Gel topico di loperamide per la riduzione del dolore durante la puntura ripetuta del dito (Loperamide)
Gel topico di loperamide per la riduzione del dolore durante la ripetizione della puntura del dito: uno studio randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura del dito e del tallone per ottenere sangue capillare per la raccolta dei campioni e i test diagnostici è una procedura dolorosa e dannosa per i tessuti. Con ogni lancia, vi è una giunzione diretta dei capillari insieme alle terminazioni nervose libere, con conseguente risposta dolorosa localizzata immediata e iperalgesia dal rilascio di sostanze che producono dolore. Gli agonisti degli oppioidi (morfina, fentanil, loperamide) hanno dimostrato una significativa analgesia quando iniettati localmente o applicati localmente a un sito di infiammazione/lesione in modelli animali.
La loperamide, un derivato della piperdina con una struttura simile alla meperidina oppioide sintetica, ha una forte affinità per i recettori oppioidi Mu. È stato approvato dalla FDA nel 1969 come agente antidiarroico con attività oppioide Mu che imitava gli effetti costipanti di altri oppioidi, ma con effetti sul sistema nervoso centrale notevolmente ridotti a causa della sua affinità per la glicoproteina p, impedendo l'attraversamento della barriera ematoencefalica (BBB) in circostanze normali.
Questo studio prospettico, in doppio cieco, a misure ripetute, randomizzato su un nuovo farmaco ha utilizzato la loperamide sviluppata come gel topico in 34 partecipanti adulti per determinare i suoi effetti analgesici durante la ripetizione della puntura del dito. I ricercatori hanno anche valutato qualsiasi reazione cutanea locale all'applicazione del gel e qualsiasi costipazione o crampi addominali che potrebbero essere la prova dell'assorbimento sistemico e dell'attività dell'agonista degli oppioidi Mu sull'intestino.
Questo studio sarebbe applicabile per l'uso in 28,9 milioni di adulti che sono diabetici e richiedono la puntura del dito per il monitoraggio della glicemia e la popolazione neonatale ad alto rischio che richiede la ripetizione della puntura del tallone per la raccolta dei campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani disposti a completare 2 punture di dito consecutive.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi se hanno una storia di reazioni di ipersensibilità indotte da farmaci; ha assunto farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore; se hanno eseguito regolarmente la puntura delle dita per il monitoraggio dei campioni di sangue (ad es. diabete); o aveva polpastrelli callosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gel di loperamide al 5%.
I partecipanti hanno ricevuto gel di loperamide al 5% (0,2 gm equivalenti a 10 mg) applicato dopo un'unica sorveglianza al 5° dito.
Il gel di loperamide è stato applicato 10 minuti dopo la prima lancia, strofinato per un minuto all'interno di uno stampo di 8 mm che circonda il sito della lancia.
Lo stampo è stato rimosso e il gel è stato ricoperto con un bendaggio occlusivo trasparente e lasciato in sede per 30 minuti.
Anche l'avambraccio è stato tamponato con il gel di loperamide che è stato lasciato in sede per 30 minuti.
Il gel placebo conteneva gli stessi ingredienti senza la loperamide.
La formulazione in gel di loperamide comprende: loperamide 5%, glicole propilenico; Etanolo (USP 190 proof); Acetato di etile; e Klucel HF 1%.
|
Dopo la lancia uno, 0,2 grammi di gel di loperamide al 5% sono stati applicati da una siringa sterile al precedente sito di lancia dei partecipanti all'interno di uno stampo di plastica circolare di 8 mm di diametro.
Il gel di loperamide è stato strofinato leggermente sulla superficie della pelle per un minuto usando un dito guantato fatto roteare nel sito della muffa.
La muffa è stata rimossa e il sito è stato coperto con un bendaggio occlusivo trasparente per 30 minuti.
Dopo 30 minuti il gel è stato rimosso con una garza, la pelle è stata pulita con una salvietta imbevuta di alcol e la seconda puntura è stata eseguita nella stessa posizione della prima.
Il gel di loperamide è stato anche tamponato sull'avambraccio all'interno dello stampo da 8 mm e lasciato in sede per 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gel placebo
I partecipanti hanno ricevuto gel placebo (0,2 g) applicato dopo un'unica sorveglianza al 5° dito.
Il gel placebo è stato applicato 10 minuti dopo la prima lancia, strofinato per un minuto all'interno di uno stampo di 8 mm che circonda il sito della lancia.
Lo stampo è stato rimosso e il gel è stato ricoperto con un bendaggio occlusivo trasparente e lasciato in sede per 30 minuti.
Anche l'avambraccio è stato tamponato con il gel placebo che è stato lasciato in sede per 30 minuti.
Il gel placebo conteneva gli stessi ingredienti senza la loperamide.
La formulazione in gel placebo comprende: glicole propilenico; Etanolo (USP 190 proof); Acetato di etile; e Klucel HF 1%.
|
Dopo la lancia uno, 0,2 grammi di gel da solo sono stati applicati al precedente sito della lancia dei partecipanti all'interno di uno stampo di plastica circolare di 8 mm di diametro.
Il gel è stato strofinato leggermente sulla superficie della pelle per un minuto usando un dito guantato fatto roteare nel sito della muffa.
La muffa è stata rimossa e il sito è stato coperto con un bendaggio occlusivo trasparente lasciato in sede per 30 minuti.
Dopo 30 minuti il gel è stato rimosso con una garza, la pelle è stata pulita con una salvietta imbevuta di alcol e la seconda puntura è stata eseguita nella stessa posizione della prima.
Il gel placebo è stato anche tamponato sull'avambraccio all'interno dello stampo da 8 mm e lasciato in sede per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore - Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Entro un minuto dopo ogni lancia
|
Il soggetto ha risposto a "Segna il grado di dolore che hai sentito seguendo la lancia" e ha tracciato una linea su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) entro un minuto dalla lancia.
|
Entro un minuto dopo ogni lancia
|
|
Dolore - Scala comparativa del dolore
Lasso di tempo: Entro un minuto dalla seconda lancia, ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare sulla stessa cifra la loro valutazione del dolore comparativo rispetto alla prima lancia erogata 40 minuti prima.
|
Entro un minuto dalla seconda lancia è stato chiesto ai soggetti: "Rispetto alla puntura del primo dito, come valuteresti il dolore del secondo": molto meno, un po' meno, più o meno lo stesso, un po' di più o molto di più.
|
Entro un minuto dalla seconda lancia, ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare sulla stessa cifra la loro valutazione del dolore comparativo rispetto alla prima lancia erogata 40 minuti prima.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore numerico nelle 24 ore (scala da 0 a 10) nel sito del dito inciso.
Lasso di tempo: 24 ore successive alla seconda lancia.
|
Valutazione numerica del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (0=nessun dolore e 10=dolore peggiore mai riscontrato) a 24 ore dalla puntura delle dita
|
24 ore successive alla seconda lancia.
|
|
Sensibilità 24 ore su 24 nel dito lancettato al tocco e alla pressione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la puntura.
|
Domande sulla sensibilità adattate dalla scala di valutazione della qualità del dolore: Dopo l'applicazione del gel sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo (placebo), a ciascun partecipante di entrambi i gruppi è stato chiesto quale fosse la sensibilità del sito del polpastrello alla luce o allo sfregamento degli indumenti nell'ultimo giorno (24 ore dopo), la sensibilità la scala è la seguente: (0=non sensibile; 1 sensibile). Un punteggio di scala pari a 0 significa: un risultato migliore. Dopo l'applicazione del gel sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo (placebo), a ciascun partecipante di entrambi i gruppi è stato chiesto quale fosse la sensibilità del sito del polpastrello quando qualcosa veniva premuto contro di esso nell'ultimo giorno (24 ore dopo), la scala di sensibilità è la seguente: (0=non tenero e 1=tenero). Un punteggio di scala pari a 0 significa: un risultato migliore. |
24 ore dopo la puntura.
|
|
Variazione dei battiti al minuto (BPM) all'interno dei gruppi durante la procedura Lance One e Lance Two
Lasso di tempo: Media dei BPM durante ciascuna fase della procedura con la lancia (lancia, raccolta del campione, recupero)
|
BPM ottenuti utilizzando il sistema pulsossimetro Kenek Edge utilizzando un sensore flipclop e un'app complementare.
BPM medio riportato dall'avvio della lancia fino al recupero (30 secondi dopo la lancia).
|
Media dei BPM durante ciascuna fase della procedura con la lancia (lancia, raccolta del campione, recupero)
|
|
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo la valutazione del CTCAE V.4
Lasso di tempo: Osservazione diretta del sito di trattamento a un minuto e 30 minuti. Segnalare al partecipante dopo 24 ore se è presente alcun rossore sull'avambraccio.
|
Il CTCAE verrà utilizzato per segnalare eventuali eventi avversi con particolare attenzione ai disturbi della pelle e dei tessuti.
A Scala standard dell'eritema (0=nessun effetto, 0,5=osservatore indeciso, 1=rosa tenue-nessun bordo, 1,5=bordo rosa tenue, 2=rosa tenue con un bordo, 2,5=rosa tenue con due bordi, 3=rosso, 3,5 =rosso fuoco 4=rosso violaceo verrà utilizzato anche per classificare gli eritemi cutanei.
|
Osservazione diretta del sito di trattamento a un minuto e 30 minuti. Segnalare al partecipante dopo 24 ore se è presente alcun rossore sull'avambraccio.
|
|
Sicurezza: numero di partecipanti con disturbi gastrointestinali avversi correlati al trattamento utilizzando il CTCAE V. 4 con particolare attenzione al dolore addominale, alla stitichezza e alla diarrea
Lasso di tempo: Rapporto sui partecipanti 24 ore su 24
|
Segnalazione del partecipante di qualsiasi dolore addominale o cambiamento nell'andamento delle feci (stitichezza o diarrea) nelle ultime 24 ore utilizzando il CTCAE V.4 con particolare attenzione al dolore addominale, stitichezza e diarrea.
|
Rapporto sui partecipanti 24 ore su 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: LoperamideCommenti informativi: Contatta il Rush Office of Research Affairs per tutti i materiali 312 942-5498
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: LoperamideCommenti informativi: Contatta il Rush Office of Research Affairs per tutti i materiali 312 942-5498
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita