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Topisches Loperamid-Gel zur Schmerzlinderung beim wiederholten Fingerstechen (Loperamide)

16. März 2016 aktualisiert von: Kathleen Heneghan, Rush University Medical Center

Topisches Loperamid-Gel zur Schmerzlinderung beim wiederholten Fingerstechen: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Diese Studie bewertet topisches Loperamid 5 % Gel bei der Schmerzlinderung bei wiederholtem Fingerstechen (Fingerstich) bei gesunden Erwachsenen. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt 5 % Loperamid-Gel, das vor ihrer zweiten Lanze auf ihre Fingerspitze aufgetragen wurde, und die andere Hälfte erhielt nur das Gel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Aufstechen des Fingers und der Ferse zur Gewinnung von Kapillarblut für die Probenentnahme und diagnostische Tests ist ein schmerzhaftes und gewebeschädigendes Verfahren. Bei jeder Lanze werden Kapillaren zusammen mit freien Nervenenden direkt gespleißt, was zu einer sofortigen lokalisierten Schmerzreaktion und Hyperalgesie durch die Freisetzung schmerzerzeugender Substanzen führt. Opioid-Agonisten (Morphin, Fentanyl, Loperamid) haben in Tiermodellen eine signifikante Analgesie gezeigt, wenn sie lokal injiziert oder topisch auf eine Entzündungs-/Verletzungsstelle aufgetragen wurden.

Loperamid, ein Piperidinderivat mit einer ähnlichen Struktur wie das synthetische Opioid Meperidin, hat eine starke Affinität zu Mu-Opioidrezeptoren. Es wurde 1969 von der FDA als Antidiarrhoikum mit Mu-Opioid-Aktivität zugelassen, das die verstopfenden Wirkungen anderer Opioide nachahmt, jedoch aufgrund seiner Affinität zu p-Glykoprotein deutlich reduzierte ZNS-Wirkungen aufweist und das Überqueren der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​verhindert. unter normalen Umständen.

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie mit einem neuen Medikament mit wiederholten Messungen wurde Loperamid als topisches Gel bei 34 erwachsenen Teilnehmern entwickelt, um seine analgetische Wirkung während wiederholter Fingerstiche zu bestimmen. Die Prüfärzte untersuchten auch etwaige lokale Hautreaktionen auf das Auftragen des Gels und etwaige Verstopfung oder Bauchkrämpfe, die ein Hinweis auf eine systemische Resorption und Mu-Opioid-Agonisten-Aktivität im Darm sein könnten.

Diese Studie wäre für die Anwendung bei 28,9 Millionen Erwachsenen geeignet, die Diabetiker sind und Fingerstiche zur Blutzuckerüberwachung benötigen, sowie bei Neugeborenen mit hohem Risiko, die wiederholte Fersenstiche zur Probenentnahme benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 2 aufeinanderfolgende Fingerstiche durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeitsreaktionen hatten; in den letzten 12 Stunden entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben; wenn sie routinemäßig Fingerstiche zur Überwachung der Blutprobe durchführen (z. Diabetes); oder hatte schwielige Fingerkuppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 % Loperamid-Gel
Die Teilnehmer erhielten 5 % Loperamid-Gel (0,2 g entsprechend 10 mg), das nach einer einzigen Surgilance bis zum 5. Finger aufgetragen wurde. Das Loperamid-Gel wurde 10 Minuten nach der ersten Lanze aufgebracht und eine Minute lang in eine 8-mm-Form eingerieben, die die Lanzenstelle umgab. Die Form wurde entfernt und das Gel wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Der Unterarm wurde ebenfalls mit dem Loperamid-Gel abgetupft, das 30 Minuten lang belassen wurde. Das Placebo-Gel enthielt die gleichen Inhaltsstoffe ohne das Loperamid. Die Loperamid-Gel-Formulierung umfasst: Loperamid 5 %, Propylenglykol; Ethanol (190 Proof USP); Ethylacetat; und Klucel HF 1 %.
Nach der ersten Lanze wurden 0,2 Gramm 5%iges Loperamid-Gel aus einer sterilen Spritze auf die vorherige Lanzenstelle des Teilnehmers in einer kreisförmigen Kunststoffform mit 8 mm Durchmesser aufgetragen. Das Loperamidgel wurde eine Minute lang leicht auf der Hautoberfläche gerieben, wobei ein behandschuhter Finger verwendet wurde, der in die Formstelle geschwenkt wurde. Der Schimmel wurde entfernt und die Stelle für 30 Minuten mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt. Nach 30 Minuten wurde das Gel mit Gaze entfernt, die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt und die zweite Lanze an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt. Das Loperamidgel wurde ebenfalls innerhalb der 8-mm-Form auf den Unterarm getupft und 30 Minuten dort belassen.
Andere Namen:
  • Mu-Opioid-Rezeptor-Agonist
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten Placebo-Gel (0,2 g), das nach einer einzigen Surgilance bis zum 5. Finger aufgetragen wurde. Das Placebo-Gel wurde 10 Minuten nach der ersten Lanze aufgetragen und eine Minute lang in einer 8-mm-Form, die die Lanzenstelle umgab, eingerieben. Die Form wurde entfernt und das Gel wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Der Unterarm wurde ebenfalls mit dem Placebo-Gel abgetupft, das 30 Minuten lang belassen wurde. .Das Placebo-Gel enthielt die gleichen Inhaltsstoffe ohne das Loperamid. Die Placebo-Gel-Formulierung enthält: Propylenglykol; Ethanol (190 Proof USP); Ethylacetat; und Klucel HF 1 %.
Nach Lanze eins wurden 0,2 Gramm Gel allein auf die vorherige Lanzenstelle des Teilnehmers in einer kreisförmigen Kunststoffform mit 8 mm Durchmesser aufgetragen. Das Gel wurde unter Verwendung eines behandschuhten Fingers, der in die Formstelle gewirbelt wurde, eine Minute lang leicht auf der Hautoberfläche gerieben. Der Schimmel wurde entfernt und die Stelle wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt, der 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen wurde. Nach 30 Minuten wurde das Gel mit Gaze entfernt, die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt und die zweite Lanze an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt. Das Placebo-Gel wurde ebenfalls innerhalb der 8-mm-Form auf den Unterarm getupft und 30 Minuten dort belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz – Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach jeder Lanze
Der Proband berichtete über einen mittleren Schmerzwert nach einer Fingerlanze auf einer Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Innerhalb einer Minute nach jeder Lanze
Schmerz - vergleichende Schmerzskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach der zweiten Lanze werden die Teilnehmer gebeten, ihre Vergleichs-Schmerzbewertung mit der ersten Lanze, die 40 Minuten zuvor mit derselben Ziffer geliefert wurde, einzukreisen.
Die vergleichende Bewertungsskala umfasst: viel weniger, etwas weniger, ungefähr gleich, etwas mehr oder viel mehr.
Innerhalb einer Minute nach der zweiten Lanze werden die Teilnehmer gebeten, ihre Vergleichs-Schmerzbewertung mit der ersten Lanze, die 40 Minuten zuvor mit derselben Ziffer geliefert wurde, einzukreisen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichtete numerische Schmerzbewertung und Empfindlichkeit gegenüber Berührung und Druck an der Stelle mit dem eingestochenen Finger.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der zweiten Lanze.
Anzahl der Teilnehmer, die über Schmerzen oder Empfindlichkeit an der eingestochenen Fingerstelle berichteten, erhalten per Text unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 0-10) = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten. Sensibilitätsfragen, angepasst an die Schmerzqualitätsbewertungsskala, bitte teilen Sie uns mit, wie empfindlich Ihre Fingerstichstelle im Laufe des letzten Tages auf leichte Berührung oder Reibung der Kleidung reagiert hat (0 = nicht empfindlich; 1 empfindlich); Bitte teilen Sie uns mit, wie druckempfindlich Ihre Fingerbeerenstelle ist, wenn am vergangenen Tag etwas dagegen gedrückt hat (0=nicht druckempfindlich und 1=druckempfindlich)
24 Stunden nach der zweiten Lanze.
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des Lanzettenverfahrens
Zeitfenster: Mittelwert der Herzfrequenz im 10-Sekunden-Intervall während des einminütigen Lanzettenverfahrens, beginnend 30 Sekunden vor dem Lanzettenstechen und 30 Sekunden nach dem Lanzettenstechen
Herzfrequenz gemessen und aufgezeichnet mit dem Kenek Edge Sauerstoffsättigungs- und Herzfrequenzmonitor, der am Mittelfinger der dominanten Hand befestigt ist
Mittelwert der Herzfrequenz im 10-Sekunden-Intervall während des einminütigen Lanzettenverfahrens, beginnend 30 Sekunden vor dem Lanzettenstechen und 30 Sekunden nach dem Lanzettenstechen
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V.4
Zeitfenster: Direkte Beobachtung der Behandlungsstelle nach einer Minute und 30 Minuten. Der Teilnehmer meldet nach 24 Stunden, ob Rötungen am Unterarm vorhanden sind.
CTCAE wird für die Meldung unerwünschter Ereignisse mit besonderem Schwerpunkt auf Haut- und Gewebeerkrankungen verwendet. A Standard-Erythemskala (0 = keine Wirkung, 0,5 = Beobachter unentschlossen, 1 = schwach rosa – kein Rand, 1,5 = schwach rosa Rand, 2 = schwach rosa mit einem Rand, 2,5 = schwach rosa mit zwei Rändern, 3 = rot, 3,5 = feuriges Rot 4 = violettes Rot wird auch verwendet, um Hauterythem zu klassifizieren.
Direkte Beobachtung der Behandlungsstelle nach einer Minute und 30 Minuten. Der Teilnehmer meldet nach 24 Stunden, ob Rötungen am Unterarm vorhanden sind.
Sicherheit - Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Magen-Darm-Erkrankungen unter Verwendung des CTCAE V. 4 mit Schwerpunkt auf Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall
Zeitfenster: 24 Stunden Teilnehmerbericht
Bericht des Teilnehmers über Bauchschmerzen oder Veränderungen im Stuhlmuster (Verstopfung oder Durchfall) in den letzten 24 Stunden.
24 Stunden Teilnehmerbericht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: Loperamide
    Informationskommentare: Wenden Sie sich für alle Materialien an das Rush Office of Research Affairs unter 312 942-5498
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: Loperamide
    Informationskommentare: Wenden Sie sich für alle Materialien an das Rush Office of Research Affairs unter 312 942-5498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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