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A influência do polimorfismo CYP2C19 e resultados clínicos em pacientes com AVC

17 de março de 2016 atualizado por: Tomotaka Tanaka, National Cerebral and Cardiovascular Center

A influência do polimorfismo CYP2C19 nos efeitos antiplaquetários e resultados clínicos em pacientes com AVC não agudo tratados com clopidogrel: a contribuição da análise genética para o estudo da eficácia do clopidogrel (Cognac)

Fundo:

O clopidogrel, um pró-fármaco antiplaquetário, é amplamente utilizado para prevenção de eventos cardiovasculares recorrentes. CYP2C19 é uma das enzimas cruciais para a ativação do clopidogrel. Estudos recentes, realizados principalmente em pacientes cardiovasculares, mostraram associação dos genótipos CYP2C19 com eventos cardiovasculares recorrentes. No entanto, os dados prospectivos sobre o impacto das variantes genéticas em pacientes com AVC são limitados.

Métodos:

Quinhentos e dezoito pacientes japoneses com AVC não agudo tratados com clopidogrel foram registrados em 14 instituições. Três variantes CYP2C19 (CYP2C19*2, *3, *17) foram genotipadas e os pacientes foram classificados em três grupos de metabolizadores de clopidogrel inferidos a partir dos genótipos CYP2C19: extenso (EM: *1/*1), intermediário (IM: *1/ *2 ou *1/*3) e ruim (PM: *2/*2, *2/*3 ou *3/*3). Os portadores de CYP2C19*17 foram excluídos da análise. Os efeitos antiplaquetários do clopidogrel foram avaliados pela agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP) e fosforilação da fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP), expressa como índice VASP. O desfecho foi a incidência composta de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, revascularização, outra doença tromboembólica ou morte cardiovascular durante 2 anos de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

518

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes foram recrutados em cada instituição entre outubro de 2009 e março de 2012. Os investigadores incluíram homens e mulheres com 20 anos ou mais que sofreram infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) (exceto para embolia cardiogênica) nos 3 anos anteriores, mas não no último mês, que receberam terapia de clopidogrel de longo prazo ( 75 mg uma vez ao dia) para a prevenção secundária (por pelo menos um mês) e que estivessem dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento prolongado com clopidogrel (uma vez ao dia por pelo menos um mês) com intervalo mínimo de um mês entre a inscrição e o último evento isquêmico cerebral ou AIT.
  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 20 anos que receberam prescrição de clopidogrel para a prevenção secundária de infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório e que estavam dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Malignidades
  • Tendência de sangramento congênito
  • Fibrilação atrial
  • Uso concomitante de um agente anticoagulante oral
  • uma contagem de plaquetas < 100 x 109/L ou > 450 x 109/L dentro de 3 meses após a inscrição
  • Escala de classificação modificada > 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário do estudo foi evento cardiovascular recorrente (CVEs), incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto agudo do miocárdio, revascularização urgente, outras doenças tromboembólicas e morte cardiovascular.
Prazo: Dois anos
O AVC isquêmico foi definido como um novo déficit neurológico de origem cardiovascular com duração de pelo menos > 24 horas com base na evidência radiológica de AVC. AIT foi definido como um episódio transitório de disfunção neurológica causada por isquemia cerebral focal e melhorando em 24 horas. Revascularização de urgência foi definida como revascularização de emergência para hospitalização inesperada. O infarto agudo do miocárdio foi definido como necrose celular miocárdica no contexto de sintomas isquêmicos e alterações eletrocardiográficas (elevação ou depressão do segmento ST, desenvolvimento de ondas Q) e/ou aumento de biomarcadores cardíacos específicos. Morte cardiovascular foi definida como morte devido a acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte cardíaca súbita documentada.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário foi sangramento maior (hemorragia intracraniana, sangramento retroperitoneal documentado e quaisquer taxas de transfusão de glóbulos vermelhos ou proporção com sangramento associado a uma queda de hemoglobina ≧2g/dl).
Prazo: dois anos
Sangramento retroperitoneal de hemorragia intracraniana foi definido em evidência radiológica. A proporção de sangramento associado à queda de hemoglobina ≧2g/dl foi avaliada por meio de exame laboratorial de sangue.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cerebral and Cardiovascular Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NationalCardioCenterCognac

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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