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Gel topique de lopéramide pour la réduction de la douleur lors des prélèvements répétés au doigt (Loperamide)

24 avril 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center

Gel topique de lopéramide pour la réduction de la douleur lors des prélèvements répétés au doigt : un essai randomisé en double aveugle

Cette étude évalue la capacité du gel topique de lopéramide à 5 % à réduire la douleur lors de piqûres répétées au doigt (piqûre au doigt) chez des adultes en bonne santé. La moitié des participants ont reçu du gel de lopéramide à 5 % appliqué sur le bout de leur doigt avant leur deuxième lance et l'autre moitié n'a reçu que le gel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Piquer le doigt et le talon pour obtenir du sang capillaire pour le prélèvement d'échantillons et les tests de diagnostic est une procédure douloureuse et endommageant les tissus. Avec chaque lance, il y a un épissage direct des capillaires avec des terminaisons nerveuses libres, ce qui entraîne une réponse immédiate à la douleur localisée et une hyperalgésie due à la libération de substances produisant de la douleur. Les agonistes opioïdes (morphine, fentanyl, lopéramide) ont démontré une analgésie significative lorsqu'ils sont injectés localement ou appliqués localement sur un site d'inflammation/blessure dans des modèles animaux.

Le lopéramide, un dérivé de la pipéridine avec une structure similaire à la mépéridine opioïde synthétique, a une forte affinité pour les récepteurs opioïdes Mu. Il a été approuvé par la FDA en 1969 en tant qu'agent anti-diarrhéique avec une activité opioïde Mu imitant les effets constipants d'autres opioïdes, mais avec des effets nettement réduits sur le SNC en raison de son affinité pour la glycoprotéine p, empêchant le franchissement de la barrière hémato-encéphalique (BBB) dans des circonstances normales.

Cet essai prospectif, à double insu, à mesures répétées et randomisé d'un nouveau médicament expérimental a utilisé le lopéramide développé sous forme de gel topique chez 34 participants adultes pour déterminer ses effets analgésiques lors de piqûres répétées au doigt. Les enquêteurs ont également évalué toute réaction cutanée locale à l'application du gel et toute constipation ou crampe abdominale qui pourraient être la preuve d'une absorption systémique et d'une activité agoniste des opioïdes Mu sur l'intestin.

Cette étude serait applicable pour une utilisation chez 28,9 millions d'adultes diabétiques et nécessitant une piqûre au doigt pour la surveillance de la glycémie et la population de nouveau-nés à haut risque qui nécessite une piqûre répétée au talon pour le prélèvement d'échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé désireux d'avoir 2 prélèvements consécutifs au doigt.

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus s'ils ont des antécédents de réactions d'hypersensibilité induites par des médicaments ; pris des médicaments anti-inflammatoires au cours des 12 dernières heures ; s'ils effectuaient régulièrement des piqûres au doigt pour le contrôle des échantillons de sang (par ex. diabète); ou avaient des coussinets de doigts calleux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de lopéramide 5 %
Les participants ont reçu un gel de lopéramide à 5 % (0,2 g équivalent à 10 mg) appliqué après une seule intervention chirurgicale sur le 5e doigt. Le gel de lopéramide a été appliqué 10 minutes après la première lance, frotté pendant une minute dans un moule de 8 mm entourant le site de la lance. Le moule a été retiré et le gel a été recouvert d'un pansement occlusif transparent et laissé en place pendant 30 minutes. L'avant-bras a également été tamponné avec le gel de lopéramide qui a été laissé en place pendant 30 minutes. Le gel placebo contenait les mêmes ingrédients sans le lopéramide. La formulation du gel de lopéramide comprend : Lopéramide 5 %, Propylène Glycol ; Éthanol (190 preuve USP); Acétate d'éthyle; et Klucel HF 1 %.
Médicament: Lopéramide
Après la première lance, 0,2 gramme de gel de lopéramide à 5 % a été appliqué à l'aide d'une seringue stérile sur le site de lance précédent des participants dans un moule en plastique circulaire de 8 mm de diamètre. Le gel de lopéramide a été frotté légèrement sur la surface de la peau pendant une minute à l'aide d'un doigt ganté tourbillonnant dans le site du moule. Le moule a été retiré et le site a été recouvert d'un pansement occlusif transparent pendant 30 minutes. Au bout de 30 minutes, le gel a été retiré avec de la gaze, la peau nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool et la deuxième lance a été effectuée au même endroit que la première. Le gel de lopéramide a également été appliqué sur l'avant-bras dans le moule de 8 mm et laissé en place pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • Agoniste des récepteurs opioïdes Mu
Comparateur placebo: Gel placebo
Les participants ont reçu un gel placebo (0,2 g) appliqué après une seule intervention chirurgicale sur le 5ème doigt. Le gel placebo a été appliqué 10 minutes après la première lance, frotté pendant une minute dans un moule de 8 mm entourant le site de la lance. Le moule a été retiré et le gel a été recouvert d'un pansement occlusif transparent et laissé en place pendant 30 minutes. L'avant-bras a également été tamponné avec le gel placebo qui a été laissé en place pendant 30 minutes. .Le gel placebo contenait les mêmes ingrédients sans le lopéramide. La formulation de gel placebo comprend : Propylène Glycol ; Éthanol (190 preuve USP); Acétate d'éthyle; et Klucel HF 1 %.
Médicament: Médicament, gel placebo
Après la première lance, 0,2 gramme de gel seul a été appliqué sur le site de lance précédent des participants dans un moule en plastique circulaire de 8 mm de diamètre. Le gel a été frotté légèrement sur la surface de la peau pendant une minute à l'aide d'un doigt ganté tourbillonnant dans le site du moule. Le moule a été retiré et le site a été recouvert d'un pansement occlusif transparent laissé en place pendant 30 minutes. Au bout de 30 minutes, le gel a été retiré avec de la gaze, la peau nettoyée avec une lingette imbibée d'alcool et la deuxième lance a été effectuée au même endroit que la première. Le gel placebo a également été appliqué sur l'avant-bras dans le moule de 8 mm et laissé en place pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur – Échelle d'évaluation numérique
Délai: Dans la minute qui suit chaque lance
Le sujet a répondu à la question « Veuillez noter le degré de douleur que vous avez ressenti après la lance » et a tracé une ligne sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible) dans la minute suivant la lance.
Dans la minute qui suit chaque lance
Douleur - Échelle comparative de la douleur
Délai: Dans la minute suivant la deuxième lance, les participants seront invités à encercler leur évaluation de la douleur par rapport à la première lance lancée 40 minutes plus tôt avec le même chiffre.
Dans la minute qui a suivi la deuxième lance, il a été demandé aux sujets « Par rapport au premier coup de doigt, comment évalueriez-vous la douleur du deuxième » : beaucoup moins, un peu moins, à peu près la même chose, un peu plus ou beaucoup plus.
Dans la minute suivant la deuxième lance, les participants seront invités à encercler leur évaluation de la douleur par rapport à la première lance lancée 40 minutes plus tôt avec le même chiffre.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur numérique sur 24 heures (échelle de 0 à 10) dans le site du doigt piqué.
Délai: 24 heures après la deuxième lance.
Évaluation numérique de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur et 10 = pire douleur jamais vue) 24 heures après la piqûre au doigt
24 heures après la deuxième lance.
Sensibilité sur 24 heures du doigt piqué au toucher et à la pression
Délai: 24 heures après la piqûre.

Questions de sensibilité adaptées de l’échelle d’évaluation de la qualité de la douleur :

Après l'application du gel dans le groupe de traitement et dans le groupe témoin (Placebo), chaque participant des deux groupes a été interrogé sur la sensibilité du site de piqûre du doigt à la lumière ou sur le frottement des vêtements contre celui-ci au cours de la journée écoulée (24 heures plus tard), la sensibilité L'échelle est la suivante : (0 = non sensible ; 1 sensible). Un score sur l'échelle de 0 signifie un meilleur résultat.

Après l'application du gel dans le groupe de traitement et dans le groupe témoin (Placebo), chaque participant des deux groupes a été interrogé sur la sensibilité du site de piqûre du doigt lorsque quelque chose était pressé contre celui-ci au cours de la journée écoulée (24 heures plus tard), l'échelle de sensibilité est la suivante : (0 = non tendre et 1 = tendre). Un score sur l'échelle de 0 signifie un meilleur résultat.
24 heures après la piqûre.
Changement des battements par minute (BPM) au sein des groupes pendant les procédures Lance One et Lance Two
Délai: Moyenne du BPM pendant chaque phase de la procédure de lance (lance, prélèvement d'échantillon, récupération)
BPM obtenu à l'aide du système d'oxymètre de pouls Kenek Edge à l'aide d'un capteur flipclop et d'une application compagnon. BPM moyen pendant le lancement de la lance jusqu'à la récupération (30 secondes après la lance) signalé.
Moyenne du BPM pendant chaque phase de la procédure de lance (lance, prélèvement d'échantillon, récupération)
Sécurité - Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE V.4
Délai: Observation directe du site de traitement à une minute et 30 minutes. Le participant signale après 24 heures toute rougeur sur l'avant-bras.
CTCAE sera utilisé pour signaler tout événement indésirable en mettant un accent particulier sur les troubles de la peau et des tissus. A Échelle d'érythème standard (0 = aucun effet, 0,5 = observateur indécis, 1 = rose pâle sans bordure, 1,5 = bordure rose pâle, 2 = rose pâle avec une bordure, 2,5 = rose pâle avec deux bordures, 3 = rouge, 3,5 =rouge ardent 4=rouge violacé sera également utilisé pour classer les érythèmes cutanés.
Observation directe du site de traitement à une minute et 30 minutes. Le participant signale après 24 heures toute rougeur sur l'avant-bras.
Sécurité - Nombre de participants souffrant de troubles gastro-intestinaux indésirables liés au traitement utilisant le CTCAE V. 4 en mettant l'accent sur les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée
Délai: Rapport des participants 24 heures sur 24
Les participants signalent toute douleur abdominale ou changement dans la configuration des selles (constipation ou diarrhée) au cours des dernières 24 heures à l'aide du CTCAE V.4 en mettant l'accent sur les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée.
Rapport des participants 24 heures sur 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimé)

17 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: Loperamide
    Commentaires d'informations: Contactez le Rush Office of Research Affairs pour tout matériel 312 942-5498
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: Loperamide
    Commentaires d'informations: Contactez le Rush Office of Research Affairs pour tout matériel 312 942-5498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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