Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av CYP2C19-polymorfism och kliniska resultat hos strokepatienter

17 mars 2016 uppdaterad av: Tomotaka Tanaka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Inverkan av CYP2C19-polymorfism på trombocythämmande effekter och kliniska resultat hos icke-akuta strokepatienter som behandlas med Clopidogrel: The Contribution of Genetic Analysis to the Efficacy of Clopidogrel (Cognac) Study

Bakgrund:

Clopidogrel, en trombocythämmande prodrug, används i stor utsträckning för att förebygga återkommande kardiovaskulära händelser. CYP2C19 är ett av de avgörande enzymerna för aktiveringen av klopidogrel. Nyligen genomförda studier, mestadels gjorda på kardiovaskulära patienter, visade samband mellan CYP2C19-genotyperna och återkommande kardiovaskulära händelser. Prospektiva data om effekterna av de genetiska varianterna hos strokepatienter är dock begränsade.

Metoder:

Femhundra och arton japanska icke-akuta strokepatienter behandlade med klopidogrel registrerades vid 14 institutioner. Tre CYP2C19-varianter (CYP2C19*2, *3, *17) genotypades och patienterna klassificerades i tre clopidogrel-metaboliseringsgrupper som härleddes från CYP2C19-genotyperna: omfattande (EM: *1/*1), intermediär (IM: *1/ *2 eller *1/*3) och dålig (PM: *2/*2, *2/*3 eller *3/*3). CYP2C19*17-bärarna exkluderades från analysen. De trombocythämmande effekterna av klopidogrel utvärderades genom adenosindifosfat (ADP)-inducerad trombocytaggregation och vasodilator-stimulerad fosfoprotein (VASP) fosforylering, uttryckt som VASP-index. Slutmåttet var den sammansatta förekomsten av stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, revaskularisering, annan tromboembolisk sjukdom eller kardiovaskulär död under 2 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

518

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryterades vid varje institution mellan oktober 2009 och mars 2012. Utredarna registrerade män och kvinnor i åldern 20 år eller äldre som hade upplevt hjärninfarkt eller transient ischemisk attack (TIA) (förutom kardiogen emboli) under de senaste 3 åren men inte under den senaste månaden, som fått långtidsbehandling med klopidogrel ( 75 mg en gång om dagen) för sekundärprevention (under minst en månad), och som var villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade fått långtidsbehandling med klopidogrel (en gång om dagen i minst en månad) med minst en månads intervall mellan inskrivningen och den senaste cerebrala ischemiska händelsen eller TIA-händelsen.
  • Män och kvinnor i åldern 20 år eller äldre som ordinerats klopidogrel för sekundär prevention av hjärninfarkt eller övergående ischemisk attack och som var villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Maligniteter
  • Medfödd blödningstendens
  • Förmaksflimmer
  • Samtidig användning av orala antikoagulantia
  • ett trombocytantal på < 100 x 109/L eller > 450 x 109/L inom 3 månader efter inskrivning
  • Modifierad rangskala > 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet av studien var återkommande kardiovaskulära händelser (CVE), inklusive ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), akut hjärtinfarkt, akut revaskularisering, annan tromboembolisk sjukdom och kardiovaskulär död.
Tidsram: Två år
Ischemisk stroke definierades som ett nytt neurologiskt underskott av kardiovaskulärt ursprung som varade i minst > 24 timmar baserat på radiologiska bevis på stroke. TIA definierades som en övergående episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärnischemi och som förbättrades inom 24 timmar. Brådskande revaskularisering definierades som emergent revaskularisering för oväntad sjukhusvistelse. Akut hjärtinfarkt definierades som myokardcellsnekros i samband med ischemiska symtom och elektrokardiogramförändringar (ST-segmenthöjning eller depression, utveckling av Q-vågor) och/eller stigande specifika hjärtbiomarkörer. Kardiovaskulär död definierades som död på grund av stroke, hjärtinfarkt eller dokumenterad plötslig hjärtdöd.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall var större blödningar (intrakraniell blödning, dokumenterad retroperitoneal blödning och eventuella transfusionshastigheter för röda blodkroppar eller andel med blödning associerad med ett hemoglobinfall på ≧2g/dl).
Tidsram: två år
Intrakraniell blödning retroperitoneal blödning definierades på radiologiska bevis. Andel med blödning associerad med ett hemoglobinfall på ≧2g/dl bedömdes med blodlaboratorietest.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NationalCardioCenterCognac

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trombocytaggregationshämmare

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera