이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 환자에서 CYP2C19 다형성과 임상 결과의 영향

2016년 3월 17일 업데이트: Tomotaka Tanaka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Clopidogrel 치료를 받은 비급성 뇌졸중 환자에서 CYP2C19 다형성이 항혈소판 효과와 임상적 결과에 미치는 영향: 유전자 분석이 Clopidogrel(Cognac) 연구의 효능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

배경:

항혈소판 프로드러그인 클로피도그렐은 재발성 심혈관 사건의 예방에 널리 사용됩니다. CYP2C19는 클로피도그렐의 활성화에 중요한 효소 중 하나입니다. 주로 심혈관 환자를 대상으로 한 최근 연구에서 CYP2C19 유전자형과 재발성 심혈관 사건의 연관성이 나타났습니다. 그러나 뇌졸중 환자에서 유전자 변이의 영향에 대한 전향적 데이터는 제한적입니다.

행동 양식:

클로피도그렐로 치료받은 일본의 비급성 뇌졸중 환자 518명이 14개 기관에 등록되었다. 3개의 CYP2C19 변이(CYP2C19*2, *3, *17) 유전자형이 분석되었고 환자는 CYP2C19 유전자형에서 추론된 3개의 클로피도그렐 대사자 그룹으로 분류되었습니다: 광범위(EM: *1/*1), 중간(IM: *1/ *2 또는 *1/*3) 및 불량(PM: *2/*2, *2/*3 또는 *3/*3). CYP2C19*17 캐리어는 분석에서 제외되었습니다. 클로피도그렐의 항혈소판 효과는 ADP(Adenosine diphosphate) 유도 혈소판 응집과 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 인산화로 평가하였으며, VASP index로 표시하였다. 종점은 2년의 추적 기간 동안 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 혈관 재생, 기타 혈전색전성 질환 또는 심혈관 사망의 복합 발생률이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

혈소판 응집 억제제

개입 / 치료

의약품: 클로피도그렐

연구 유형

관찰

등록 (실제)

518

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2009년 10월부터 2012년 3월까지 각 기관에서 환자를 모집하였다. 조사자들은 지난 3년 동안 뇌경색 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(심인성 색전증 제외)을 경험했지만 최근 1개월 동안은 경험하지 않은 20세 이상의 남녀를 등록했으며, 장기 클로피도그렐 요법을 받았다. 75 mg 1일 1회) 2차 예방(최소 1개월 동안)을 위해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자.

설명

포함 기준:

등록과 마지막 뇌 허혈 또는 일과성 허혈 발작 사건 사이에 최소 1개월의 간격으로 장기간 클로피도그렐 요법(적어도 한 달 동안 하루에 한 번)을 받은 환자.
뇌경색 또는 일과성허혈발작의 2차 예방을 위해 클로피도그렐을 처방받은 20세 이상의 남녀로서 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 자.

제외 기준:

악성종양
선천성 출혈 경향
심방세동
경구용 항응고제 병용
등록 후 3개월 이내에 혈소판 수치 < 100 x 109/L 또는 > 450 x 109/L
수정 순위 척도 > 4

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구의 주요 결과는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 급성 심근 경색, 긴급 혈관재생술, 기타 혈전색전성 질환 및 심혈관 사망을 포함한 재발성 심혈관 사건(CVE)이었습니다. 기간: 이년	허혈성 뇌졸중은 뇌졸중의 방사선학적 증거에 근거하여 적어도 24시간 이상 지속되는 심혈관 기원의 새로운 신경학적 결손으로 정의되었습니다. TIA는 국소 뇌 허혈에 의해 발생하고 24시간 이내에 호전되는 신경학적 기능 장애의 일시적 에피소드로 정의되었습니다. 긴급 혈관재생술은 예상치 못한 입원에 대한 응급 혈관재생술로 정의되었다. 급성 심근경색은 허혈성 증상 및 심전도 변화(ST 분절 상승 또는 저하, Q파 발달) 및/또는 상승하는 특정 심장 바이오마커의 설정에서 심근 세포 괴사로 정의되었습니다. 심혈관 사망은 뇌졸중, 심근 경색 또는 문서화된 심장 돌연사로 인한 사망으로 정의되었습니다.	이년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2차 결과는 주요 출혈(두개내 출혈, 기록된 후복막 출혈, 및 ≥2g/dl 헤모글로빈 강하와 관련된 출혈의 임의의 적혈구 수혈 속도 또는 비율)이었다. 기간: 이년	두개 내 출혈 후 복막 출혈은 방사선 학적 증거에 정의되었습니다. ≥2g/dl 헤모글로빈 강하와 관련된 출혈의 비율을 혈액 실험실 테스트로 평가했습니다.	이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cerebral and Cardiovascular Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출