Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II farmakokinetikkstudie av CAM2038

29. april 2020 oppdatert av: Braeburn Pharmaceuticals

En fase II, åpen, delvis randomisert, 3 behandlingsgrupper, flerstedsstudie som vurderer farmakokinetikk etter administrering av det en gang ukentlig og en gang i måneden, langtidsvirkende subkutan injiserbart depot av buprenorfin (CAM2038) på forskjellige injeksjonssteder i opioid - Avhengige personer med kroniske smerter

Fase II, åpen, delvis randomisert, studie med tre behandlingsgrupper designet for å evaluere steady state farmakokinetikken til buprenorfin og norbuprenorfin etter gjentatte subkutane administreringer av CAM2038.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, delvis randomisert studie med tre behandlingsgrupper designet for å evaluere steady state farmakokinetikken til buprenorfin og norbuprenorfin etter gjentatte subkutane administreringer av CAM2038 ukentlig og månedlig på forskjellige injeksjonssteder og for å evaluere steady state farmakokinetikken til buprenorfin. norbuprenorfin etter gjentatt subkutan administrering av CAM2038 månedlig hos opioidavhengige personer med en historie med kronisk smerte uten kreft. Studien vil omfatte tre faser: Screening, behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  2. Mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 19 til 65 år, inklusive.
  3. Kroppsmasseindeks mellom 19 og 35 kg/m2, inklusive.
  4. Nåværende diagnose av moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse (i henhold til DSM 5) eller tidligere medisinsk historie med opioidbruksforstyrrelse som for tiden behandles med SL BPN.
  5. Personen må ta SL BPN (Subutex®-ekvivalent) 24 mg (gruppe 1 og gruppe 2) eller ≥24 mg (gruppe 3) daglig i minst 30 dager før screening.
  6. Personen har en historie med moderat til alvorlig kronisk smerte uten kreft.
  7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studien (Screening visit to Follow-up phone call).
  8. Emnet må være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som oppfyller DSM-V-kriteriene for stoffbruksforstyrrelser for alkohol, benzodiazepiner, sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler eller andre misbruksstoffer (unntatt koffein, tobakk eller THC/marihuana).
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet på grunnlag av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG; Fridericias korrigerte QT-intervall [QTcF] ≥450 msek. for menn eller ≥470 msek. for kvinner), og laboratorieevalueringer (inkludert hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse ved screening), etter etterforskerens mening.
  3. Vesentlige symptomer, medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i studien eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien, inkludert forsøkspersoner som er med risiko for gastrointestinal obstruksjon eller paralytisk ileus eller som har alvorlig respiratorisk insuffisiens, respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, galleveissykdom, alvorlig leversvikt, planlagt kirurgi og tidligere behandling med monoaminoksidasehemmere.
  4. Bruk (terapeutisk eller ikke-terapeutisk) av andre opioider enn SL BPN.
  5. Nivåer av aspartataminotransferase (AST) > 3 X øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT), nivåer > 3 X øvre normalgrense, total bilirubin > 1,5 X øvre normalgrense, eller kreatinin > 1,5 X øvre grense på normalt på screeninglaboratorievurderingene, eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik, som etter utrederens oppfatning kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
  6. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid under studien.
  7. Diagnose av, eller for tiden under utredning for, fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, nevrogen claudicatio på grunn av spinal stenose, ryggmargskompresjon, akutt nerverotkompresjon, alvorlig eller progressiv underekstremitetssvakhet eller nummenhet.
  8. Historie med kjemoterapi eller bekreftet malignitet (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 2 årene.
  9. Klinisk signifikant historie med, eller nåværende bevis for, selvmordstanker eller de som er aktivt suicidale, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; grad 4 eller 5).
  10. Klinisk signifikant historie med alvorlig depressiv lidelse som er dårlig kontrollert med medisiner.
  11. Overfølsomhet eller allergi mot BPN eller andre opioider, eller hjelpestoffer av CAM2038.
  12. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening.
  13. Deltakere med en klinisk signifikant historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes og eventuelle eksisterende ventrikulære takyarytmier som bigeminy, trigeminy, hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom.
  14. På medisiner som har potensial til å forlenge QT-intervallet eller som kan kreve slike medisiner i løpet av studien, sammen med klinisk signifikante abnormiteter på screening av elektrokardiogram (EKG) avlesninger som vurderes av etterforskeren.
  15. Krever nåværende bruk av midler som er sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) slik som noen azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) eller proteasehemmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) .
  16. Intoleranse for venepunktur og/eller problemer med venøs tilgang, i henhold til vurdering fra etterforskeren/forskerpersonalet.
  17. Er en ansatt i etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiestedet, eller er et familiemedlem til en ansatt eller av etterforskeren.
  18. Eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 32 mg CAM2038 ukentlig
Gruppe 1, 32 mg CAM2038 subkutan ukentlig injeksjon på flere injeksjonssteder
Legemiddel: CAM2038
Langtidsvirkende subkutant injiserbart depot av buprenorfin
Andre navn:
  • Buprenorfin
Eksperimentell: 128 mg CAM2038 månedlig injeksjon
Gruppe 2: 128 mg CAM2038 subkutan månedlig injeksjon i baken
Legemiddel: CAM2038
Langtidsvirkende subkutant injiserbart depot av buprenorfin
Andre navn:
  • Buprenorfin
Eksperimentell: 160 mg CAM2038 månedlig injeksjon
Gruppe 3: 24 mg sublingual BPN de første 7 dagene, og deretter 160 mg CAM2038 subkutan månedlig injeksjon i baken fra dag 8.
Legemiddel: CAM2038
Langtidsvirkende subkutant injiserbart depot av buprenorfin
Andre navn:
  • Buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCss (Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Under a 7-day Dosing Interval at Steady State) for hvert injeksjonssted, dvs. rumpe (referanse), mage, lår og bakside av overarmen for den evaluable farmakokinetiske (PKEVAL) populasjonen
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
AUCss (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i løpet av et 7-dagers doseringsintervall ved steady state) for hvert injeksjonssted, dvs. rumpe (referanse), mage, lår og bakside av overarmen - Buprenorfin for Evaluable Pharmacokinetic (PKEVAL) Befolkning
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,av (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved stabil tilstand) for hvert injeksjonssted for den evaluerbare farmakokinetiske (PKEVAL) populasjonen
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,av (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state) for hvert injeksjonssted - Buprenorfin for den evaluable farmakokinetiske (PKEVAL) populasjonen
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,Max (maksimal observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved stabil tilstand) for hvert injeksjonssted.
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,max (maksimal observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state) for hvert injeksjonssted - Buprenorfin
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Tss,Max (tid til maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand) for hvert injeksjonssted
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Tss,max (tid til maksimal konsentrasjon ved steady state) for hvert injeksjonssted - buprenorfin
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Area Under the Curve at Steady State (AUC under et 28-dagers doseringsintervall ved Steady State) - Buprenorfin
Tidsramme: PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Area Under the Curve ved steady state (AUC under et 28-dagers doseringsintervall ved steady state) - Buprenorfin for farmakokinetisk populasjon
PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon-buprenorfin
Tidsramme: PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon-buprenorfin-farmakokinetisk populasjon
PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Maksimal steady state-konsentrasjon-buprenorfin
Tidsramme: PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Maksimal steady state-konsentrasjon-buprenorfinfarmakokinetisk (PK) populasjon
PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Tid til maksimal konsentrasjon ved Steady State-buprenorfin
Tidsramme: PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Tid til maksimal konsentrasjon ved steady state-buprenorfin farmakokinetisk (PK) populasjon
PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Norbuprenorfin/buprenorfin-forhold ved maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Norbuprenorfin/buprenorfin-forhold ved maksimal konsentrasjon ved steady state Evaluerbar farmakokinetisk (PKEVAL) populasjon
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
AUCss (Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Under a 7-day Dosing Interval at Steady State) for hvert injeksjonssted, dvs. rumpe (referanse), mage, lår og bakside av overarmen.
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
AUCss (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i løpet av et 7-dagers doseringsintervall ved steady state) for hvert injeksjonssted, dvs. sete (referanse), mage, lår og bakside av overarmen - Norbuprenorfin Evaluable Farmakokinetisk (PKEVAL) populasjon
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,av (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved stabil tilstand) for hvert injeksjonssted
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,av (gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state) for hvert injeksjonssted-Norbuprenorfin-Evaluable Pharmacokinetic (PKEVAL) populasjon
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,Max (maksimal observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved stabil tilstand) for hvert injeksjonssted.
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Css,max (maksimal observert plasmakonsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state) for hvert injeksjonssted-Norbuprenorfin-Evaluable Farmakokinetisk (PKEVAL) populasjon
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Tss,Max (tid til maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand) for hvert injeksjonssted
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Tss,max (tid til maksimal konsentrasjon ved steady state) for hvert injeksjonssted-Norbuprenorfin-Evaluable Pharmacokinetic (PKEVAL) populasjon
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Norbuprenorfin/buprenorfin-forhold for areal under kurven ved stabil tilstand
Tidsramme: PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Norbuprenorfin/buprenorfin-forhold for Area Under the Curve ved steady state Evaluerbar farmakokinetisk (PKEVAL) populasjon
PK-prøver ble samlet inn før dose og ved 0,5, 1, 2, 4, 6, 10, 24, 30, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter CAM2038 q1w for doser/uke 4, 5, 6, og 7.
Area Under the Curve at Steady State (AUC under et 28-dagers doseringsintervall ved Steady State) - Noradrenalin
Tidsramme: PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Area Under the Curve ved steady state (AUC i løpet av et 28-dagers doseringsintervall ved steady state)-noradrenalin-farmakokinetisk (PK) populasjon
PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon-norbuprenorfin
Tidsramme: PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon-norbuprenorfin-farmakokinetisk (PK) populasjon
PK-prøver ble samlet ved førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 10 timer og ved ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168 (7 dager), 240 (10 dager), 336 (14) dager), 504 (21 dager) og 672 (28 dager) timer etter CAM2038 q4w Dose 4
Maksimal steady state-konsentrasjon-norbuprenorfin
Tidsramme: PK-prøver ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 timer og ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter CAM2038 q4w Dose 4 og førdose (innen 45 minutter), 10, 20, 30 og 40 minutter, og 2, 5, , 3, 4, 6, 10 og 24 timer etter SL BPN dose 7
Maksimal steady state-konsentrasjon-norbuprenorfin-farmakokinetisk (PK) populasjon
PK-prøver ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 timer og ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter CAM2038 q4w Dose 4 og førdose (innen 45 minutter), 10, 20, 30 og 40 minutter, og 2, 5, , 3, 4, 6, 10 og 24 timer etter SL BPN dose 7
Tid til maksimal konsentrasjon ved Steady State-norbuprenorfin
Tidsramme: PK-prøver ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 timer og ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter CAM2038 q4w Dose 4 og førdose (innen 45 minutter), 10, 20, 30 og 40 minutter, og 2, 5, , 3, 4, 6, 10 og 24 timer etter SL BPN dose 7
Tid til maksimal konsentrasjon ved steady state-norbuprenorfin-farmakokinetisk (PK) populasjon
PK-prøver ved pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,10 timer og ca. 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 og 672 timer etter CAM2038 q4w Dose 4 og førdose (innen 45 minutter), 10, 20, 30 og 40 minutter, og 2, 5, , 3, 4, 6, 10 og 24 timer etter SL BPN dose 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser for både ukentlig og månedlig CAM2038
Tidsramme: 99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3
Antall deltakere med uønskede hendelser for både ukentlig og månedlig CAM2038-sikkerhetspopulasjon
99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av gjennomsnittlig daglig smerte per uke (ITT-populasjon)
Tidsramme: 99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3
Sammendrag av gjennomsnittlig daglig smerte, ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, etter gjentatt subkutan administrering av CAM2038 ukentlig og CAM2038 månedlig hos voksne opioidavhengige personer. 11 punkts skala fra 0-10, hvor 0 er den minste smerten til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. (ITT-befolkning)
99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3
Antall deltakere med bekreftet opiat-uavhengighet som bekreftet av negative urintoksikologiske tester
Tidsramme: 99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3
Antall deltakere med bekreftet opiat-uavhengighet som bekreftet av negative urintoksikologiske tester-ITT-populasjon
99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3
Faget vurdert verste daglige smerte
Tidsramme: 99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3
Person vurderte verste daglige smerte, ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, etter gjentatt subkutan administrering av CAM2038 ukentlig og CAM2038 månedlig hos voksne opioidavhengige personer - Sikkerhetspopulasjon. 11 punkts skala fra 0-10, hvor 0 er den minste smerten til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
99 dager for gruppe 1, 162 dager for gruppe 2, 127 dager for gruppe 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Sullivan, Parkway Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-15-549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere