, uda i tylnej części ramienia — buprenorfina do oceny farmakokinetycznej (PKEVAL) Populacja
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,av (średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia dla populacji podlegającej ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,av (średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia – buprenorfina dla populacji podlegającej ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,Max (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,max (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia — buprenorfina
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Tss,Max (czas do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Tss,max (czas do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia – buprenorfina
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUC podczas 28-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) — buprenorfina
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUC podczas 28-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) — buprenorfina dla populacji farmakokinetycznej
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym — buprenorfina
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym — buprenorfina — populacja farmakokinetyczna
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym — buprenorfina
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym — buprenorfina Farmakokinetyka (PK) Populacja
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Czas do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym – buprenorfina
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym — populacja farmakokinetyczna (PK) buprenorfiny
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Stosunki norbuprenorfina/buprenorfina przy maksymalnym stężeniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Stosunek norbuprenorfina/buprenorfina przy maksymalnym stężeniu w stanie stacjonarnym Populacja podlegająca ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
AUCss (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas 7-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia, tj. pośladka (odniesienie), brzucha, uda i tylnej części ramienia.
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
AUCss (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas 7-dniowej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia, tj. pośladka (odniesienie), brzucha, uda i tylnej części ramienia — populacja podlegająca ocenie farmakokinetycznej norbuprenorfiny (PKEVAL)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,av (średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,av (średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia populacja Norbuprenorfina podlegająca ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,Max (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Css,max (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia populacja Norbuprenorfina podlegająca ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Tss,Max (czas do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Tss,max (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym) dla każdego miejsca wstrzyknięcia populacja norbuprenorfiny podlegająca ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Stosunki norbuprenorfina/buprenorfina dla obszaru pod krzywą w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Stosunki norbuprenorfina/buprenorfina dla obszaru pod krzywą w stanie stacjonarnym Populacja podlegająca ocenie farmakokinetycznej (PKEVAL)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po CAM2038 co 1 tydzień dla dawek/tygodni 4, 5, 6, i 7.
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUC podczas 28-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) - norepinefryna
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUC podczas 28-dniowej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym) - populacja farmakokinetyczna norepinefryny (PK)
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym — norbuprenorfina
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym — norbuprenorfina — farmakokinetyka (PK) populacja
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 10 godzin oraz około 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dni), 240 (10 dni), 336 (14 dni), 504 (21 dni) i 672 (28 dni) godzin po CAM2038 q4w Dawka 4
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym — norbuprenorfina
Ramy czasowe: Próbki PK przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 godz. i ok. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godziny po CAM2038 co 4 tyg. Dawka 4 i przed podaniem (w ciągu 45 minut), 10, 20, 30 i 40 minut oraz 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce 7 SL BPN
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym — norbuprenorfina — farmakokinetyka (PK) Populacja
Próbki PK przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 godz. i ok. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godziny po CAM2038 co 4 tyg. Dawka 4 i przed podaniem (w ciągu 45 minut), 10, 20, 30 i 40 minut oraz 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce 7 SL BPN
Czas do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym – norbuprenorfina
Ramy czasowe: Próbki PK przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 godz. i ok. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godziny po CAM2038 co 4 tyg. Dawka 4 i przed podaniem (w ciągu 45 minut), 10, 20, 30 i 40 minut oraz 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce 7 SL BPN
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym — populacja norbuprenorfiny — farmakokinetyka (PK)
Próbki PK przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 godz. i ok. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godziny po CAM2038 co 4 tyg. Dawka 4 i przed podaniem (w ciągu 45 minut), 10, 20, 30 i 40 minut oraz 1, 1,5, 2 , 3, 4, 6, 10 i 24 godziny po dawce 7 SL BPN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dla tygodniowych i miesięcznych CAM2038
Ramy czasowe: 99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dla tygodniowej i miesięcznej populacji CAM2038-Bezpieczeństwo
99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie średniego dziennego bólu według tygodnia (populacja ITT)
Ramy czasowe: 99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3
Podsumowanie średniego dziennego bólu, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) bólu, po wielokrotnym podaniu podskórnym CAM2038 co tydzień i co miesiąc CAM2038 dorosłym pacjentom uzależnionym od opioidów. 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejszy ból, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. (populacja ITT)
99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3
Liczba uczestników z potwierdzoną niezależnością od opiatów potwierdzoną ujemnymi wynikami badań toksykologicznych moczu
Ramy czasowe: 99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3
Liczba uczestników z potwierdzoną niezależnością od opiatów potwierdzoną negatywnymi testami toksykologicznymi moczu – populacja ITT
99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3
Najgorszy codzienny ból oceniany przez podmiot
Ramy czasowe: 99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3
Najgorszy codzienny ból oceniany przez pacjenta, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) bólu, po wielokrotnym podskórnym podawaniu CAM2038 co tydzień i co miesiąc CAM2038 dorosłym pacjentom uzależnionym od opioidów – bezpieczna populacja. 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie 0 to najmniejszy ból, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
99 dni dla Grupy 1, 162 dni dla Grupy 2, 127 dni dla Grupy 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: James Sullivan, Parkway Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-15-549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj