Gel tópico de loperamida para la reducción del dolor durante la punción repetida del dedo (Loperamide)
Gel tópico de loperamida para la reducción del dolor durante la punción repetida del dedo: un ensayo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción del dedo y el talón para obtener sangre capilar para la recolección de muestras y las pruebas de diagnóstico es un procedimiento doloroso y dañino para los tejidos. Con cada lanza, hay un empalme directo de los capilares junto con las terminaciones nerviosas libres, lo que da como resultado una respuesta de dolor localizada inmediata e hiperalgesia por la liberación de sustancias que producen dolor. Los agonistas opioides (morfina, fentanilo, loperamida) han demostrado una analgesia significativa cuando se inyectan localmente o se aplican tópicamente en un sitio de inflamación/lesión en modelos animales.
La loperamida, un derivado de la piperdina con una estructura similar al opioide sintético meperidina, tiene una gran afinidad por los receptores opioides Mu. Fue aprobado por la FDA en 1969 como un agente antidiarreico con actividad opioide Mu que imitaba los efectos de estreñimiento de otros opioides, pero con efectos en el SNC notablemente reducidos debido a su afinidad por la glicoproteína p, lo que evitaba cruzar la barrera hematoencefálica (BBB) Bajo circunstancias normales.
Este ensayo de investigación prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de medidas repetidas utilizó loperamida desarrollada como un gel tópico en 34 participantes adultos para determinar sus efectos analgésicos durante la punción repetida de los dedos. Los investigadores también evaluaron cualquier reacción local de la piel a la aplicación del gel y cualquier estreñimiento o calambres abdominales que pudieran ser evidencia de absorción sistémica y actividad del agonista opioide Mu en el intestino.
Este estudio sería aplicable para su uso en 28,9 millones de adultos que son diabéticos y requieren punción en el dedo para monitorear la glucosa en sangre y la población de recién nacidos de alto riesgo que requieren punción repetida en el talón para la recolección de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos dispuestos a recibir 2 pinchazos consecutivos en los dedos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes están excluidos si tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inducidas por fármacos; tomó algún medicamento antiinflamatorio en las últimas 12 horas; si realizaban rutinariamente la punción del dedo para el control de muestras de sangre (p. diabetes); o tenía las yemas de los dedos encallecidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de loperamida al 5%
Los participantes recibieron gel de loperamida al 5 % (0,2 g equivalentes a 10 mg) aplicado después de una sola cirugía en el quinto dedo.
El gel de loperamida se aplicó 10 minutos después de la primera punción, se frotó durante un minuto dentro de un molde de 8 mm que rodeaba el lugar de la punción.
Se retiró el molde y se cubrió el gel con un vendaje oclusivo transparente y se dejó reposar durante 30 minutos.
También se frotó el antebrazo con el gel de loperamida que se dejó en el lugar durante 30 minutos.
El gel de placebo contenía los mismos ingredientes sin la loperamida.
La formulación del gel de loperamida incluye: Loperamida al 5%, Propilenglicol; Etanol (190 prueba USP); Acetato de etilo; y Klucel HF 1%.
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Después de la primera punción, se aplicaron 0,2 gramos de gel de loperamida al 5 % con una jeringa estéril en el lugar de la punción anterior de los participantes dentro de un molde de plástico circular de 8 mm de diámetro.
El gel de loperamida se frotó ligeramente sobre la superficie de la piel durante un minuto usando un dedo enguantado y se agitó en el sitio del molde.
Se retiró el molde y se cubrió el sitio con un vendaje oclusivo transparente durante 30 minutos.
A los 30 minutos se retiró el gel con gasa, se limpió la piel con una toallita con alcohol y se hizo la segunda punción en el mismo lugar que la primera.
El gel de loperamida también se frotó en el antebrazo dentro del molde de 8 mm y se dejó en el lugar durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel placebo
Los participantes recibieron gel de placebo (0,2 g) aplicado después de una única cirugía en el quinto dígito.
El gel de placebo se aplicó 10 minutos después de la primera punción, se frotó durante un minuto dentro de un molde de 8 mm que rodeaba el lugar de la punción.
Se retiró el molde y se cubrió el gel con un vendaje oclusivo transparente y se dejó reposar durante 30 minutos.
También se frotó el antebrazo con el gel de placebo que se dejó en el lugar durante 30 minutos.
El gel de placebo contenía los mismos ingredientes sin la loperamida.
La formulación de gel de placebo incluye: Propilenglicol; Etanol (190 prueba USP); Acetato de etilo; y Klucel HF 1%.
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Después de la lanza uno, se aplicaron 0,2 gramos de gel solo al sitio de la lanza anterior de los participantes dentro de un molde de plástico circular de 8 mm de diámetro.
El gel se frotó ligeramente sobre la superficie de la piel durante un minuto utilizando un dedo enguantado y se agitó en el sitio del molde.
Se retiró el molde y se cubrió el sitio con un vendaje oclusivo transparente que se dejó colocado durante 30 minutos.
A los 30 minutos se retiró el gel con gasa, se limpió la piel con una toallita con alcohol y se hizo la segunda punción en el mismo lugar que la primera.
El gel de placebo también se frotó en el antebrazo dentro del molde de 8 mm y se dejó en el lugar durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor - Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Dentro del minuto siguiente a cada lanza
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El sujeto respondió a "Por favor marque el grado de dolor que sintió después de la lanza" y trazó una línea en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible) dentro de un minuto de la lanza.
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Dentro del minuto siguiente a cada lanza
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Dolor - Escala comparativa de dolor
Periodo de tiempo: Un minuto después de la segunda lanza, se pedirá a los participantes que marquen con un círculo su calificación de dolor de comparación con la primera lanza colocada 40 minutos antes en el mismo dígito.
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Un minuto después de la segunda punción, se preguntó a los sujetos: "En comparación con el primer pinchazo en el dedo, ¿cómo calificaría el dolor del segundo": mucho menos, un poco menos, aproximadamente lo mismo, un poco más o mucho más.
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Un minuto después de la segunda lanza, se pedirá a los participantes que marquen con un círculo su calificación de dolor de comparación con la primera lanza colocada 40 minutos antes en el mismo dígito.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor numérico de 24 horas (escala de 0 a 10) en el sitio del dedo punzado.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la segunda lanza.
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Calificación numérica del dolor utilizando la escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor jamás experimentado) a las 24 horas después de la punción del dedo
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24 horas después de la segunda lanza.
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Sensibilidad de 24 horas en el dedo punzado al tacto y a la presión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la punción.
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Preguntas de sensibilidad adaptadas de la escala de evaluación de la calidad del dolor: Después de la aplicación del gel tanto en el grupo de tratamiento como en el de control (Placebo), se preguntó a cada participante de ambos grupos sobre la sensibilidad del sitio de la punción en el dedo a la luz o al roce de la ropa durante el último día (24 horas después), la sensibilidad La escala es la siguiente: (0=no sensible; 1-sensible). Una puntuación de escala de 0 significa un mejor resultado. Después de la aplicación del gel tanto en el grupo de tratamiento como en el de control (Placebo), se preguntó a cada participante de ambos grupos sobre la sensibilidad del sitio de la punción digital cuando algo fue presionado contra él durante el último día (24 horas después), la escala de sensibilidad es el siguiente: (0=no tierno y 1=licitado). Una puntuación de escala de 0 significa un mejor resultado. |
24 horas después de la punción.
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Cambio en latidos por minuto (BPM) dentro de los grupos durante los procedimientos Lance One y Lance Two
Periodo de tiempo: Promedio de BPM durante cada fase del procedimiento de punción (lanza, recolección de muestra, recuperación)
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BPM obtenidos utilizando el sistema de oxímetro de pulso Kenek Edge usando un sensor flipclop y una aplicación complementaria.
Se informaron las BPM medias durante el inicio de la lanza hasta la recuperación (30 segundos después de la lanza).
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Promedio de BPM durante cada fase del procedimiento de punción (lanza, recolección de muestra, recuperación)
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE V.4
Periodo de tiempo: Observación directa del sitio de tratamiento al minuto y 30 minutos. Informe del participante a las 24 horas si presenta algún enrojecimiento en el antebrazo.
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CTCAE se utilizará para informar cualquier evento adverso con un enfoque específico en trastornos de la piel y los tejidos.
A Escala de eritema estándar (0 = sin efecto, 0,5 = observador indeciso, 1 = rosa tenue sin borde, 1,5 = borde rosa tenue, 2 = rosa tenue con un borde, 2,5 = rosa tenue con dos bordes, 3 = rojo, 3,5 =rojo fuego 4=rojo violáceo también se utilizará para clasificar el eritema cutáneo.
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Observación directa del sitio de tratamiento al minuto y 30 minutos. Informe del participante a las 24 horas si presenta algún enrojecimiento en el antebrazo.
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Seguridad: número de participantes con trastornos gastrointestinales adversos relacionados con el tratamiento utilizando el CTCAE V.4 con especial atención al dolor abdominal, el estreñimiento y la diarrea
Periodo de tiempo: Informe de participantes de 24 horas
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Informe del participante sobre cualquier dolor abdominal o cambio en el patrón de las heces (estreñimiento o diarrea) durante las últimas 24 horas utilizando el CTCAE V.4 con enfoque en dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
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Informe de participantes de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
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- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Otro identificador: Food and Drug Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: LoperamideComentarios de información: Comuníquese con la Oficina de Asuntos de Investigación de Rush para obtener todos los materiales 312 942-5498
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: LoperamideComentarios de información: Comuníquese con la Oficina de Asuntos de Investigación de Rush para obtener todos los materiales 312 942-5498
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