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반복적인 손가락 채혈 중 통증 감소를 위한 국소 Loperamide 젤 (Loperamide)

2024년 4월 24일 업데이트: Rush University Medical Center

반복적인 손가락 랜싱 중 통증 감소를 위한 국소 로페라마이드 겔: 무작위 이중 맹검 시험

이 연구는 건강한 성인의 반복적인 손가락 절개(핑거 스틱) 동안 통증을 감소시키는 국소 로페라미드 5% 젤을 평가합니다. 참가자의 절반은 두 번째 창을 사용하기 전에 손가락 끝에 5% 로페라마이드 젤을 도포했고 나머지 절반은 젤만 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 수집 및 진단 테스트를 위한 모세혈관 혈액을 채취하기 위해 손가락과 발뒤꿈치를 절개하는 것은 고통스럽고 조직 손상 절차입니다. 각각의 랜스에는 자유 신경 말단과 함께 모세혈관이 직접 연결되어 있어 통증 생성 물질의 방출로 인한 즉각적인 국소 통증 반응 및 통각과민을 유발합니다. 오피오이드 작용제(모르핀, 펜타닐, 로페라미드)는 동물 모델에서 염증/손상 부위에 국소적으로 주사하거나 국소적으로 적용했을 때 상당한 진통 효과를 나타냈습니다.

합성 오피오이드 메페리딘과 유사한 구조를 가진 피페르딘 유도체인 로페라마이드는 뮤 오피오이드 수용체에 대해 강한 친화성을 갖는다. 1969년에 FDA는 다른 오피오이드의 변비 효과를 모방한 Mu 오피오이드 활성을 가진 지사제로 승인했지만, p-당단백질에 대한 친화력으로 인해 CNS 효과가 현저하게 감소하여 혈액 뇌 장벽(BBB) ​​통과를 방지합니다. 정상적인 상황에서.

이 전향적, 이중 맹검, 반복 측정, 무작위 조사 신약 시험에서는 34명의 성인 참가자를 대상으로 국소 젤로 개발된 로페라미드를 사용하여 반복적인 손가락 절개 동안 진통 효과를 확인했습니다. 조사관은 또한 겔 도포에 대한 국소 피부 반응 및 소화관에서의 Mu 오피오이드 작용제 활성 및 전신 흡수의 증거가 될 수 있는 변비 또는 복부 경련에 대해 평가했습니다.

이 연구는 당뇨병이 있고 혈당 모니터링을 위해 손가락 채혈이 필요한 성인 2,890만 명과 검체 수집을 위해 발뒤꿈치 절개를 반복해야 하는 고위험 신생아 집단에 적용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2개의 연속 핑거 스틱을 완료할 의향이 있는 건강한 지원자.

제외 기준:

  • 약물 유발 과민 반응의 병력이 있는 참가자는 제외됩니다. 지난 12시간 동안 항염증제를 복용했습니다. 혈액 검체 모니터링을 위해 일상적으로 손가락 채혈을 수행하는 경우(예: 당뇨병); 또는 굳은살이 박힌 손가락 패드가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5% 로페라마이드 젤
참가자들은 5% 로페라마이드 젤(10mg에 해당하는 0.2gm)을 다섯 번째 손가락에 한 번 수술한 후 도포했습니다. 로페라마이드 겔을 첫 번째 랜스 후 10분에 적용하고 랜스 부위를 둘러싸는 8mm 몰드 내에서 1분 동안 문지릅니다. 곰팡이를 제거하고 젤을 투명한 폐색 드레싱으로 덮고 30분 동안 제자리에 두었습니다. 팔뚝도 로페라마이드 겔로 닦고 30분 동안 제자리에 두었습니다. 플라시보 겔은 로페라마이드 없이 동일한 성분을 함유하였다. 로페라미드 겔 제형은 다음을 포함한다: 로페라미드 5%, 프로필렌 글리콜; 에탄올(190 프루프 USP); 에틸아세테이트; 및 클루셀 HF 1%.
의약품: 로페라미드
랜스 1에 이어, 멸균 주사기에서 0.2g의 로페라마이드 5% 겔을 직경 8mm의 원형 플라스틱 몰드 내 참가자의 이전 랜스 부위에 적용했습니다. 로페라마이드 겔을 장갑을 낀 손가락으로 곰팡이 부위에 문지르면서 1분 동안 피부 표면을 가볍게 문질렀습니다. 곰팡이를 제거하고 투명 폐색 드레싱으로 30분 동안 해당 부위를 덮었습니다. 30분 후에 거즈로 젤을 제거하고 알코올 천으로 피부를 닦은 다음 첫 번째와 같은 위치에 두 번째 랜스를 했습니다. 로페라마이드 겔도 8mm 몰드 내 팔뚝에 면봉으로 바르고 30분 동안 그 자리에 두었습니다.
다른 이름들:
  • Mu 오피오이드 수용체 작용제
위약 비교기: 위약 젤
참가자들은 위약 젤(0.2gm)을 5번째 손가락에 한 번 수술한 후 도포했습니다. 위약 젤은 첫 번째 랜스 후 10분에 적용되었고, 랜스 부위를 둘러싸는 8mm 몰드 내에서 1분 동안 문지릅니다. 곰팡이를 제거하고 젤을 투명한 폐색 드레싱으로 덮고 30분 동안 제자리에 두었습니다. 팔뚝도 플라시보 젤로 면봉으로 닦고 30분 동안 제자리에 두었습니다. .플라시보 겔은 로페라마이드 없이 동일한 성분을 함유하였다. 위약 겔 제형은 다음을 포함한다: 프로필렌 글리콜; 에탄올(190 프루프 USP); 에틸아세테이트; 및 클루셀 HF 1%.
의약품: 약물, 위약 젤
랜스 1에 이어 직경 8mm의 원형 플라스틱 몰드 내에서 참가자의 이전 랜스 부위에 0.2g의 젤만 도포했습니다. 곰팡이 부위에 장갑을 낀 손가락을 사용하여 젤을 피부 표면에 1분 동안 가볍게 문지릅니다. 곰팡이를 제거하고 투명 폐색 드레싱으로 부위를 덮고 30분 동안 제자리에 두었습니다. 30분 후에 거즈로 젤을 제거하고 알코올 천으로 피부를 닦은 다음 첫 번째와 같은 위치에 두 번째 랜스를 했습니다. 플라세보 젤도 8mm 몰드 내에서 팔뚝에 면봉으로 바르고 30분 동안 제자리에 두었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 - 숫자 평가 척도
기간: 각 랜스 이후 1분 이내
피험자는 "창을 찔렀을 때 느끼는 통증 정도를 표시해 주십시오"라고 대답하고 창을 찔린 후 1분 이내에 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 척도에 선을 그었습니다.
각 랜스 이후 1분 이내
통증 - 비교 통증 척도
기간: 두 번째 창의 1분 이내에 참가자는 동일한 숫자로 40분 전에 전달된 첫 번째 창과 비교 통증 등급에 동그라미를 쳐야 합니다.
두 번째 창을 찔린 후 1분 이내에 피험자들에게 "첫 번째 손가락 막대기와 비교하여 두 번째 손가락의 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 훨씬 적음, 조금 적음, 거의 동일함, 조금 더 또는 훨씬 더.
두 번째 창의 1분 이내에 참가자는 동일한 숫자로 40분 전에 전달된 첫 번째 창과 비교 통증 등급에 동그라미를 쳐야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
창으로 찔린 손가락 부위의 24시간 수치 통증(0~10 척도).
기간: 두 번째 창 이후 24시간.
손가락 채혈 후 24시간 동안 수치 등급 척도를 0~10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)으로 나타낸 수치적 통증 등급
두 번째 창 이후 24시간.
랜스 손가락의 터치 및 압력에 대한 24시간 감도
기간: 랜싱 후 24시간.

통증의 질 평가 척도를 적용한 민감도 질문:

치료군과 대조군(위약) 모두에 젤을 도포한 후, 두 그룹의 각 참가자에게 지난 하루 동안(24시간 후) 빛이나 옷의 마찰에 대한 손가락 찌르기 부위의 민감도, 척도는 다음과 같습니다: (0=민감하지 않음, 1-민감). 척도 점수 0은 더 나은 결과를 의미합니다.

치료군과 대조군(위약) 모두에 젤을 도포한 후, 두 그룹의 각 참가자에게 지난 하루 동안(24시간 후) 무언가를 눌렀을 때 손가락 찌르기 부위의 민감도에 대해 질문했습니다. (0=입찰되지 않음, 1=입찰됨). 척도 점수 0은 더 나은 결과를 의미합니다.
랜싱 후 24시간.
랜스 1 및 랜스 2 절차 중 그룹 내 분당 비트 수(BPM)의 변화
기간: 랜스 절차의 각 단계(랜스, 검체 수집, 회수) 동안 BPM의 평균
플립클롭 센서와 동반 앱을 사용하는 Kenek Edge Pulse Oximeter System을 사용하여 얻은 BPM. 회복을 통한 랜스 시작(랜스 후 30초) 동안의 평균 BPM이 보고되었습니다.
랜스 절차의 각 단계(랜스, 검체 수집, 회수) 동안 BPM의 평균
안전성 - CTCAE V.4에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1분, 30분 단위로 시술 부위를 직접 관찰합니다. 참가자는 팔뚝에 발적이 나타나는 경우 24시간에 보고합니다.
CTCAE는 피부 및 조직 장애에 특히 초점을 맞춘 부작용을 보고하는 데 활용됩니다. 표준 홍반 척도(0=효과 없음, 0.5=관찰자 우유부단, 1=희미한 분홍색-경계 없음, 1.5=희미한 분홍색 경계, 2=한 개의 경계가 있는 희미한 분홍색, 2.5=두 개의 경계가 있는 연한 분홍색, 3=빨간색, 3.5 =불 같은 빨간색 4=보라색 빨간색은 피부 홍반을 분류하는 데에도 사용됩니다.
1분, 30분 단위로 시술 부위를 직접 관찰합니다. 참가자는 팔뚝에 발적이 나타나는 경우 24시간에 보고합니다.
안전성 - 복통, 변비 및 설사에 초점을 맞춘 CTCAE V. 4를 사용하여 치료 관련 위장관 질환을 앓고 있는 참가자 수
기간: 24시간 참가자 보고서
복통, 변비 및 설사에 초점을 맞춘 CTCAE V.4를 사용하여 지난 24시간 동안 복통 또는 대변 패턴의 변화(변비 또는 설사)에 대한 참가자 보고서입니다.
24시간 참가자 보고서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (기타 식별자: Food and Drug Administration)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: Loperamide
    정보 댓글: 모든 자료는 Rush 연구처에 문의하십시오. 312 942-5498
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: Loperamide
    정보 댓글: 모든 자료는 Rush 연구처에 문의하십시오. 312 942-5498

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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