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Der Einfluss des CYP2C19-Polymorphismus und der klinischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten

17. März 2016 aktualisiert von: Tomotaka Tanaka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Der Einfluss des CYP2C19-Polymorphismus auf die Thrombozytenaggregationshemmung und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit nicht akutem Schlaganfall, die mit Clopidogrel behandelt wurden: Der Beitrag der genetischen Analyse zur Wirksamkeit der Studie mit Clopidogrel (Cognac).

Hintergrund:

Clopidogrel, ein Thrombozytenaggregationshemmer, wird häufig zur Vorbeugung wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse eingesetzt. CYP2C19 ist eines der entscheidenden Enzyme für die Aktivierung von Clopidogrel. Aktuelle Studien, die hauptsächlich an Herz-Kreislauf-Patienten durchgeführt wurden, zeigten einen Zusammenhang zwischen den CYP2C19-Genotypen und wiederkehrenden kardiovaskulären Ereignissen. Es liegen jedoch nur begrenzt prospektive Daten zum Einfluss der genetischen Varianten bei Schlaganfallpatienten vor.

Methoden:

In 14 Einrichtungen wurden 518 japanische Patienten mit nicht akutem Schlaganfall registriert, die mit Clopidogrel behandelt wurden. Drei CYP2C19-Varianten (CYP2C19*2, *3, *17) wurden genotypisiert und die Patienten wurden in drei Clopidogrel-Metabolisierergruppen eingeteilt, die aus den CYP2C19-Genotypen abgeleitet wurden: extensiv (EM: *1/*1), intermediär (IM: *1/ *2 oder *1/*3) und schlecht (PM: *2/*2, *2/*3 oder *3/*3). Die CYP2C19*17-Träger wurden von der Analyse ausgeschlossen. Die blutplättchenhemmende Wirkung von Clopidogrel wurde anhand der durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierten Blutplättchenaggregation und der vasodilatatorstimulierten Phosphoprotein (VASP)-Phosphorylierung bewertet, ausgedrückt als VASP-Index. Der Endpunkt war die kombinierte Inzidenz von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, Revaskularisation, anderen thromboembolischen Erkrankungen oder kardiovaskulärem Tod während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In jeder Einrichtung wurden zwischen Oktober 2009 und März 2012 Patienten rekrutiert. Die Forscher rekrutierten Männer und Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter, die in den letzten drei Jahren, jedoch nicht im letzten Monat, einen Hirninfarkt oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) (mit Ausnahme einer kardiogenen Embolie) erlitten hatten und die eine Langzeittherapie mit Clopidogrel erhielten ( 75 mg einmal täglich) für die Sekundärprävention (für mindestens einen Monat) und die bereit und in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Langzeittherapie mit Clopidogrel (einmal täglich über mindestens einen Monat) erhalten hatten, wobei zwischen der Aufnahme in die Studie und dem letzten zerebralen ischämischen oder TIA-Ereignis ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten wurde.
  • Männer und Frauen ab 20 Jahren, denen Clopidogrel zur Sekundärprävention eines Hirninfarkts oder einer transitorischen ischämischen Attacke verschrieben wurde und die bereit und in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Malignome
  • Angeborene Blutungsneigung
  • Vorhofflimmern
  • Gleichzeitige Anwendung eines oralen Antikoagulans
  • eine Thrombozytenzahl von < 100 x 109/l oder > 450 x 109/l innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Modifizierte Rankin-Skala > 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie waren wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse (CVEs), darunter ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), akuter Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation, andere thromboembolische Erkrankungen und kardiovaskulärer Tod.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein ischämischer Schlaganfall wurde als neues neurologisches Defizit kardiovaskulären Ursprungs definiert, das mindestens > 24 Stunden andauerte und auf radiologischem Nachweis eines Schlaganfalls beruhte. TIA wurde als vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine fokale Hirnischämie verursacht wurde und sich innerhalb von 24 Stunden besserte. Als dringende Revaskularisierung wurde eine Notfallrevaskularisierung aufgrund eines unerwarteten Krankenhausaufenthalts definiert. Akuter Myokardinfarkt wurde als Myokardzellnekrose im Zusammenhang mit ischämischen Symptomen und Veränderungen im Elektrokardiogramm (ST-Segment-Hebung oder -Senkung, Entwicklung von Q-Wellen) und/oder steigenden spezifischen kardialen Biomarkern definiert. Der kardiovaskuläre Tod wurde als Tod aufgrund eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts oder eines dokumentierten plötzlichen Herztodes definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis waren schwere Blutungen (intrakranielle Blutung, dokumentierte retroperitoneale Blutung und etwaige Transfusionsraten roter Blutkörperchen oder Anteil an Blutungen im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl).
Zeitfenster: 2 Jahre
Intrakranielle Blutungen und retroperitoneale Blutungen wurden anhand radiologischer Befunde definiert. Der Anteil der Blutungen, die mit einem Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl einhergingen, wurde durch einen Blutlabortest ermittelt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NationalCardioCenterCognac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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