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Topisches Loperamid-Gel zur Schmerzlinderung beim wiederholten Fingerstechen (Loperamide)

24. April 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Topisches Loperamid-Gel zur Schmerzlinderung beim wiederholten Fingerstechen: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Diese Studie bewertet topisches Loperamid 5 % Gel bei der Schmerzlinderung bei wiederholtem Fingerstechen (Fingerstich) bei gesunden Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt 5 % Loperamid-Gel, das vor ihrer zweiten Lanze auf ihre Fingerspitze aufgetragen wurde, und die andere Hälfte erhielt nur das Gel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Aufstechen des Fingers und der Ferse zur Gewinnung von Kapillarblut für die Probenentnahme und diagnostische Tests ist ein schmerzhaftes und gewebeschädigendes Verfahren. Bei jeder Lanze werden Kapillaren zusammen mit freien Nervenenden direkt gespleißt, was zu einer sofortigen lokalisierten Schmerzreaktion und Hyperalgesie durch die Freisetzung schmerzerzeugender Substanzen führt. Opioid-Agonisten (Morphin, Fentanyl, Loperamid) haben in Tiermodellen eine signifikante Analgesie gezeigt, wenn sie lokal injiziert oder topisch auf eine Entzündungs-/Verletzungsstelle aufgetragen wurden.

Loperamid, ein Piperidinderivat mit einer ähnlichen Struktur wie das synthetische Opioid Meperidin, hat eine starke Affinität zu Mu-Opioidrezeptoren. Es wurde 1969 von der FDA als Antidiarrhoikum mit Mu-Opioid-Aktivität zugelassen, das die verstopfenden Wirkungen anderer Opioide nachahmt, jedoch aufgrund seiner Affinität zu p-Glykoprotein deutlich reduzierte ZNS-Wirkungen aufweist und das Überqueren der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​verhindert. unter normalen Umständen.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie mit einem neuen Medikament mit wiederholten Messungen wurde Loperamid als topisches Gel bei 34 erwachsenen Teilnehmern entwickelt, um seine analgetische Wirkung während wiederholter Fingerstiche zu bestimmen. Die Prüfärzte untersuchten auch etwaige lokale Hautreaktionen auf das Auftragen des Gels und etwaige Verstopfung oder Bauchkrämpfe, die ein Hinweis auf eine systemische Resorption und Mu-Opioid-Agonisten-Aktivität im Darm sein könnten.

Diese Studie wäre für die Anwendung bei 28,9 Millionen Erwachsenen geeignet, die Diabetiker sind und Fingerstiche zur Blutzuckerüberwachung benötigen, sowie bei Neugeborenen mit hohem Risiko, die wiederholte Fersenstiche zur Probenentnahme benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 2 aufeinanderfolgende Fingerstiche durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeitsreaktionen hatten; in den letzten 12 Stunden entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben; wenn sie routinemäßig Fingerstiche zur Überwachung der Blutprobe durchführen (z. Diabetes); oder hatte schwielige Fingerkuppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Loperamid-Gel
Die Teilnehmer erhielten 5 % Loperamid-Gel (0,2 g entsprechend 10 mg), das nach einer einzigen Surgilance bis zum 5. Finger aufgetragen wurde. Das Loperamid-Gel wurde 10 Minuten nach der ersten Lanze aufgebracht und eine Minute lang in eine 8-mm-Form eingerieben, die die Lanzenstelle umgab. Die Form wurde entfernt und das Gel wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Der Unterarm wurde ebenfalls mit dem Loperamid-Gel abgetupft, das 30 Minuten lang belassen wurde. Das Placebo-Gel enthielt die gleichen Inhaltsstoffe ohne das Loperamid. Die Loperamid-Gel-Formulierung umfasst: Loperamid 5 %, Propylenglykol; Ethanol (190 Proof USP); Ethylacetat; und Klucel HF 1 %.
Nach der ersten Lanze wurden 0,2 Gramm 5%iges Loperamid-Gel aus einer sterilen Spritze auf die vorherige Lanzenstelle des Teilnehmers in einer kreisförmigen Kunststoffform mit 8 mm Durchmesser aufgetragen. Das Loperamidgel wurde eine Minute lang leicht auf der Hautoberfläche gerieben, wobei ein behandschuhter Finger verwendet wurde, der in die Formstelle geschwenkt wurde. Der Schimmel wurde entfernt und die Stelle für 30 Minuten mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt. Nach 30 Minuten wurde das Gel mit Gaze entfernt, die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt und die zweite Lanze an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt. Das Loperamidgel wurde ebenfalls innerhalb der 8-mm-Form auf den Unterarm getupft und 30 Minuten dort belassen.
Andere Namen:
  • Mu-Opioid-Rezeptor-Agonist
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten Placebo-Gel (0,2 g), das nach einer einzigen Surgilance bis zum 5. Finger aufgetragen wurde. Das Placebo-Gel wurde 10 Minuten nach der ersten Lanze aufgetragen und eine Minute lang in einer 8-mm-Form, die die Lanzenstelle umgab, eingerieben. Die Form wurde entfernt und das Gel wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Der Unterarm wurde ebenfalls mit dem Placebo-Gel abgetupft, das 30 Minuten lang belassen wurde. .Das Placebo-Gel enthielt die gleichen Inhaltsstoffe ohne das Loperamid. Die Placebo-Gel-Formulierung enthält: Propylenglykol; Ethanol (190 Proof USP); Ethylacetat; und Klucel HF 1 %.
Nach Lanze eins wurden 0,2 Gramm Gel allein auf die vorherige Lanzenstelle des Teilnehmers in einer kreisförmigen Kunststoffform mit 8 mm Durchmesser aufgetragen. Das Gel wurde unter Verwendung eines behandschuhten Fingers, der in die Formstelle gewirbelt wurde, eine Minute lang leicht auf der Hautoberfläche gerieben. Der Schimmel wurde entfernt und die Stelle wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt, der 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen wurde. Nach 30 Minuten wurde das Gel mit Gaze entfernt, die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt und die zweite Lanze an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt. Das Placebo-Gel wurde ebenfalls innerhalb der 8-mm-Form auf den Unterarm getupft und 30 Minuten dort belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz – Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach jeder Lanze
Die Testperson antwortete auf „Bitte markieren Sie den Grad des Schmerzes, den Sie nach der Lanze empfunden haben“ und zeichnete innerhalb einer Minute nach der Lanze eine Linie auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Innerhalb einer Minute nach jeder Lanze
Schmerz – vergleichende Schmerzskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach der zweiten Lanze werden die Teilnehmer gebeten, ihre Vergleichsschmerzbewertung mit der ersten Lanze zu kreisen, die 40 Minuten zuvor an derselben Stelle abgegeben wurde.
Innerhalb einer Minute nach dem zweiten Einstechen wurden die Probanden gefragt: „Wie würden Sie im Vergleich zum ersten Stich in den Finger den Schmerz des zweiten einschätzen?“: viel weniger, etwas weniger, ungefähr gleich, etwas mehr oder viel mehr.
Innerhalb einer Minute nach der zweiten Lanze werden die Teilnehmer gebeten, ihre Vergleichsschmerzbewertung mit der ersten Lanze zu kreisen, die 40 Minuten zuvor an derselben Stelle abgegeben wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer 24-Stunden-Schmerz (Skala 0 bis 10) an der Einstichstelle des Fingers.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der zweiten Lanze.
Numerische Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 0–10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) 24 Stunden nach dem Einstechen in den Finger
24 Stunden nach der zweiten Lanze.
24-Stunden-Empfindlichkeit des gestochenen Fingers gegenüber Berührung und Druck
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Stechen.

Sensitivitätsfragen, angepasst an die Schmerzqualitätsbewertungsskala:

Nach der Anwendung des Gels sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe (Placebo) wurde jeder Teilnehmer beider Gruppen nach der Empfindlichkeit der Fingerstichstelle gegenüber Licht oder Reibung der Kleidung am letzten Tag (24 Stunden später) gefragt Die Skala ist wie folgt: (0 = nicht empfindlich; 1 empfindlich). Ein Skalenwert von 0 bedeutet ein besseres Ergebnis.

Nach der Anwendung des Gels sowohl in der Behandlungs- als auch in der Kontrollgruppe (Placebo) wurde jeder Teilnehmer beider Gruppen nach der Empfindlichkeit der Fingerbeerestelle gefragt, wenn am vergangenen Tag (24 Stunden später) etwas dagegen gedrückt wurde, der Empfindlichkeitsskala lautet wie folgt: (0=nicht ausschreibungsfähig und 1=ausschreibungspflichtig). Ein Skalenwert von 0 bedeutet ein besseres Ergebnis.

24 Stunden nach dem Stechen.
Änderung der Schläge pro Minute (BPM) innerhalb der Gruppen während der Lance One- und Lance Two-Prozedur
Zeitfenster: Durchschnittlicher BPM während jeder Phase des Lanzenverfahrens (Lanze, Probenentnahme, Erholung)
BPM ermittelt mit dem Kenek Edge Pulse Oximeter System unter Verwendung eines Flip-Clop-Sensors und einer Begleit-App. Es wird der mittlere BPM während der Lanzeninitiierung bis zur Erholung (30 Sekunden nach der Lanzenlanze) angegeben.
Durchschnittlicher BPM während jeder Phase des Lanzenverfahrens (Lanze, Probenentnahme, Erholung)
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V.4
Zeitfenster: Direkte Beobachtung der Behandlungsstelle nach einer Minute und 30 Minuten. Der Teilnehmer meldet nach 24 Stunden, ob Rötungen am Unterarm vorliegen.
CTCAE wird zur Meldung unerwünschter Ereignisse mit besonderem Schwerpunkt auf Haut- und Gewebeerkrankungen eingesetzt. Eine Standard-Erythemskala (0 = keine Auswirkung, 0,5 = Beobachter unentschlossen, 1 = schwach rosa – kein Rand, 1,5 = schwach rosa Rand, 2 = schwach rosa mit einem Rand, 2,5 = schwach rosa mit zwei Rändern, 3 = rot, 3,5 =feuriges Rot 4=violettes Rot wird auch zur Klassifizierung von Hauterythemen verwendet.
Direkte Beobachtung der Behandlungsstelle nach einer Minute und 30 Minuten. Der Teilnehmer meldet nach 24 Stunden, ob Rötungen am Unterarm vorliegen.
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Magen-Darm-Erkrankungen unter Verwendung des CTCAE V. 4 mit Schwerpunkt auf Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall
Zeitfenster: 24-Stunden-Teilnehmerbericht
Teilnehmerbericht über Bauchschmerzen oder Veränderungen im Stuhlmuster (Verstopfung oder Durchfall) in den letzten 24 Stunden unter Verwendung des CTCAE V.4 mit Schwerpunkt auf Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
24-Stunden-Teilnehmerbericht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Loperamide
    Informationskommentare: Wenden Sie sich für alle Materialien an das Rush Office of Research Affairs unter 312 942-5498
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: Loperamide
    Informationskommentare: Wenden Sie sich für alle Materialien an das Rush Office of Research Affairs unter 312 942-5498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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