Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk loperamidgel for smertereduksjon under gjentatt fingerstikk (Loperamide)

24. april 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Topisk loperamidgel for smertereduksjon under gjentatt fingerstikk: en randomisert dobbeltblind prøvelse

Denne studien evaluerer aktuell loperamid 5 % gel for å redusere smerte under gjentatte fingerstikk (fingerstikk) hos friske voksne. Halvparten av deltakerne fikk 5 % loperamidgel påført fingertuppen før den andre lansen, og den andre halvparten fikk kun gelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å stikke fingeren og hælen for å få kapillærblod for prøvetaking og diagnostisk testing er en smertefull og vevsskadelig prosedyre. Med hver lanse er det direkte skjøting av kapillærer sammen med frie nerveender, noe som resulterer i en umiddelbar lokalisert smerterespons og hyperalgesi fra frigjøring av smerteproduserende stoffer. Opioidagonister (morfin, fentanyl, loperamid) har vist signifikant smertestillende ved lokal injeksjon eller topisk påføring på et sted med betennelse/skade i dyremodeller.

Loperamid, et piperdinderivat med en struktur som ligner på det syntetiske opioid meperidin, har sterk affinitet for Mu opioidreseptorer. Det ble godkjent av FDA i 1969 som et anti-diarémiddel med Mu-opioidaktivitet som etterlignet de forstoppende effektene av andre opioider, men med markant reduserte CNS-effekter på grunn av dets affinitet for p-glykoprotein, og forhindrer kryssing av blod-hjernebarrieren (BBB) under normale omstendigheter.

Denne prospektive, dobbeltblinde, gjentatte, randomiserte, nye medikamentstudien brukte loperamid utviklet som en aktuell gel hos 34 voksne deltakere for å bestemme dens smertestillende effekt under gjentatte fingerstikk. Etterforskerne vurderte også for lokal hudreaksjon på gelpåføringen og for forstoppelse eller magekramper som kan være tegn på systemisk absorpsjon og Mu-opioid-agonistaktivitet i tarmen.

Denne studien kan brukes til 28,9 millioner voksne som er diabetikere og trenger fingerstikk for blodsukkerovervåking, og nyfødte med høy risiko som krever gjentatte hælstikking for prøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige som er villige til å ha 2 påfølgende fingerstikker fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ekskluderes hvis de har en historie med legemiddelinduserte overfølsomhetsreaksjoner; tok noen antiinflammatoriske medisiner de siste 12 timene; hvis de rutinemessig tok fingerstikk for blodprøveovervåking (f.eks. diabetes); eller hadde hardharde fingerputer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5% Loperamid gel
Deltakerne fikk 5 % loperamidgel (0,2 g tilsvarende 10 mg) påført etter en enkelt kirurgi til det femte sifferet. Loperamidgelen ble påført 10 minutter etter den første lansen, gnidd inn i ett minutt i en 8 mm form rundt lansestedet. Formen ble fjernet og gelen ble dekket med en gjennomsiktig okklusiv dressing og latt være på plass i 30 minutter. Underarmen ble også tørket med loperamidgelen som ble liggende i 30 minutter. Placebo-gelen inneholdt de samme ingrediensene uten loperamid. Loperamidgelformuleringen inkluderer: Loperamid 5 %, propylenglykol; Etanol (190 bevis USP); Etylacetat; og Klucel HF 1 %.
Legemiddel: Loperamid
Etter lanse én ble 0,2 gram loperamid 5 % gel påført fra en steril sprøyte til deltakernes forrige lansested i en sirkulær plastform med en diameter på 8 mm. Loperamidgelen ble gnidd lett på hudoverflaten i ett minutt ved å bruke en hanskebelagt finger virvlet inn i formstedet. Formen ble fjernet og stedet ble dekket med en gjennomsiktig okklusiv bandasje i 30 minutter. Etter 30 minutter ble gelen fjernet med gasbind, huden renset med en spritserviett og den andre lansen ble gjort på samme sted som den første. Loperamidgelen ble også tørket til underarmen innenfor 8 mm-formen og latt være på plass i 30 minutter.
Andre navn:
  • Mu opioidreseptoragonist
Placebo komparator: Placebo gel
Deltakerne fikk placebo gel (0,2 g) påført etter en enkelt kirurgi til det femte sifferet. Placebogelen ble påført 10 minutter etter den første lansen, gnidd inn i ett minutt i en 8 mm form som omgir lansestedet. Formen ble fjernet og gelen ble dekket med en gjennomsiktig okklusiv dressing og latt være på plass i 30 minutter. Underarmen ble også tørket med placebo-gelen som ble liggende på plass i 30 minutter. .Placebogelen inneholdt de samme ingrediensene uten loperamid. Placebo gel-formuleringen inkluderer: propylenglykol; Etanol (190 bevis USP); Etylacetat; og Klucel HF 1 %.
Legemiddel: Medikament, placebo gel
Etter lanse én ble 0,2 gram gel alene påført på deltakernes forrige lansested i en sirkulær plastform med en diameter på 8 mm. Gelen ble gnidd lett på hudoverflaten i ett minutt ved å bruke en hanskebelagt finger virvlet inn i formstedet. Formen ble fjernet og stedet ble dekket med en gjennomsiktig okklusiv bandasje som ble stående på plass i 30 minutter. Etter 30 minutter ble gelen fjernet med gasbind, huden renset med en spritserviett og den andre lansen ble gjort på samme sted som den første. Placebo-gelen ble også tørket til underarmen i 8 mm-formen og holdt på plass i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Innen ett minutt etter hver lanse
Forsøkspersonen svarte på "Vennligst merk graden av smerte du følte etter lansen" og tegnet en linje på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) innen ett minutt etter lansen.
Innen ett minutt etter hver lanse
Smerte - Sammenlignende smerteskala
Tidsramme: Innen ett minutt etter den andre lansen vil deltakerne bli bedt om å sirkle sin smertevurdering til den første lansen levert 40 minutter tidligere til samme siffer.
Innen ett minutt etter den andre lansen ble forsøkspersonene spurt "I forhold til den første fingerstikken, hvordan ville du rangere smerten til den andre": mye mindre, litt mindre, omtrent det samme, litt mer eller mye mer.
Innen ett minutt etter den andre lansen vil deltakerne bli bedt om å sirkle sin smertevurdering til den første lansen levert 40 minutter tidligere til samme siffer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers numerisk smerte (skala 0 til 10) i den lanserte fingerplassen.
Tidsramme: 24 timer etter den andre lansen.
Numerisk smertevurdering ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen 0-10 (0=ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne) 24 timer etter fingerstikk
24 timer etter den andre lansen.
24-timers følsomhet i lansert finger for berøring og trykk
Tidsramme: 24 timer etter lansering.

Sensitivitetsspørsmål tilpasset fra smertekvalitetsvurderingsskalaen:

Etter påføring av gelen i både behandlings- og kontrollgruppen (Placebo), ble hver deltaker fra begge gruppene spurt om følsomheten til fingerstikkstedet for lys eller klær som gnidd mot det det siste døgnet (24 timer senere), følsomheten skalaen er som følger: (0=ikke-sensitiv; 1-sensitiv). En skala på 0 betyr et bedre resultat.

Etter påføring av gelen i både behandlings- og kontrollgruppen (Placebo), ble hver deltaker fra begge gruppene spurt om følsomheten til fingerstikkstedet når noe ble presset mot det det siste døgnet (24 timer senere), sensitivitetsskalaen er som følger: (0=ikke anbud og 1=anbud). En skala på 0 betyr et bedre resultat.
24 timer etter lansering.
Endring i slag per minutt (BPM) innen grupper under Lance One og Lance Two-prosedyre
Tidsramme: Gjennomsnittlig BPM under hver fase av lanseprosedyren (lanse, prøvetaking, gjenoppretting)
BPM oppnådd ved hjelp av Kenek Edge Pulse Oximeter System ved hjelp av en flipclop-sensor og en ledsager-app. Gjennomsnittlig BPM under lanseinitiering gjennom restitusjon (30 sekunder etter lanse) rapportert.
Gjennomsnittlig BPM under hver fase av lanseprosedyren (lanse, prøvetaking, gjenoppretting)
Sikkerhet – antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE V.4
Tidsramme: Direkte observasjon av behandlingsstedet etter ett minutt og 30 minutter. Deltaker rapporterer innen 24 timer hvis det er rødhet på underarmen.
CTCAE vil bli brukt for å rapportere eventuelle uønskede hendelser med spesifikt fokus på hud- og vevssykdommer. En standard erytemskala (0=ingen effekt, 0,5=observatør ubesluttsom, 1=svak rosa-ingen kant, 1,5=svak rosa kant, 2=svak rosa med én kant, 2,5=svak rosa med to kantlinje, 3=rød, 3,5 =ildrød 4=violaceous rød vil også bli brukt til å klassifisere hud erytem.
Direkte observasjon av behandlingsstedet etter ett minutt og 30 minutter. Deltaker rapporterer innen 24 timer hvis det er rødhet på underarmen.
Sikkerhet - Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede gastrointestinale lidelser ved bruk av CTCAE V. 4 med fokus på magesmerter, forstoppelse og diaré
Tidsramme: 24 timers deltakerrapport
Deltaker rapporterer om eventuelle magesmerter eller endringer i avføringsmønster (forstoppelse eller diaré) i løpet av de siste 24 timene ved bruk av CTCAE V.4 med fokus på magesmerter, forstoppelse og diaré.
24 timers deltakerrapport

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Annen identifikator: Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Loperamide
    Informasjonskommentarer: Kontakt Rush Office of Research Affairs for alt materiale 312 942-5498
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: Loperamide
    Informasjonskommentarer: Kontakt Rush Office of Research Affairs for alt materiale 312 942-5498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere