Gel topico di loperamide per la riduzione del dolore durante la puntura ripetuta del dito (Loperamide)
16 marzo 2016 aggiornato da: Kathleen Heneghan, Rush University Medical Center
Gel topico di loperamide per la riduzione del dolore durante la ripetizione della puntura del dito: uno studio randomizzato in doppio cieco
Questo studio valuta il gel topico al 5% di loperamide nel ridurre il dolore durante la puntura ripetuta delle dita (pinzette) in adulti sani.
La metà dei partecipanti ha ricevuto gel di loperamide al 5% applicato sulla punta delle dita prima della seconda lancia e l'altra metà ha ricevuto solo il gel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura del dito e del tallone per ottenere sangue capillare per la raccolta dei campioni e i test diagnostici è una procedura dolorosa e dannosa per i tessuti. Con ogni lancia, vi è una giunzione diretta dei capillari insieme alle terminazioni nervose libere, con conseguente risposta dolorosa localizzata immediata e iperalgesia dal rilascio di sostanze che producono dolore. Gli agonisti degli oppioidi (morfina, fentanil, loperamide) hanno dimostrato una significativa analgesia quando iniettati localmente o applicati localmente a un sito di infiammazione/lesione in modelli animali.
La loperamide, un derivato della piperdina con una struttura simile alla meperidina oppioide sintetica, ha una forte affinità per i recettori oppioidi Mu. È stato approvato dalla FDA nel 1969 come agente antidiarroico con attività oppioide Mu che imitava gli effetti costipanti di altri oppioidi, ma con effetti sul sistema nervoso centrale notevolmente ridotti a causa della sua affinità per la glicoproteina p, impedendo l'attraversamento della barriera ematoencefalica (BBB) in circostanze normali.
Questo studio prospettico, in doppio cieco, a misure ripetute, randomizzato su un nuovo farmaco ha utilizzato la loperamide sviluppata come gel topico in 34 partecipanti adulti per determinare i suoi effetti analgesici durante la ripetizione della puntura del dito. I ricercatori hanno anche valutato qualsiasi reazione cutanea locale all'applicazione del gel e qualsiasi costipazione o crampi addominali che potrebbero essere la prova dell'assorbimento sistemico e dell'attività dell'agonista degli oppioidi Mu sull'intestino.
Questo studio sarebbe applicabile per l'uso in 28,9 milioni di adulti che sono diabetici e richiedono la puntura del dito per il monitoraggio della glicemia e la popolazione neonatale ad alto rischio che richiede la ripetizione della puntura del tallone per la raccolta dei campioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani disposti a completare 2 punture di dito consecutive.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi se hanno una storia di reazioni di ipersensibilità indotte da farmaci; ha assunto farmaci antinfiammatori nelle ultime 12 ore; se hanno eseguito regolarmente la puntura delle dita per il monitoraggio dei campioni di sangue (ad es. diabete); o aveva polpastrelli callosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gel di loperamide al 5%.
I partecipanti hanno ricevuto gel di loperamide al 5% (0,2 gm equivalenti a 10 mg) applicato dopo un'unica sorveglianza al 5° dito.
Il gel di loperamide è stato applicato 10 minuti dopo la prima lancia, strofinato per un minuto all'interno di uno stampo di 8 mm che circonda il sito della lancia.
Lo stampo è stato rimosso e il gel è stato ricoperto con un bendaggio occlusivo trasparente e lasciato in sede per 30 minuti.
Anche l'avambraccio è stato tamponato con il gel di loperamide che è stato lasciato in sede per 30 minuti.
Il gel placebo conteneva gli stessi ingredienti senza la loperamide.
La formulazione in gel di loperamide comprende: loperamide 5%, glicole propilenico; Etanolo (USP 190 proof); Acetato di etile; e Klucel HF 1%.
|
Dopo la lancia uno, 0,2 grammi di gel di loperamide al 5% sono stati applicati da una siringa sterile al precedente sito di lancia dei partecipanti all'interno di uno stampo di plastica circolare di 8 mm di diametro.
Il gel di loperamide è stato strofinato leggermente sulla superficie della pelle per un minuto usando un dito guantato fatto roteare nel sito della muffa.
La muffa è stata rimossa e il sito è stato coperto con un bendaggio occlusivo trasparente per 30 minuti.
Dopo 30 minuti il gel è stato rimosso con una garza, la pelle è stata pulita con una salvietta imbevuta di alcol e la seconda puntura è stata eseguita nella stessa posizione della prima.
Il gel di loperamide è stato anche tamponato sull'avambraccio all'interno dello stampo da 8 mm e lasciato in sede per 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gel placebo
I partecipanti hanno ricevuto gel placebo (0,2 g) applicato dopo un'unica sorveglianza al 5° dito.
Il gel placebo è stato applicato 10 minuti dopo la prima lancia, strofinato per un minuto all'interno di uno stampo di 8 mm che circonda il sito della lancia.
Lo stampo è stato rimosso e il gel è stato ricoperto con un bendaggio occlusivo trasparente e lasciato in sede per 30 minuti.
Anche l'avambraccio è stato tamponato con il gel placebo che è stato lasciato in sede per 30 minuti.
Il gel placebo conteneva gli stessi ingredienti senza la loperamide.
La formulazione in gel placebo comprende: glicole propilenico; Etanolo (USP 190 proof); Acetato di etile; e Klucel HF 1%.
|
Dopo la lancia uno, 0,2 grammi di gel da solo sono stati applicati al precedente sito della lancia dei partecipanti all'interno di uno stampo di plastica circolare di 8 mm di diametro.
Il gel è stato strofinato leggermente sulla superficie della pelle per un minuto usando un dito guantato fatto roteare nel sito della muffa.
La muffa è stata rimossa e il sito è stato coperto con un bendaggio occlusivo trasparente lasciato in sede per 30 minuti.
Dopo 30 minuti il gel è stato rimosso con una garza, la pelle è stata pulita con una salvietta imbevuta di alcol e la seconda puntura è stata eseguita nella stessa posizione della prima.
Il gel placebo è stato anche tamponato sull'avambraccio all'interno dello stampo da 8 mm e lasciato in sede per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore - Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Entro un minuto dopo ogni lancia
|
Il soggetto ha riportato il punteggio medio del dolore dopo una lancia del dito su una scala di valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
|
Entro un minuto dopo ogni lancia
|
|
Dolore - scala comparativa del dolore
Lasso di tempo: Entro un minuto dalla seconda lancia, ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare la loro valutazione del dolore di confronto con la prima lancia consegnata 40 minuti prima alla stessa cifra.
|
La scala di valutazione comparativa include: molto meno, un po' meno, più o meno uguale, un po' di più o molto di più.
|
Entro un minuto dalla seconda lancia, ai partecipanti verrà chiesto di cerchiare la loro valutazione del dolore di confronto con la prima lancia consegnata 40 minuti prima alla stessa cifra.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione numerica del dolore riportata e sensibilità al tatto e alla pressione nel sito del dito inciso.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seconda lancia.
|
Numero di partecipanti che hanno riportato dolore o sensibilità nel sito del dito lanceolato ottenuto tramite testo utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10)=nessun dolore e 10=il peggior dolore mai sperimentato.
Domande sulla sensibilità adattate dalla scala di valutazione della qualità del dolore, per favore dicci quanto è stato sensibile il sito del polpastrello al tocco leggero o allo sfregamento degli indumenti contro di esso nell'ultimo giorno (0=non sensibile; 1 sensibile); Per favore, dicci quanto è tenero il tuo polpastrello quando qualcosa ha premuto contro di esso nell'ultimo giorno (0=non tenero e 1=tenero)
|
24 ore dopo la seconda lancia.
|
|
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale durante la procedura con la lancia
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca media a intervalli di 10 secondi durante la procedura di un minuto con lance a partire da 30 secondi prima della lancia, skin lance e 30 secondi dopo la lancia
|
frequenza cardiaca misurata e registrata utilizzando la saturazione di ossigeno Kenek Edge e il cardiofrequenzimetro collegato al dito medio della mano dominante
|
Frequenza cardiaca media a intervalli di 10 secondi durante la procedura di un minuto con lance a partire da 30 secondi prima della lancia, skin lance e 30 secondi dopo la lancia
|
|
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE V.4
Lasso di tempo: Osservazione diretta del sito di trattamento a un minuto e 30 minuti. Segnalazione del partecipante a 24 ore se è presente arrossamento sull'avambraccio.
|
CTCAE sarà utilizzato per segnalare eventuali eventi avversi con particolare attenzione ai disturbi della pelle e dei tessuti.
A Scala eritema standard (0=nessun effetto, 0,5=osservatore indeciso, 1=rosa tenue senza bordo, 1,5=rosa tenue con bordo, 2=rosa tenue con un bordo, 2,5=rosa tenue con due bordi, 3=rosso, 3,5 =rosso fuoco 4=rosso violaceo sarà utilizzato anche per classificare l'eritema cutaneo.
|
Osservazione diretta del sito di trattamento a un minuto e 30 minuti. Segnalazione del partecipante a 24 ore se è presente arrossamento sull'avambraccio.
|
|
Sicurezza - numero di partecipanti con disturbi gastrointestinali avversi correlati al trattamento utilizzando il CTCAE V. 4 con particolare attenzione a dolore addominale, costipazione e diarrea
Lasso di tempo: Report dei partecipanti 24 ore su 24
|
Segnalazione del partecipante di qualsiasi dolore addominale o cambiamento nel modello delle feci (stitichezza o diarrea) nelle ultime 24 ore.
|
Report dei partecipanti 24 ore su 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Altro identificatore: Food and Drug Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: LoperamideCommenti informativi: Contatta il Rush Office of Research Affairs per tutti i materiali 312 942-5498
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: LoperamideCommenti informativi: Contatta il Rush Office of Research Affairs per tutti i materiali 312 942-5498
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team