Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel loperamidowy do stosowania miejscowego w celu zmniejszenia bólu podczas powtarzania nakłuwania palców (Loperamide)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Miejscowy żel loperamidowy do zmniejszania bólu podczas powtarzania nakłuwania palców: randomizowana podwójnie ślepa próba

Niniejsze badanie ocenia miejscowe stosowanie 5% żelu loperamidu w zmniejszaniu bólu podczas powtarzanego nakłuwania palca u zdrowych osób dorosłych. Połowa uczestników otrzymywała 5% żel loperamidu nakładany na czubek palca przed drugim nakłuciem, a druga połowa otrzymywała sam żel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nakłucie palca i pięty w celu uzyskania krwi włośniczkowej do pobrania próbki i badań diagnostycznych jest bolesną i uszkadzającą tkankę procedurą. W przypadku każdej lancy następuje bezpośrednie splatanie naczyń włosowatych wraz z wolnymi zakończeniami nerwowymi, co powoduje natychmiastową miejscową reakcję bólową i przeczulicę bólową w wyniku uwolnienia substancji wywołujących ból. Agoniści opioidowi (morfina, fentanyl, loperamid) wykazali znaczące działanie przeciwbólowe po miejscowym wstrzyknięciu lub zastosowaniu miejscowym w miejscu zapalenia/uszkodzenia w modelach zwierzęcych.

Loperamid, pochodna piperydyny o budowie zbliżonej do syntetycznego opioidu meperydyny, wykazuje silne powinowactwo do receptorów opioidowych Mu. Został zatwierdzony przez FDA w 1969 roku jako środek przeciwbiegunkowy o działaniu opioidowym Mu naśladującym zaparcia innych opioidów, ale ze znacznie zmniejszonym działaniem na OUN ze względu na powinowactwo do p-glikoproteiny, zapobiegające przekraczaniu bariery krew-mózg (BBB) W normalnych okolicznościach.

W tym prospektywnym, podwójnie ślepym, powtarzanym pomiarze, randomizowanym badaniu nowego leku zastosowano loperamid opracowany jako miejscowy żel u 34 dorosłych uczestników w celu określenia jego działania przeciwbólowego podczas wielokrotnego nakłuwania palców. Badacze ocenili również wszelkie miejscowe reakcje skórne na aplikację żelu oraz wszelkie zaparcia lub skurcze brzucha, które mogą świadczyć o ogólnoustrojowym wchłanianiu i aktywności agonisty opioidów Mu w jelitach.

Badanie to można zastosować u 28,9 mln dorosłych chorych na cukrzycę, którzy wymagają nakłucia palca w celu monitorowania stężenia glukozy we krwi, oraz populacji noworodków wysokiego ryzyka, którzy wymagają powtórnego nakłucia pięty w celu pobrania próbki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy chętni do wykonania 2 kolejnych nakłuć palców.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli w przeszłości występowały u nich reakcje nadwrażliwości wywołane lekami; przyjmował leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 12 godzin; jeśli rutynowo wykonywali nakłuwanie palców w celu monitorowania próbek krwi (np. cukrzyca); lub miał zrogowaciałe opuszki palców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% żel Loperamid
Uczestnicy otrzymali 5% żel loperamidu (0,2 gm, co odpowiada 10 mg) aplikowany po pojedynczym zabiegu chirurgicznym do piątej cyfry. Żel loperamidu nanoszono 10 minut po pierwszym nakłuciu, wcierano przez jedną minutę w 8-milimetrową formę otaczającą miejsce nakłucia. Formę usunięto, a żel przykryto przezroczystym opatrunkiem okluzyjnym i pozostawiono na miejscu na 30 minut. Przedramię również przetarto żelem loperamidu, który pozostawiono na miejscu przez 30 minut. Żel placebo zawierał te same składniki bez loperamidu. Preparat żelowy loperamidu zawiera: Loperamid 5%, glikol propylenowy; Etanol (190 dowód USP); Octan etylu; i Klucel HF 1%.
Lek: Loperamid
Po pierwszej lancy, 0,2 grama 5% żelu loperamidu nałożono ze sterylnej strzykawki na poprzednie miejsce nakłucia uczestnika w okrągłej plastikowej formie o średnicy 8 mm. Żel loperamidu wcierano lekko w powierzchnię skóry przez jedną minutę, obracając palcem w rękawiczce w miejsce pleśni. Pleśń usunięto i miejsce to przykryto przezroczystym opatrunkiem okluzyjnym na 30 minut. Po 30 minutach żel usunięto gazikiem, skórę oczyszczono gazikiem nasączonym alkoholem, a drugą lancę wykonano w tym samym miejscu co pierwszą. Żel loperamidu został również przetarty do przedramienia w 8 mm formie i pozostawiony na miejscu przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Agonista receptora opioidowego mu
Komparator placebo: Żel placebo
Uczestnicy otrzymywali żel placebo (0,2 gm) nakładany po pojedynczym zabiegu chirurgicznym do piątej cyfry. Żel placebo nanoszono 10 minut po pierwszym nakłuciu, wcierano przez jedną minutę w 8 mm zagłębienie otaczające miejsce nakłucia. Formę usunięto, a żel przykryto przezroczystym opatrunkiem okluzyjnym i pozostawiono na miejscu na 30 minut. Przedramię również przetarto żelem placebo, który pozostawiono na miejscu przez 30 minut. Żel placebo zawierał te same składniki bez loperamidu. Formuła żelu placebo zawiera: glikol propylenowy; Etanol (190 dowód USP); Octan etylu; i Klucel HF 1%.
Lek: Lek, żel placebo
Po pierwszej lancy, 0,2 grama samego żelu nałożono na poprzednie miejsce nakłucia uczestników w okrągłej plastikowej formie o średnicy 8 mm. Żel wcierano lekko w powierzchnię skóry przez jedną minutę, obracając palcem w rękawiczce w miejsce pleśni. Pleśń usunięto i miejsce to przykryto przezroczystym opatrunkiem okluzyjnym pozostawionym na 30 minut. Po 30 minutach żel usunięto gazikiem, skórę oczyszczono gazikiem nasączonym alkoholem, a drugą lancę wykonano w tym samym miejscu co pierwszą. Żel placebo został również przetarty do przedramienia w obrębie 8 mm formy i pozostawiony na miejscu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból – numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: W ciągu jednej minuty po każdej lancy
Badany odpowiedział na pytanie: „Proszę zaznaczyć stopień bólu, jaki odczuwałeś, podążając za lancą” i narysował linię w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu jednej minuty od lancy.
W ciągu jednej minuty po każdej lancy
Ból – porównawcza skala bólu
Ramy czasowe: W ciągu minuty od włożenia drugiej lancy uczestnicy zostaną poproszeni o zakreślenie tej samej cyfry swojej oceny bólu porównawczej z pierwszą lancą dostarczoną 40 minut wcześniej.
W ciągu minuty po wkłuciu drugiej lancy badani byli pytani: „Jak oceniasz ból w przypadku pierwszego palca, jak oceniłbyś ból drugiego”: znacznie mniej, trochę mniej, mniej więcej tyle samo, trochę więcej lub znacznie więcej.
W ciągu minuty od włożenia drugiej lancy uczestnicy zostaną poproszeni o zakreślenie tej samej cyfry swojej oceny bólu porównawczej z pierwszą lancą dostarczoną 40 minut wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny ból numeryczny (w skali od 0 do 10) w miejscu nakłucia palca.
Ramy czasowe: 24 godziny po drugiej lancy.
Numeryczna ocena bólu przy użyciu numerycznej skali ocen 0–10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból w historii) po 24 godzinach od nakłucia palca
24 godziny po drugiej lancy.
24-godzinna czułość palca lancetowego na dotyk i nacisk
Ramy czasowe: 24 godziny po nakłuciu.

Pytania dotyczące wrażliwości zaadaptowane ze skali oceny jakości bólu:

Po zastosowaniu żelu zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej (Placebo), każdego uczestnika z obu grup zapytano o wrażliwość miejsca nakłucia palca na światło lub ocieranie się ubraniem w ciągu ostatniego dnia (24 godziny później), wrażliwość skala jest następująca: (0=brak czułości; 1-wrażliwość). Wynik na skali wynoszący 0 oznacza – lepszy wynik.

Po nałożeniu żelu zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej (Placebo), każdego uczestnika z obu grup zapytano o wrażliwość miejsca nakłucia palca w ciągu ostatniego dnia (24 godziny później) po dociśnięciu czegoś do niego, skalę wrażliwości przedstawia się następująco: (0=brak oferty i 1=oferta). Wynik na skali wynoszący 0 oznacza – lepszy wynik.
24 godziny po nakłuciu.
Zmiana liczby uderzeń na minutę (BPM) w grupach podczas procedury Lance One i Lance Two
Ramy czasowe: Średnia wartość BPM podczas każdej fazy procedury lancy (lanca, pobieranie próbek, odzysk)
BPM uzyskany za pomocą systemu pulsoksymetru Kenek Edge z czujnikiem typu flipclop i aplikacją towarzyszącą. Podano średnie BPM podczas inicjacji lancy do momentu odzyskania (30 sekund po lancy).
Średnia wartość BPM podczas każdej fazy procedury lancy (lanca, pobieranie próbek, odzysk)
Bezpieczeństwo – liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE V.4
Ramy czasowe: Bezpośrednia obserwacja miejsca poddanego zabiegowi po jednej minucie i 30 minutach. Uczestnik zgłasza po 24 godzinach, czy na przedramieniu występuje jakiekolwiek zaczerwienienie.
CTCAE będzie wykorzystywane do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem chorób skóry i tkanek. A Standardowa skala rumienia (0=brak efektu, 0,5=niezdecydowany obserwator, 1=jasnoróżowy bez obramowania, 1,5=blado różowa obwódka, 2=blado różowy z jedną obwódką, 2,5=jasnoróżowy z dwiema obwódkami, 3=czerwony, 3,5 =ognista czerwień 4=fioletowa czerwień będzie również używana do klasyfikacji rumienia skóry.
Bezpośrednia obserwacja miejsca poddanego zabiegowi po jednej minucie i 30 minutach. Uczestnik zgłasza po 24 godzinach, czy na przedramieniu występuje jakiekolwiek zaczerwienienie.
Bezpieczeństwo – liczba uczestników z niepożądanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi związanymi z leczeniem przy użyciu skali CTCAE V. 4 ze szczególnym uwzględnieniem bólu brzucha, zaparć i biegunki
Ramy czasowe: 24-godzinny raport uczestników
Zgłoszenie uczestnika dotyczące bólu brzucha lub zmiany w układzie stolca (zaparcie lub biegunka) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu skali CTCAE V.4, ze szczególnym uwzględnieniem bólu brzucha, zaparć i biegunki.
24-godzinny raport uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: Loperamide
    Komentarze do informacji: Skontaktuj się z Rush Office of Research Affairs, aby uzyskać wszystkie materiały 312 942-5498
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: Loperamide
    Komentarze do informacji: Skontaktuj się z Rush Office of Research Affairs, aby uzyskać wszystkie materiały 312 942-5498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj