Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van CYP2C19-polymorfisme en klinische resultaten bij patiënten met een beroerte

17 maart 2016 bijgewerkt door: Tomotaka Tanaka, National Cerebral and Cardiovascular Center

De invloed van CYP2C19-polymorfisme op plaatjesaggregatieremmende effecten en klinische resultaten bij patiënten met een niet-acute beroerte die worden behandeld met clopidogrel: de bijdrage van genetische analyse aan de werkzaamheid van het onderzoek naar clopidogrel (cognac)

Achtergrond:

Clopidogrel, een antibloedplaatjes-prodrug, wordt veel gebruikt voor de preventie van terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen. CYP2C19 is een van de cruciale enzymen voor de activering van clopidogrel. Recente onderzoeken, meestal uitgevoerd bij cardiovasculaire patiënten, toonden associatie van de CYP2C19-genotypes met terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen. Prospectieve gegevens over de impact van de genetische varianten bij patiënten met een beroerte zijn echter beperkt.

methoden:

Vijfhonderdachttien Japanse niet-acute CVA-patiënten die werden behandeld met clopidogrel werden geregistreerd in 14 instellingen. Drie CYP2C19-varianten (CYP2C19*2, *3, *17) werden gegenotypeerd en de patiënten werden geclassificeerd in drie clopidogrel-metaboliseerdersgroepen afgeleid van de CYP2C19-genotypes: extensief (EM: *1/*1), intermediair (IM: *1/ *2 of *1/*3), en slecht (PM: *2/*2, *2/*3 of *3/*3). De CYP2C19*17-dragers werden uitgesloten van de analyse. De plaatjesaggregatieremmende effecten van clopidogrel werden beoordeeld door adenosinedifosfaat (ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie en vasodilatator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP)-fosforylering, uitgedrukt als VASP-index. Het eindpunt was de samengestelde incidentie van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, revascularisatie, andere trombo-embolische aandoeningen of cardiovasculair overlijden gedurende 2 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

518

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In elke instelling werden tussen oktober 2009 en maart 2012 patiënten geworven. De onderzoekers includeerden mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder die een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (behalve cardiogene embolie) hadden doorgemaakt in de voorgaande 3 jaar maar niet in de laatste maand, en die langdurig met clopidogrel werden behandeld ( 75 mg eenmaal daags) voor de secundaire preventie (gedurende ten minste één maand), en die bereid en in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langdurig met clopidogrel waren behandeld (eenmaal daags gedurende ten minste één maand) met een interval van minimaal één maand tussen inschrijving en de laatste cerebrale ischemische of TIA-gebeurtenis.
  • Mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder die clopidogrel kregen voorgeschreven voor de secundaire preventie van een herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval en die bereid en in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteiten
  • Aangeboren neiging tot bloeden
  • Boezemfibrilleren
  • Gelijktijdig gebruik van een oraal antistollingsmiddel
  • een aantal bloedplaatjes van < 100 x 109/l of > 450 x 109/l binnen 3 maanden na inschrijving
  • Gewijzigde rangschikkingsschaal > 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van de studie was terugkerende cardiovasculaire voorvallen (CVE's), waaronder ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), acuut myocardinfarct, urgente revascularisatie, andere trombo-embolische aandoeningen en cardiovasculair overlijden.
Tijdsspanne: Twee jaar
Ischemische beroerte werd gedefinieerd als een nieuwe neurologische uitval van cardiovasculaire oorsprong die ten minste > 24 uur aanhoudt op basis van radiologisch bewijs van een beroerte. TIA werd gedefinieerd als een voorbijgaande episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door focale hersenischemie en die binnen 24 uur verbetert. Dringende revascularisatie werd gedefinieerd als opkomende revascularisatie voor onverwachte ziekenhuisopname. Acuut myocardinfarct werd gedefinieerd als myocardcelnecrose in de setting van ischemische symptomen en elektrocardiogramveranderingen (ST-segmentelevatie of -depressie, ontwikkeling van Q-golven) en/of stijgende specifieke cardiale biomarkers. Cardiovasculair overlijden werd gedefinieerd als overlijden als gevolg van beroerte, myocardinfarct of gedocumenteerde plotselinge hartdood.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaat was ernstige bloeding (intracraniale bloeding, gedocumenteerde retroperitoneale bloeding en eventuele transfusiesnelheden van rode bloedcellen of het aandeel bloedingen geassocieerd met een ≧2g/dl hemoglobinedaling).
Tijdsspanne: twee jaar
Intracraniële bloeding retroperitoneale bloeding werd gedefinieerd op basis van radiologisch bewijs. Percentage bloedingen geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≧ 2 g/dl werd bepaald door middel van een bloedlaboratoriumtest.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NationalCardioCenterCognac

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesaggregatieremmers

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren