Paikallinen Loperamidigeeli kivun vähentämiseen toistuvan sormenpiston aikana (Loperamide)
Paikallinen Loperamidigeeli kivun lievitykseen toistuvan sormenpiston aikana: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sormen ja kantapään pistos kapillaariveren saamiseksi näytteenottoa ja diagnostista testausta varten on kivulias ja kudosta vaurioittava toimenpide. Jokaisella lansetilla on suora kapillaarien silmukointi sekä vapaat hermopäätteet, mikä johtaa välittömään paikalliseen kipuvasteeseen ja hyperalgesiaan kipua tuottavien aineiden vapautumisesta. Opioidiagonistit (morfiini, fentanyyli, loperamidi) ovat osoittaneet merkittävää kivunlievitystä, kun niitä on ruiskutettu paikallisesti tai paikallisesti levitettynä tulehdus-/vauriokohtaan eläinmalleissa.
Loperamidilla, piperdiinijohdannaisella, jonka rakenne on samanlainen kuin synteettisellä opioidimeperidiinillä, on voimakas affiniteetti Mu-opioidireseptoreihin. FDA hyväksyi sen vuonna 1969 ripulia ehkäisevänä aineena, jolla on Mu-opioidien aktiivisuus, ja se matki muiden opioidien ummetusta aiheuttavia vaikutuksia, mutta sen keskushermostovaikutukset vähenivät huomattavasti sen affiniteetin p-glykoproteiiniin vuoksi, mikä estää veri-aivoesteen (BBB) ylittämisen. normaaleissa olosuhteissa.
Tässä tulevassa, kaksoissokkoutetussa, toistuvassa satunnaistetussa uusien lääketutkimusten tutkimuksessa käytettiin paikallisena geelinä kehitettyä loperamidia 34 aikuisella osallistujalla sen kipua lievittävien vaikutusten määrittämiseksi toistuvan sormenpiston aikana. Tutkijat arvioivat myös mahdolliset paikalliset ihoreaktiot geelin levittämisestä ja mahdolliset ummetus tai vatsakrampit, jotka voisivat olla todisteita systeemisestä imeytymisestä ja Mu-opioidiagonistiaktiivisuudesta suolistossa.
Tämä tutkimus soveltuu käytettäväksi 28,9 miljoonalla aikuisella diabeetikolla, jotka tarvitsevat sormenpistoa verensokerin seurantaa varten, sekä suuren riskin vastasyntyneiden väestölle, jotka tarvitsevat toistuvan kantapään lansetoinnin näytteenottoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka haluavat suorittaa 2 peräkkäistä sormenpuikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut lääkkeiden aiheuttamia yliherkkyysreaktioita; käyttänyt tulehduskipulääkkeitä viimeisten 12 tunnin aikana; jos he suorittivat rutiininomaisesti sormenpiston verinäytteen seurantaa varten (esim. diabetes); tai niissä oli kovettuneet sormityynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 % Loperamidigeeli
Osallistujat saivat 5-prosenttista loperamidigeeliä (0,2 g, mikä vastaa 10 mg:aa), jota levitettiin 5:nteen numeroon yhden tarkastuksen jälkeen.
Loperamidigeeli levitettiin 10 minuuttia ensimmäisen lansetin jälkeen, hierottiin yhden minuutin ajan 8 mm:n muottiin, joka ympäröi lansettikohtaa.
Muotti poistettiin ja geeli peitettiin läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella ja jätettiin paikalleen 30 minuutiksi.
Myös kyynärvarsi pyyhittiin loperamidigeelillä, joka jätettiin paikalleen 30 minuutiksi.
Plasebogeeli sisälsi samoja aineosia ilman loperamidia.
Loperamidigeeliformulaatio sisältää: Loperamidi 5 %, propyleeniglykoli; etanoli (190 proof USP); Etyyliasetaatti; ja Klucel HF 1 %.
|
Ensimmäisen lansetin jälkeen 0,2 grammaa 5 % loperamidigeeliä levitettiin steriilistä ruiskusta osallistujien edelliseen lansettikohtaan halkaisijaltaan 8 mm:n pyöreässä muovimuotissa.
Loperamidigeeliä hierottiin kevyesti ihon pinnalle minuutin ajan käyttämällä hansikassormea, joka pyöritettiin muottikohtaan.
Muotti poistettiin ja kohta peitettiin läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella 30 minuutiksi.
30 minuutin kohdalla geeli poistettiin sideharsolla, iho puhdistettiin alkoholipyyhkeellä ja toinen lansetti tehtiin samassa paikassa kuin ensimmäinen.
Loperamidigeeliä pyyhittiin myös kyynärvarteen 8 mm muotin sisällä ja jätettiin paikalleen 30 minuutiksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Osallistujat saivat lumegeeliä (0,2 g), jota levitettiin yhden leikkauksen jälkeen viidenteen numeroon.
Plasebogeeliä levitettiin 10 minuuttia ensimmäisen lansetin jälkeen, hierottiin yhden minuutin ajan 8 mm:n muottiin, joka ympäröi lansettikohtaa.
Muotti poistettiin ja geeli peitettiin läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella ja jätettiin paikalleen 30 minuutiksi.
Myös kyynärvarsi pyyhittiin plasebogeelillä, joka jätettiin paikalleen 30 minuutiksi.
.Plasebogeeli sisälsi samoja aineosia ilman loperamidia.
Plasebogeeliformulaatio sisältää: Propyleeniglykolin; etanoli (190 proof USP); Etyyliasetaatti; ja Klucel HF 1 %.
|
Ensimmäisen lansetin jälkeen osallistujien edelliseen lansettikohtaan levitettiin 0,2 grammaa geeliä yksinään halkaisijaltaan 8 mm:n pyöreässä muovimuotissa.
Geeliä hierottiin kevyesti ihon pintaan minuutin ajan muottikohtaan pyöritetyllä hansikassormella.
Muotti poistettiin ja paikka peitettiin läpinäkyvällä okklusiivisella sidoksella, joka jätettiin paikalleen 30 minuutiksi.
30 minuutin kohdalla geeli poistettiin sideharsolla, iho puhdistettiin alkoholipyyhkeellä ja toinen lansetti tehtiin samassa paikassa kuin ensimmäinen.
Plasebogeeliä pyyhittiin myös kyynärvarteen 8 mm:n muotin sisällä ja jätettiin paikalleen 30 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Yhden minuutin sisällä kunkin lansetin jälkeen
|
Koehenkilö vastasi "merkitkää pistoksen jälkeen tuntemasi kivun aste" ja piirsi viivan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) minuutin sisällä lansetista.
|
Yhden minuutin sisällä kunkin lansetin jälkeen
|
|
Kipu - vertaileva kipuasteikko
Aikaikkuna: Yhden minuutin sisällä toisesta lanssista osallistujia pyydetään ympyröimään vertailukivunsa ensimmäiseen 40 minuuttia aikaisemmin annettuun lanseen samaan numeroon.
|
Minuutin sisällä toisen lansetin jälkeen koehenkilöiltä kysyttiin "Verrattuna ensimmäiseen sormeen, kuinka arvioisit toisen kivun": paljon vähemmän, vähän vähemmän, suunnilleen sama, vähän enemmän tai paljon enemmän.
|
Yhden minuutin sisällä toisesta lanssista osallistujia pyydetään ympyröimään vertailukivunsa ensimmäiseen 40 minuuttia aikaisemmin annettuun lanseen samaan numeroon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin numeerinen kipu (asteikko 0 - 10) lanseeratun sormen alueella.
Aikaikkuna: 24 tuntia toisen lansetin jälkeen.
|
Numeerinen kivun luokitus käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan) 24 tunnin kuluttua sormen pistosta
|
24 tuntia toisen lansetin jälkeen.
|
|
24 tunnin herkkyys sormella kosketukseen ja paineeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia lansetoinnin jälkeen.
|
Herkkyyskysymykset muokattuna kivun laadun arviointiasteikosta: Geelin levittämisen jälkeen sekä hoito- että kontrolliryhmässä (Placebo) jokaiselta molemmilta ryhmiltä kysyttiin sormenpistokohdan herkkyyttä valolle tai vaatteiden hankausta vasten viimeisen päivän aikana (24 tuntia myöhemmin), herkkyyttä. asteikko on seuraava: (0=ei-herkkä; 1-herkkä). Asteikolla 0 tarkoittaa parempaa tulosta. Geelin levittämisen jälkeen sekä hoito- että kontrolliryhmässä (Placebo) jokaiselta molemmilta ryhmiltä kysyttiin sormenpääkohdan herkkyyttä, kun sitä vasten oli painettu jotain viimeisen päivän aikana (24 tuntia myöhemmin), herkkyysasteikko. on seuraava: (0 = ei tarjous ja 1 = tarjous). Asteikolla 0 tarkoittaa parempaa tulosta. |
24 tuntia lansetoinnin jälkeen.
|
|
Muutos lyönnissä minuutissa (BPM) ryhmien sisällä Lance One- ja Lance Two -menettelyjen aikana
Aikaikkuna: BPM:n keskiarvo lansettitoimenpiteen kunkin vaiheen aikana (lansetti, näytteenotto, talteenotto)
|
BPM saatu Kenek Edge -pulssioksimetrijärjestelmällä käyttämällä flipclop-anturia ja kumppanisovellusta.
Keskimääräinen BPM lansetin aloituksen ja palautumisen aikana (30 sekuntia lansetin jälkeen).
|
BPM:n keskiarvo lansettitoimenpiteen kunkin vaiheen aikana (lansetti, näytteenotto, talteenotto)
|
|
Turvallisuus – CTCAE:n arvioimien hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä V.4
Aikaikkuna: Hoitokohdan suora tarkkailu minuutin ja 30 minuutin kohdalla. Osallistuja ilmoittaa 24 tunnin kuluttua, jos kyynärvarressa on punoitusta.
|
CTCAE:tä käytetään raportoimaan kaikista haittatapahtumista, erityisesti iho- ja kudossairauksiin.
Vakio punoitusasteikko (0 = ei vaikutusta, 0,5 = tarkkailija epävarma, 1 = haalea vaaleanpunainen - ei reunaa, 1,5 = heikosti vaaleanpunainen reuna, 2 = haalea vaaleanpunainen yhdellä reunalla, 2,5 = vaaleanpunainen kahdella reunuksella, 3 = punainen, 3,5 =tulinen punainen 4=viulupunainen käytetään myös ihon punoituksen luokittelussa.
|
Hoitokohdan suora tarkkailu minuutin ja 30 minuutin kohdalla. Osallistuja ilmoittaa 24 tunnin kuluttua, jos kyynärvarressa on punoitusta.
|
|
Turvallisuus – Hoitoon liittyvien haitallisten maha-suolikanavan häiriöiden saaneiden osallistujien määrä CTCAE V:n avulla. 4 Keskitytään vatsakipuun, ummetukseen ja ripuliin
Aikaikkuna: 24 tunnin osallistujaraportti
|
Osallistujan raportti kaikista vatsakipuista tai muutoksesta ulosteessa (ummetus tai ripuli) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä CTCAE V.4:ää keskittyen vatsakipuun, ummetukseen ja ripuliin.
|
24 tunnin osallistujaraportti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: LoperamideTietokommentit: Ota yhteyttä Rush Office of Research Affairsiin saadaksesi kaikki materiaalit numeroon 312 942-5498
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: LoperamideTietokommentit: Ota yhteyttä Rush Office of Research Affairsiin saadaksesi kaikki materiaalit numeroon 312 942-5498
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .