Helyi Loperamid gél fájdalomcsillapításra ismételt ujjszúrás közben (Loperamide)
2016. március 16. frissítette: Kathleen Heneghan, Rush University Medical Center
Helyi Loperamid gél fájdalomcsillapításra ismételt ujjszúrás közben: Randomizált kettős vak próba
Ez a tanulmány értékeli a lokális 5%-os loperamid gélt, hogy csökkenti a fájdalmat az ismételt ujjszúrás (ujjbot) során egészséges felnőtteknél.
A résztvevők fele 5%-os loperamid gélt kapott az ujjbegyére a második lándzsa előtt, a másik fele pedig csak a gélt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ujjak és a sarok szúrása a mintavételhez és a diagnosztikai vizsgálatokhoz kapilláris vér kinyerése fájdalmas és szövetkárosító eljárás. Mindegyik lándzsánál a kapillárisok és a szabad idegvégződések közvetlen összeillesztése történik, ami azonnali lokalizált fájdalomreakciót és hiperalgéziát eredményez a fájdalomcsillapító anyagok felszabadulása miatt. Az opioid agonisták (morfin, fentanil, loperamid) szignifikáns fájdalomcsillapítást mutattak, ha lokálisan injektálták vagy helyileg alkalmazták a gyulladás/sérülés helyére állatmodellekben.
A Loperamid, a szintetikus opioid meperidinhez hasonló szerkezetű piperdin-származék erős affinitást mutat a Mu opioid receptorokhoz. Az FDA 1969-ben hagyta jóvá, mint a Mu opioid aktivitással rendelkező hasmenés elleni szer, amely más opioidok székrekedést okozó hatását utánozta, de a p-glikoprotein iránti affinitása miatt jelentősen csökkent a központi idegrendszeri hatása, megakadályozva a vér-agy gáton (BBB) való átjutást. Normális körülmények között.
Ebben a prospektív, kettős-vak, ismételt mérési, randomizált, új gyógyszeres vizsgálatban a loperamidot lokális gélként fejlesztették ki 34 felnőtt résztvevőnél, hogy meghatározzák fájdalomcsillapító hatását az ismételt ujjszúrás során. A vizsgálók azt is megvizsgálták, hogy a gél alkalmazásakor nem jelentkezett-e helyi bőrreakció, és nincs-e székrekedés vagy hasi görcs, ami a szisztémás felszívódás és a bélben kifejtett Mu opioid agonista aktivitás bizonyítéka lehet.
Ez a vizsgálat alkalmazható 28,9 millió cukorbeteg felnőttnél, akiknek ujjszúrást kell végezniük a vércukorszint monitorozása céljából, valamint a magas kockázatú újszülött populációban, akiknél ismételt sarokszúrást kell végezni a mintavételhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akik hajlandóak 2 egymást követő ujjpálcát elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha kórtörténetükben gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi reakciók szerepelnek; gyulladáscsökkentő gyógyszert szedett az elmúlt 12 órában; ha rutinszerűen ujjszúrást végeztek a vérminta monitorozása céljából (pl. cukorbetegség); vagy bőrkeményedett ujjpárnák voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5% Loperamid gél
A résztvevők 5%-os loperamid gélt (0,2 g 10 mg-nak egyenértékű) kaptak, amelyet egyetlen műtét után alkalmaztak az 5. számjegyre.
A loperamid gélt 10 perccel az első lándzsa után alkalmaztuk, és egy percig bedörzsöltük a lándzsa helyét körülvevő 8 mm-es formába.
A formát eltávolítottuk, a gélt átlátszó okkluzív kötéssel fedtük le, és 30 percig a helyén hagytuk.
Az alkart is letöröltük loperamid géllel, amelyet 30 percig a helyén hagytunk.
A placebo gél ugyanazokat az összetevőket tartalmazta loperamid nélkül.
A loperamid gél készítmény a következőket tartalmazza: Loperamid 5%, propilénglikol; etanol (190 proof USP); Etil-acetát; és Klucel HF 1%.
|
Az első lándzsát követően egy steril fecskendőből 0,2 gramm loperamid 5%-os gélt vittek fel a résztvevők lándzsa előző helyére egy 8 mm átmérőjű kör alakú műanyag formába.
A loperamid gélt egy percig enyhén dörzsöltük a bőrfelületen egy kesztyűs ujjal, amelyet a penész helyébe forgattunk.
A penészt eltávolítottuk, és a helyet 30 percre átlátszó okkluzív kötéssel fedtük le.
30 perc elteltével a gélt eltávolítottuk gézzel, a bőrt alkoholos törlőkendővel megtisztították, és a második lándzsát ugyanott készítettük el, mint az elsőt.
A loperamid gélt a 8 mm-es formán belül az alkarhoz is feltöröltük, és 30 percig a helyén hagytuk.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo gél
A résztvevők placebo gélt (0,2 g) kaptak, amelyet egyetlen műtét után az 5. számjegyre alkalmaztak.
A placebo gélt 10 perccel az első lándzsa után alkalmaztuk, és egy percig bedörzsöltük a lándzsa helyét körülvevő 8 mm-es formába.
A formát eltávolítottuk, a gélt átlátszó okkluzív kötéssel fedtük le, és 30 percig a helyén hagytuk.
Az alkarról is letörölték a placebo gélt, amelyet 30 percig a helyén hagytak.
.A placebo gél ugyanazokat az összetevőket tartalmazta loperamid nélkül.
A placebo gél készítmény a következőket tartalmazza: propilénglikol; etanol (190 proof USP); Etil-acetát; és Klucel HF 1%.
|
Az első lándzsát követően önmagában 0,2 gramm gélt vittek fel a résztvevők előző lándzsa helyére egy 8 mm átmérőjű, kör alakú műanyag öntőformában.
A gélt enyhén dörzsöljük a bőrfelületen egy percig, egy kesztyűs ujjal a penész helyébe forgatva.
A penészt eltávolítottuk, és a helyet átlátszó okkluzív kötéssel fedtük le, és 30 percig a helyén hagytuk.
30 perc elteltével a gélt eltávolítottuk gézzel, a bőrt alkoholos törlőkendővel megtisztították, és a második lándzsát ugyanott készítettük el, mint az elsőt.
A placebo gélt az alkarhoz is felkentük a 8 mm-es formán belül, és 30 percig a helyén hagytuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom – numerikus értékelési skála
Időkeret: Minden lándzsát követően egy percen belül
|
Az alany a 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő értékelési skálán az ujjlándzsát követő átlagos fájdalompontszámról számolt be.
|
Minden lándzsát követően egy percen belül
|
|
Fájdalom - összehasonlító fájdalomskála
Időkeret: A második lándzsát követő egy percen belül a résztvevőket arra kérik, hogy a 40 perccel korábban leadott első lándzsával összehasonlító fájdalomértékelésüket bekarikázzák ugyanarra a számjegyre.
|
Az összehasonlító értékelési skála a következőket tartalmazza: sokkal kevesebb, kicsit kevesebb, körülbelül ugyanannyi, kicsit több vagy sokkal több.
|
A második lándzsát követő egy percen belül a résztvevőket arra kérik, hogy a 40 perccel korábban leadott első lándzsával összehasonlító fájdalomértékelésüket bekarikázzák ugyanarra a számjegyre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerű fájdalombesorolás, valamint érintésre és nyomásra való érzékenység a szúrt ujj helyén.
Időkeret: 24 órával a második lándzsa után.
|
Azon résztvevők száma, akik fájdalomról vagy érzékenységről számoltak be a szúrt ujj helyén, szöveggel, a numerikus értékelési skála használatával 0-10 ) = nincs fájdalom és 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom.
Az érzékenységi kérdések a fájdalomminőség-értékelési skálából adaptálva. Kérjük, mondja el, mennyire volt érzékeny ujjbegye az elmúlt nap során a könnyű érintésre vagy a ruházat dörzsölésére (0=nem érzékeny; 1-érzékeny); Kérjük, mondja el, mennyire gyengéd az ujjbegyű webhelye, amikor valami hozzányomódott az elmúlt napon (0 = nem érzékeny és 1 = érzékeny)
|
24 órával a második lándzsa után.
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest a lándzsás eljárás során
Időkeret: A pulzusszám 10 másodperces intervallumának átlaga az egyperces lándzsás eljárás során, 30 másodperccel a lándzsa előtt, a bőrlance és 30 másodperccel a lándzsa után
|
pulzusmérés és rögzítés Kenek Edge oxigénszaturációval és pulzusmérővel, amely a domináns kéz középső ujjára van rögzítve
|
A pulzusszám 10 másodperces intervallumának átlaga az egyperces lándzsás eljárás során, 30 másodperccel a lándzsa előtt, a bőrlance és 30 másodperccel a lándzsa után
|
|
Biztonság – a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE szerint V.4
Időkeret: A kezelés helyének közvetlen megfigyelése 1 perc 30 perc múlva. A résztvevő 24 órán belül jelentse, ha az alkaron vörösödik.
|
A CTCAE-t minden nemkívánatos esemény bejelentésére fogják használni, különös tekintettel a bőr- és szöveti rendellenességekre.
A Standard erythema skála (0 = nincs hatás, 0,5 = a megfigyelő határozatlan, 1 = halvány rózsaszín - nincs szegély, 1,5 = halvány rózsaszín szegéllyel, 2 = halvány rózsaszín egy szegéllyel, 2,5 = halvány rózsaszín két szegéllyel, 3 = piros, 3,5 =tüzes vörös 4=az ibolyás vörös szintén a bőrpír osztályozására szolgál.
|
A kezelés helyének közvetlen megfigyelése 1 perc 30 perc múlva. A résztvevő 24 órán belül jelentse, ha az alkaron vörösödik.
|
|
Biztonság – a kezeléssel összefüggő nemkívánatos gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE V. 4 használatával, különös tekintettel a hasi fájdalomra, székrekedésre és hasmenésre
Időkeret: 24 órás résztvevői beszámoló
|
A résztvevők jelentése bármilyen hasi fájdalomról vagy a székletmintázat változásáról (székrekedés vagy hasmenés) az elmúlt 24 órában.
|
24 órás résztvevői beszámoló
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Egyéb azonosító: Food and Drug Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: LoperamideInformációs megjegyzések: Minden anyagért forduljon a Rush Office of Research Affairs-hez a 312 942-5498 telefonszámon
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: LoperamideInformációs megjegyzések: Minden anyagért forduljon a Rush Office of Research Affairs-hez a 312 942-5498 telefonszámon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína