Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální loperamidový gel pro snížení bolesti při opakovaném kopání prstů (Loperamide)

24. dubna 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center

Lokální loperamidový gel pro snížení bolesti při opakovaném kopání prstů: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Tato studie hodnotí topický 5% loperamidový gel při snižování bolesti při opakovaném píchání do prstu (tyčinka prstu) u zdravých dospělých. Polovina účastníků obdržela 5% loperamidový gel aplikovaný na koneček prstu před jejich druhým přívodem a druhá polovina obdržela pouze gel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propíchnutí prstu a paty k získání kapilární krve pro odběr vzorků a diagnostické testování je bolestivý a tkáň poškozující postup. S každým přívodním potrubím dochází k přímému sestřihu kapilár spolu s volnými nervovými zakončeními, což má za následek okamžitou lokalizovanou reakci na bolest a hyperalgezii z uvolňování látek produkujících bolest. Opioidní agonisté (morfin, fentanyl, loperamid) prokázali významnou analgezii, když byli lokálně injikováni nebo topicky aplikováni na místo zánětu/zranění na zvířecích modelech.

Loperamid, derivát piperdinu se strukturou podobnou syntetickému opioidu meperidin, má silnou afinitu k opioidním receptorům Mu. Byl schválen FDA v roce 1969 jako protiprůjmový prostředek s opioidní aktivitou Mu napodobující zácpové účinky jiných opioidů, ale s výrazně sníženými účinky na CNS díky své afinitě k p-glykoproteinu, který brání prostupu hematoencefalickou bariérou (BBB). za normálních podmínek.

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, opakovaná měření, randomizovaná výzkumná studie nového léku používala loperamid vyvinutý jako topický gel u 34 dospělých účastníků ke stanovení jeho analgetických účinků během opakovaného kopání prstů. Výzkumníci také hodnotili jakoukoli místní kožní reakci na aplikaci gelu a jakoukoli zácpu nebo břišní křeče, které by mohly být důkazem systémové absorpce a aktivity agonisty Mu opioidu ve střevě.

Tato studie by byla použitelná pro použití u 28,9 milionů dospělých, kteří jsou diabetici a vyžadují odběr prstů pro monitorování hladiny glukózy v krvi, au vysoce rizikové populace novorozenců, kteří vyžadují opakované odběry paty pro odběr vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ochotní nechat si dokončit 2 po sobě jdoucí tyčinky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze hypersenzitivní reakce vyvolané léky; za posledních 12 hodin užil jakékoli protizánětlivé léky; pokud rutinně prováděli odběry prstů za účelem monitorování krevních vzorků (např. diabetes); nebo měl zrohovatělé polštářky prstů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5% loperamidový gel
Účastníci obdrželi 5% loperamidový gel (0,2 g ekvivalent 10 mg) aplikovaný po jediném chirurgickém zákroku na 5. číslici. Loperamidový gel byl aplikován 10 minut po prvním vpichu a vtíral se po dobu jedné minuty do 8 mm formy obklopující místo vpichu. Forma byla odstraněna a gel byl pokryt průhledným okluzivním obvazem a ponechán na místě po dobu 30 minut. Předloktí bylo také potřeno loperamidovým gelem, který byl ponechán na místě po dobu 30 minut. Placebo gel obsahoval stejné složky bez loperamidu. Formulace loperamidového gelu zahrnuje: Loperamid 5 %, propylenglykol; Ethanol (190 proof USP); ethylacetát; a Klucel HF 1 %.
Lék: Loperamid
Po prvním vhánění bylo 0,2 gramu 5% gelu loperamidu aplikováno ze sterilní stříkačky na místo předchozího vhánění účastníků do kruhové plastové formy o průměru 8 mm. Loperamidový gel byl lehce třen na povrchu kůže po dobu jedné minuty za použití prstu v rukavici krouženého do místa plísně. Plíseň byla odstraněna a místo bylo pokryto průhledným okluzivním obvazem po dobu 30 minut. Po 30 minutách byl gel odstraněn gázou, kůže byla vyčištěna alkoholovým tampónem a druhý přívod byl proveden na stejném místě jako první. Loperamidový gel byl také natřen na předloktí do 8 mm formy a ponechán na místě po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Agonista mu opioidního receptoru
Komparátor placeba: Placebo gel
Účastníci dostali placebo gel (0,2 g) aplikovaný po jediném chirurgickém zákroku na 5. číslici. Placebo gel byl aplikován 10 minut po prvním vpichu a vtíral se po dobu jedné minuty do 8 mm formy obklopující místo vpichu. Forma byla odstraněna a gel byl pokryt průhledným okluzivním obvazem a ponechán na místě po dobu 30 minut. Předloktí bylo také otřeno placebem gelem, který byl ponechán na místě po dobu 30 minut. Placebo gel obsahoval stejné složky bez loperamidu. Placebo gelová formulace zahrnuje: propylenglykol; Ethanol (190 proof USP); ethylacetát; a Klucel HF 1 %.
Lék: Lék, placebo gel
Po prvním vhánění bylo na místo předchozího vhánění účastníků aplikováno 0,2 gramu samotného gelu do kruhové plastové formy o průměru 8 mm. Gel byl lehce třen na povrchu kůže po dobu jedné minuty za použití prstu v rukavici krouživého do místa plísně. Plíseň byla odstraněna a místo bylo překryto průhledným okluzivním obvazem ponechaným na místě po dobu 30 minut. Po 30 minutách byl gel odstraněn gázou, kůže byla vyčištěna alkoholovým tampónem a druhý přívod byl proveden na stejném místě jako první. Placebo gel byl také natřen na předloktí do 8 mm formy a ponechán na místě po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest – číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Do jedné minuty po každém kopí
Subjekt odpověděl na "Prosím, označte si stupeň bolesti, kterou jste cítil po dmýchání" a nakreslil čáru na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) během jedné minuty po dmýchání.
Do jedné minuty po každém kopí
Bolest – srovnávací škála bolesti
Časové okno: Do jedné minuty po druhém přívodu budou účastníci požádáni, aby zakroužkovali své srovnávací hodnocení bolesti s prvním přívodem dodaným o 40 minut dříve na stejnou číslici.
Během jedné minuty po druhém kopí byly subjekty dotázány: „Jak byste ohodnotili bolest druhého proutku ve srovnání s prvním prstem“: mnohem méně, trochu méně, přibližně stejně, trochu více nebo mnohem více.
Do jedné minuty po druhém přívodu budou účastníci požádáni, aby zakroužkovali své srovnávací hodnocení bolesti s prvním přívodem dodaným o 40 minut dříve na stejnou číslici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová numerická bolest (stupnice 0 až 10) v místě kopinatého prstu.
Časové okno: 24 hodin po druhém kopí.
Číselné hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec) 24 hodin po píchnutí prstu
24 hodin po druhém kopí.
24hodinová citlivost v kopinatém prstu na dotek a tlak
Časové okno: 24 hodin po vpichu.

Otázky citlivosti upravené ze škály hodnocení kvality bolesti:

Po aplikaci gelu v léčebné i kontrolní (placebo) skupině byl každý účastník z obou skupin dotázán na citlivost místa stisku prstu na světlo nebo oblečení, které se o něj otíralo za poslední den (o 24 hodin později), na citlivost stupnice je následující: (0=necitlivé; 1-citlivé). Skóre na stupnici 0 znamená – lepší výsledek.

Po aplikaci gelu v léčebné i kontrolní (placebo) skupině byl každý účastník z obou skupin dotázán na citlivost místa stisku prstu, když na něj bylo něco zatlačeno za poslední den (24 hodin později), stupnice citlivosti je následující: (0=není nabídka a 1=nabídka). Skóre na stupnici 0 znamená – lepší výsledek.
24 hodin po vpichu.
Změna počtu tepů za minutu (BPM) v rámci skupin během postupu Lance One a Lance Two
Časové okno: Průměr BPM během každé fáze odběru (lance, odběr vzorku, regenerace)
BPM získané pomocí systému pulzního oxymetru Kenek Edge pomocí snímače flipclop a doprovodné aplikace. Byl hlášen průměrný BPM během iniciace dmýchání až po zotavení (30 sekund po dmýchání).
Průměr BPM během každé fáze odběru (lance, odběr vzorku, regenerace)
Bezpečnost – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V.4
Časové okno: Přímé pozorování místa ošetření za 1 minutu a 30 minut. Pokud se na předloktí objeví nějaké zarudnutí, účastník hlásí za 24 hodin.
CTCAE bude využíváno pro hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod se specifickým zaměřením na poruchy kůže a tkání. Standardní stupnice erytému (0=žádný účinek, 0,5=nerozhodný pozorovatel, 1=slabý růžový bez ohraničení, 1,5=slabý růžový okraj, 2=slabý růžový s jedním okrajem, 2,5=slabý růžový se dvěma okraji, 3=červený, 3,5 =ohnivá červeň 4=fialová červeň bude také použita pro klasifikaci kožního erytému.
Přímé pozorování místa ošetření za 1 minutu a 30 minut. Pokud se na předloktí objeví nějaké zarudnutí, účastník hlásí za 24 hodin.
Bezpečnost – počet účastníků s nežádoucími gastrointestinálními poruchami souvisejícími s léčbou pomocí CTCAE V. 4 se zaměřením na bolesti břicha, zácpu a průjem
Časové okno: 24hodinová zpráva účastníků
Účastník hlásil jakoukoli bolest břicha nebo změnu ve vzoru stolice (zácpa nebo průjem) za posledních 24 hodin pomocí CTCAE V.4 se zaměřením na bolest břicha, zácpu a průjem.
24hodinová zpráva účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Loperamide
    Komentáře k informacím: Kontaktujte Rush Office of Research Affairs pro všechny materiály 312 942-5498
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: Loperamide
    Komentáře k informacím: Kontaktujte Rush Office of Research Affairs pro všechny materiály 312 942-5498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Loperamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit