Topische Loperamide-gel voor pijnvermindering tijdens herhaalde vingerprikken (Loperamide)
Topische Loperamide-gel voor pijnvermindering tijdens herhaalde vingerprikken: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het prikken van de vinger en de hiel om capillair bloed te verkrijgen voor het verzamelen van monsters en diagnostische testen is een pijnlijke en weefselbeschadigende procedure. Bij elke lans is er een directe splitsing van haarvaten samen met vrije zenuwuiteinden, wat resulteert in een onmiddellijke gelokaliseerde pijnreactie en hyperalgesie door het vrijkomen van pijnproducerende stoffen. Opioïde-agonisten (morfine, fentanyl, loperamide) hebben significante analgesie aangetoond bij lokale injectie of topicale toepassing op een plaats van ontsteking/letsel in diermodellen.
Loperamide, een piperdinederivaat met een structuur vergelijkbaar met het synthetische opioïde meperidine, heeft een sterke affiniteit voor Mu-opioïdereceptoren. Het werd in 1969 door de FDA goedgekeurd als een middel tegen diarree met Mu-opioïde-activiteit die de constiperende effecten van andere opioïden nabootste, maar met duidelijk verminderde CZS-effecten vanwege de affiniteit voor p-glycoproteïne, waardoor het passeren van de bloed-hersenbarrière (BBB) werd voorkomen. onder normale omstandigheden.
Deze prospectieve, dubbelblinde, herhaalde metingen, gerandomiseerde experimentele nieuwe medicijnstudie gebruikte loperamide ontwikkeld als een actuele gel bij 34 volwassen deelnemers om de pijnstillende effecten ervan te bepalen tijdens herhaalde vingerprikken. De onderzoekers beoordeelden ook eventuele lokale huidreacties op het aanbrengen van de gel en eventuele constipatie of buikkrampen die een bewijs kunnen zijn van systemische absorptie en Mu-opioïde-agonistische activiteit in de darmen.
Deze studie zou toepasbaar zijn voor gebruik bij 28,9 miljoen volwassenen die diabetes hebben en een vingerprik nodig hebben voor bloedglucosecontrole en de pasgeborenen met een hoog risico die herhaalde hielprikken nodig hebben voor het verzamelen van monsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers bereid om 2 opeenvolgende vingerprikken te laten uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van door geneesmiddelen veroorzaakte overgevoeligheidsreacties; ontstekingsremmende medicijnen heeft ingenomen in de afgelopen 12 uur; als ze routinematig vingerprikken uitvoeren voor controle van bloedmonsters (bijv. suikerziekte); of eeltige vingers had.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% Loperamide-gel
De deelnemers kregen 5% loperamide-gel (0,2 g equivalent aan 10 mg) aangebracht na een enkele surgilantie tot het 5e cijfer.
De loperamidegel werd 10 minuten na de eerste lans aangebracht en gedurende 1 minuut ingewreven in een mal van 8 mm rondom de lansplaats.
De mal werd verwijderd en de gel werd bedekt met een transparant afsluitend verband en gedurende 30 minuten op zijn plaats gelaten.
De onderarm werd ook afgeveegd met de loperamide-gel die 30 minuten op zijn plaats bleef.
De placebo-gel bevatte dezelfde ingrediënten zonder de loperamide.
De formulering van de loperamide-gel omvat: Loperamide 5%, propyleenglycol; Ethanol (190 proof USP); Ethylacetaat; en Klucel HF 1%.
|
Na lans één werd 0,2 gram loperamide 5% gel vanuit een steriele injectiespuit aangebracht op de vorige lansplaats van de deelnemer in een ronde plastic mal met een diameter van 8 mm.
De loperamide-gel werd gedurende één minuut lichtjes op het huidoppervlak gewreven met behulp van een gehandschoende vinger die in de vormplaats werd gedraaid.
De mal werd verwijderd en de plek werd gedurende 30 minuten bedekt met een transparant afsluitend verband.
Na 30 minuten werd de gel verwijderd met gaas, de huid gereinigd met een alcoholdoekje en de tweede lans werd op dezelfde plaats als de eerste gestoken.
De loperamidegel werd ook op de onderarm aangebracht in de vorm van 8 mm en 30 minuten op zijn plaats gelaten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Deelnemers kregen placebo-gel (0,2 gm) aangebracht na een enkele surgilantie tot het 5e cijfer.
De placebogel werd 10 minuten na de eerste lans aangebracht en gedurende 1 minuut ingewreven in een mal van 8 mm rondom de lansplaats.
De mal werd verwijderd en de gel werd bedekt met een transparant afsluitend verband en gedurende 30 minuten op zijn plaats gelaten.
De onderarm werd ook afgeveegd met de placebo-gel die 30 minuten op zijn plaats bleef.
.De placebo-gel bevatte dezelfde ingrediënten zonder de loperamide.
De placebo-gelformulering omvat: Propyleenglycol; Ethanol (190 proof USP); Ethylacetaat; en Klucel HF 1%.
|
Na lans één werd alleen 0,2 gram gel aangebracht op de vorige lansplaats van de deelnemer in een ronde plastic mal met een diameter van 8 mm.
De gel werd gedurende één minuut lichtjes op het huidoppervlak gewreven met een gehandschoende vinger die in de vormplaats werd gedraaid.
De mal werd verwijderd en de plaats werd bedekt met een transparant afsluitend verband dat 30 minuten op zijn plaats bleef.
Na 30 minuten werd de gel verwijderd met gaas, de huid gereinigd met een alcoholdoekje en de tweede lans werd op dezelfde plaats als de eerste gestoken.
De placebo-gel werd ook op de onderarm aangebracht in de vorm van 8 mm en 30 minuten op zijn plaats gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn - Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen één minuut na elke lans
|
De proefpersoon reageerde op "Markeer de mate van pijn die u voelde na de lans" en trok binnen één minuut na de lans een lijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Binnen één minuut na elke lans
|
|
Pijn - Vergelijkende pijnschaal
Tijdsspanne: Binnen één minuut na de tweede lans wordt de deelnemers gevraagd om hun pijnscore te omcirkelen met de eerste lans die 40 minuten eerder werd afgeleverd met hetzelfde cijfer.
|
Binnen een minuut na de tweede lans werd aan de proefpersonen gevraagd: "Hoe zou u de pijn van de tweede lans beoordelen, vergeleken met de eerste vingerprik": veel minder, een beetje minder, ongeveer hetzelfde, een beetje meer of veel meer.
|
Binnen één minuut na de tweede lans wordt de deelnemers gevraagd om hun pijnscore te omcirkelen met de eerste lans die 40 minuten eerder werd afgeleverd met hetzelfde cijfer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs numerieke pijn (schaal 0 tot 10) op de plaats van de geprikte vinger.
Tijdsspanne: 24 uur na de tweede lans.
|
Numerieke pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=geen pijn en 10 = ergste pijn ooit) 24 uur na het prikken van de vingers
|
24 uur na de tweede lans.
|
|
24-uurs gevoeligheid in gelanceerde vinger voor aanraking en druk
Tijdsspanne: 24 uur na het prikken.
|
Gevoeligheidsvragen aangepast van de pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal: Na het aanbrengen van de gel in zowel de behandelings- als de controlegroep (Placebo) werd aan elke deelnemer uit beide groepen gevraagd naar de gevoeligheid van de vingerprikplaats voor licht of kleding die er de afgelopen dag (24 uur later) tegenaan wreef. schaal is als volgt: (0=niet-gevoelig; 1-gevoelig). Een schaalscore van 0 betekent een beter resultaat. Na het aanbrengen van de gel in zowel de behandelings- als de controlegroep (Placebo) werd aan elke deelnemer uit beide groepen gevraagd naar de gevoeligheid van de vingerprikplaats wanneer er de afgelopen dag (24 uur later) iets tegenaan werd gedrukt, de gevoeligheidsschaal is als volgt: (0=niet mals en 1=mals). Een schaalscore van 0 betekent een beter resultaat. |
24 uur na het prikken.
|
|
Verandering in slagen per minuut (BPM) binnen groepen tijdens Lance One- en Lance Two-procedure
Tijdsspanne: Gemiddelde van de BPM tijdens elke fase van de lansprocedure (lans, monsterafname, herstel)
|
BPM verkregen met behulp van het Kenek Edge Pulse Oximeter-systeem met behulp van een flipclop-sensor en bijbehorende app.
Gemiddelde BPM tijdens lansinitiatie tot en met herstel (30 seconden na lans) gerapporteerd.
|
Gemiddelde van de BPM tijdens elke fase van de lansprocedure (lans, monsterafname, herstel)
|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE V.4
Tijdsspanne: Directe observatie van de behandelingsplaats na één minuut en 30 minuten. De deelnemer meldt na 24 uur of er roodheid op de onderarm aanwezig is.
|
CTCAE zal worden gebruikt voor het melden van eventuele bijwerkingen, met specifieke aandacht voor huid- en weefselaandoeningen.
A Standaard erytheemschaal (0=geen effect, 0,5=waarnemer besluiteloos, 1=vaag roze - geen rand, 1,5=vaag roze rand, 2=vaag roze met één rand, 2,5=vaag roze met twee randen, 3=rood, 3,5 =vurig rood 4=paarsrood wordt ook gebruikt om huiderytheem te classificeren.
|
Directe observatie van de behandelingsplaats na één minuut en 30 minuten. De deelnemer meldt na 24 uur of er roodheid op de onderarm aanwezig is.
|
|
Veiligheid - Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van het maag-darmstelsel die de CTCAE V. 4 gebruiken, met focus op buikpijn, obstipatie en diarree
Tijdsspanne: 24-uurs deelnemersrapport
|
Deelnemer rapporteert buikpijn of verandering in ontlastingspatroon (constipatie of diarree) in de afgelopen 24 uur met behulp van de CTCAE V.4, met de nadruk op buikpijn, constipatie en diarree.
|
24-uurs deelnemersrapport
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Andere identificatie: Food and Drug Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: LoperamideInformatie opmerkingen: Neem voor alle materialen contact op met het Rush Office of Research Affairs 312 942-5498
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: LoperamideInformatie opmerkingen: Neem voor alle materialen contact op met het Rush Office of Research Affairs 312 942-5498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .