Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk loperamidgel til smertereduktion under gentagen fingerstik (Loperamide)

24. april 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Topisk loperamidgel til smertereduktion under gentagen fingerstik: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Denne undersøgelse evaluerer topisk loperamid 5% gel til at reducere smerter under gentagne fingerprikker (fingerstick) hos raske voksne. Halvdelen af ​​deltagerne modtog 5 % loperamidgel påført fingerspidsen før deres anden lanse, og den anden halvdel modtog kun gelen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lancering af fingeren og hælen for at få kapillærblod til prøvetagning og diagnostisk testning er en smertefuld og vævsbeskadigende procedure. Med hver lanse er der direkte splejsning af kapillærer sammen med frie nerveender, hvilket resulterer i en øjeblikkelig lokaliseret smerterespons og hyperalgesi fra frigivelsen af ​​smerteproducerende stoffer. Opioidagonister (morfin, fentanyl, loperamid) har vist signifikant analgesi, når de er lokalt injiceret eller topisk påført et sted med inflammation/skade i dyremodeller.

Loperamid, et piperdinderivat med en struktur svarende til det syntetiske opioid meperidin, har stærk affinitet for Mu opioidreceptorer. Det blev godkendt af FDA i 1969 som et middel mod diarré med Mu opioid aktivitet, der efterlignede forstoppende virkninger af andre opioider, men med markant reducerede CNS-effekter på grund af dets affinitet til p-glycoprotein, hvilket forhindrer passage af blod-hjernebarrieren (BBB) under normale omstændigheder.

Denne prospektive, dobbeltblindede, gentagne målinger, randomiserede, nye lægemiddelforsøg brugte loperamid, udviklet som en topisk gel hos 34 voksne deltagere for at bestemme dens smertestillende virkning under gentagne fingerprikker. Undersøgerne vurderede også for enhver lokal hudreaktion på gelpåføringen og for forstoppelse eller mavekramper, som kunne være tegn på systemisk absorption og Mu opioid agonist aktivitet i tarmen.

Denne undersøgelse ville være anvendelig til brug i 28,9 millioner voksne, som er diabetikere og kræver fingerprikker til blodsukkermonitorering og højrisiko nyfødte populationer, som kræver gentagne hælprikker til prøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige, der er villige til at have 2 på hinanden følgende fingerpinde gennemført.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere udelukkes, hvis de har en historie med lægemiddelinducerede overfølsomhedsreaktioner; tog anti-inflammatorisk medicin inden for de sidste 12 timer; hvis de rutinemæssigt udførte fingerprikker til overvågning af blodprøver (f. diabetes); eller havde hårdhændede fingerpuder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% Loperamid gel
Deltagerne modtog 5 % loperamidgel (0,2 g svarende til 10 mg) påført efter en enkelt kirurgi til det 5. ciffer. Loperamidgelen blev påført 10 minutter efter den første lanse, gnidet ind i et minut i en 8 mm form, der omgav lansestedet. Formen blev fjernet, og gelen blev dækket med en gennemsigtig okklusiv forbinding og efterladt på plads i 30 minutter. Underarmen blev også vasket med loperamidgelen, som blev efterladt på plads i 30 minutter. Placebogelen indeholdt de samme ingredienser uden loperamidet. Loperamidgelformuleringen inkluderer: Loperamid 5%, propylenglycol; Ethanol (190 bevis USP); Ethylacetat; og Klucel HF 1%.
Medicin: Loperamid
Efter lanse en blev 0,2 gram loperamid 5% gel påført fra en steril sprøjte på deltagernes tidligere lansested i en 8 mm diameter cirkulær plastikform. Loperamidgelen blev gnedet let på hudoverfladen i et minut under anvendelse af en behandsket finger hvirvlet ind i formstedet. Formen blev fjernet, og stedet blev dækket med en gennemsigtig okklusiv forbinding i 30 minutter. Efter 30 minutter blev gelen fjernet med gaze, huden renset med en spritserviet, og den anden lanse blev udført på samme sted som den første. Loperamidgelen blev også tørret til underarmen i 8 mm-formen og efterladt på plads i 30 minutter.
Andre navne:
  • Mu opioid receptor agonist
Placebo komparator: Placebo gel
Deltagerne modtog placebo gel (0,2 g) påført efter en enkelt kirurgi til det 5. ciffer. Placebogelen blev påført 10 minutter efter den første lanse, gnidet ind i et minut inden for en 8 mm form, der omgav lansestedet. Formen blev fjernet, og gelen blev dækket med en gennemsigtig okklusiv forbinding og efterladt på plads i 30 minutter. Underarmen blev også vasket med placebo-gelen, som blev efterladt på plads i 30 minutter. Placebogelen indeholdt de samme ingredienser uden loperamidet. Placebo-gelformuleringen inkluderer: Propylenglycol; Ethanol (190 bevis USP); Ethylacetat; og Klucel HF 1%.
Medicin: Lægemiddel, placebo gel
Efter lanse en blev 0,2 gram gel alene påført på deltagernes tidligere lansested i en 8 mm diameter cirkulær plastikform. Gelen blev gnedet let på hudoverfladen i et minut under anvendelse af en behandsket finger hvirvlet ind i formstedet. Formen blev fjernet, og stedet blev dækket med en gennemsigtig okklusiv forbinding efterladt på plads i 30 minutter. Efter 30 minutter blev gelen fjernet med gaze, huden renset med en spritserviet, og den anden lanse blev udført på samme sted som den første. Placebo-gelen blev også vasket til underarmen i 8 mm-formen og efterladt på plads i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Inden for et minut efter hver lanse
Forsøgspersonen svarede på "Markér venligst graden af ​​smerte, du følte efter lansen" og tegnede en streg på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) inden for et minut efter lansen.
Inden for et minut efter hver lanse
Smerte - Sammenlignende smerteskala
Tidsramme: Inden for et minut efter den anden lanse vil deltagerne blive bedt om at sætte en cirkel om deres sammenligningssmertevurdering til den første lanse leveret 40 minutter tidligere til det samme ciffer.
Inden for et minut efter den anden lanse blev forsøgspersonerne spurgt "I forhold til den første fingerpind, hvordan ville du vurdere smerten ved den anden": meget mindre, lidt mindre, omtrent det samme, lidt mere eller meget mere.
Inden for et minut efter den anden lanse vil deltagerne blive bedt om at sætte en cirkel om deres sammenligningssmertevurdering til den første lanse leveret 40 minutter tidligere til det samme ciffer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers numerisk smerte (skala 0 til 10) i det lancerede fingersted.
Tidsramme: 24 timer efter den anden lanse.
Numerisk smertevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala 0-10 (0=ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde) 24 timer efter fingerprikker
24 timer efter den anden lanse.
24 timers følsomhed i lanceret finger til berøring og tryk
Tidsramme: 24 timer efter stikning.

Sensitivitetsspørgsmål tilpasset fra smertekvalitetsvurderingsskalaen:

Efter påføring af gelen i både behandlings- og kontrolgruppen (Placebo) blev hver deltager fra begge grupper spurgt om følsomheden af ​​fingerstikkestedet over for lys eller tøj, der gnider mod det i løbet af det sidste døgn (24 timer senere), følsomheden skalaen er som følger: (0=ikke-følsom; 1-følsom). En skala på 0 betyder - et bedre resultat.

Efter påføring af gelen i både behandlings- og kontrolgruppen (Placebo) blev hver deltager fra begge grupper spurgt om følsomheden af ​​fingerstikkestedet, når noget blev presset mod det i løbet af det sidste døgn (24 timer senere), følsomhedsskalaen er som følger: (0=ikke bud og 1=bud). En skala på 0 betyder - et bedre resultat.
24 timer efter stikning.
Ændring i slag pr. minut (BPM) inden for grupper under Lance One og Lance Two-proceduren
Tidsramme: Gennemsnit af BPM under hver fase af lanseproceduren (lanse, prøvetagning, genvinding)
BPM opnået ved hjælp af Kenek Edge Pulse Oximeter System ved hjælp af en flipclop-sensor og ledsager-app. Gennemsnitlig BPM under lanseinitiering gennem restitution (30 sekunder efter lanse) rapporteret.
Gennemsnit af BPM under hver fase af lanseproceduren (lanse, prøvetagning, genvinding)
Sikkerhed - Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE V.4
Tidsramme: Direkte observation af behandlingsstedet efter et minut og 30 minutter. Deltager melder om 24 timer, hvis der er rødme på underarmen.
CTCAE vil blive brugt til at rapportere eventuelle bivirkninger med specifikt fokus på hud- og vævssygdomme. En standard erytemskala (0=ingen effekt, 0,5=observatør ubeslutsom, 1=svag pink-ingen kant, 1,5=svag pink kant, 2=svag pink med en kant, 2,5=svag pink med to kant, 3=rød, 3,5 =ildrød 4=violaceous rød vil også blive brugt til at klassificere hud erytem.
Direkte observation af behandlingsstedet efter et minut og 30 minutter. Deltager melder om 24 timer, hvis der er rødme på underarmen.
Sikkerhed - Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede gastrointestinale lidelser ved brug af CTCAE V. 4 med fokus på mavesmerter, forstoppelse og diarré
Tidsramme: 24 timers deltagerrapport
Deltager rapporterer om eventuelle mavesmerter eller ændringer i afføringsmønster (forstoppelse eller diarré) i løbet af de sidste 24 timer ved brug af CTCAE V.4 med fokus på mavesmerter, forstoppelse og diarré.
24 timers deltagerrapport

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Anslået)

17. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Anden identifikator: Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: Loperamide
    Oplysningskommentarer: Kontakt Rush Office of Research Affairs for alle materialer 312 942-5498
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: Loperamide
    Oplysningskommentarer: Kontakt Rush Office of Research Affairs for alle materialer 312 942-5498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Loperamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner