- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02711891
Topisches Loperamid-Gel zur Schmerzlinderung beim wiederholten Fingerstechen (Loperamide)
Topisches Loperamid-Gel zur Schmerzlinderung beim wiederholten Fingerstechen: Eine randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufstechen des Fingers und der Ferse zur Gewinnung von Kapillarblut für die Probenentnahme und diagnostische Tests ist ein schmerzhaftes und gewebeschädigendes Verfahren. Bei jeder Lanze werden Kapillaren zusammen mit freien Nervenenden direkt gespleißt, was zu einer sofortigen lokalisierten Schmerzreaktion und Hyperalgesie durch die Freisetzung schmerzerzeugender Substanzen führt. Opioid-Agonisten (Morphin, Fentanyl, Loperamid) haben in Tiermodellen eine signifikante Analgesie gezeigt, wenn sie lokal injiziert oder topisch auf eine Entzündungs-/Verletzungsstelle aufgetragen wurden.
Loperamid, ein Piperidinderivat mit einer ähnlichen Struktur wie das synthetische Opioid Meperidin, hat eine starke Affinität zu Mu-Opioidrezeptoren. Es wurde 1969 von der FDA als Antidiarrhoikum mit Mu-Opioid-Aktivität zugelassen, das die verstopfenden Wirkungen anderer Opioide nachahmt, jedoch aufgrund seiner Affinität zu p-Glykoprotein deutlich reduzierte ZNS-Wirkungen aufweist und das Überqueren der Blut-Hirn-Schranke (BBB) verhindert. unter normalen Umständen.
In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie mit einem neuen Medikament mit wiederholten Messungen wurde Loperamid als topisches Gel bei 34 erwachsenen Teilnehmern entwickelt, um seine analgetische Wirkung während wiederholter Fingerstiche zu bestimmen. Die Prüfärzte untersuchten auch etwaige lokale Hautreaktionen auf das Auftragen des Gels und etwaige Verstopfung oder Bauchkrämpfe, die ein Hinweis auf eine systemische Resorption und Mu-Opioid-Agonisten-Aktivität im Darm sein könnten.
Diese Studie wäre für die Anwendung bei 28,9 Millionen Erwachsenen geeignet, die Diabetiker sind und Fingerstiche zur Blutzuckerüberwachung benötigen, sowie bei Neugeborenen mit hohem Risiko, die wiederholte Fersenstiche zur Probenentnahme benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 2 aufeinanderfolgende Fingerstiche durchführen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeitsreaktionen hatten; in den letzten 12 Stunden entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben; wenn sie routinemäßig Fingerstiche zur Überwachung der Blutprobe durchführen (z. Diabetes); oder hatte schwielige Fingerkuppen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 5 % Loperamid-Gel
Die Teilnehmer erhielten 5 % Loperamid-Gel (0,2 g entsprechend 10 mg), das nach einer einzigen Surgilance bis zum 5. Finger aufgetragen wurde.
Das Loperamid-Gel wurde 10 Minuten nach der ersten Lanze aufgebracht und eine Minute lang in eine 8-mm-Form eingerieben, die die Lanzenstelle umgab.
Die Form wurde entfernt und das Gel wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen.
Der Unterarm wurde ebenfalls mit dem Loperamid-Gel abgetupft, das 30 Minuten lang belassen wurde.
Das Placebo-Gel enthielt die gleichen Inhaltsstoffe ohne das Loperamid.
Die Loperamid-Gel-Formulierung umfasst: Loperamid 5 %, Propylenglykol; Ethanol (190 Proof USP); Ethylacetat; und Klucel HF 1 %.
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Nach der ersten Lanze wurden 0,2 Gramm 5%iges Loperamid-Gel aus einer sterilen Spritze auf die vorherige Lanzenstelle des Teilnehmers in einer kreisförmigen Kunststoffform mit 8 mm Durchmesser aufgetragen.
Das Loperamidgel wurde eine Minute lang leicht auf der Hautoberfläche gerieben, wobei ein behandschuhter Finger verwendet wurde, der in die Formstelle geschwenkt wurde.
Der Schimmel wurde entfernt und die Stelle für 30 Minuten mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt.
Nach 30 Minuten wurde das Gel mit Gaze entfernt, die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt und die zweite Lanze an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt.
Das Loperamidgel wurde ebenfalls innerhalb der 8-mm-Form auf den Unterarm getupft und 30 Minuten dort belassen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Die Teilnehmer erhielten Placebo-Gel (0,2 g), das nach einer einzigen Surgilance bis zum 5. Finger aufgetragen wurde.
Das Placebo-Gel wurde 10 Minuten nach der ersten Lanze aufgetragen und eine Minute lang in einer 8-mm-Form, die die Lanzenstelle umgab, eingerieben.
Die Form wurde entfernt und das Gel wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen.
Der Unterarm wurde ebenfalls mit dem Placebo-Gel abgetupft, das 30 Minuten lang belassen wurde.
.Das Placebo-Gel enthielt die gleichen Inhaltsstoffe ohne das Loperamid.
Die Placebo-Gel-Formulierung enthält: Propylenglykol; Ethanol (190 Proof USP); Ethylacetat; und Klucel HF 1 %.
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Nach Lanze eins wurden 0,2 Gramm Gel allein auf die vorherige Lanzenstelle des Teilnehmers in einer kreisförmigen Kunststoffform mit 8 mm Durchmesser aufgetragen.
Das Gel wurde unter Verwendung eines behandschuhten Fingers, der in die Formstelle gewirbelt wurde, eine Minute lang leicht auf der Hautoberfläche gerieben.
Der Schimmel wurde entfernt und die Stelle wurde mit einem transparenten Okklusivverband bedeckt, der 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen wurde.
Nach 30 Minuten wurde das Gel mit Gaze entfernt, die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt und die zweite Lanze an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt.
Das Placebo-Gel wurde ebenfalls innerhalb der 8-mm-Form auf den Unterarm getupft und 30 Minuten dort belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz – Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach jeder Lanze
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Der Proband berichtete über einen mittleren Schmerzwert nach einer Fingerlanze auf einer Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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Innerhalb einer Minute nach jeder Lanze
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Schmerz - vergleichende Schmerzskala
Zeitfenster: Innerhalb einer Minute nach der zweiten Lanze werden die Teilnehmer gebeten, ihre Vergleichs-Schmerzbewertung mit der ersten Lanze, die 40 Minuten zuvor mit derselben Ziffer geliefert wurde, einzukreisen.
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Die vergleichende Bewertungsskala umfasst: viel weniger, etwas weniger, ungefähr gleich, etwas mehr oder viel mehr.
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Innerhalb einer Minute nach der zweiten Lanze werden die Teilnehmer gebeten, ihre Vergleichs-Schmerzbewertung mit der ersten Lanze, die 40 Minuten zuvor mit derselben Ziffer geliefert wurde, einzukreisen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berichtete numerische Schmerzbewertung und Empfindlichkeit gegenüber Berührung und Druck an der Stelle mit dem eingestochenen Finger.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der zweiten Lanze.
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Anzahl der Teilnehmer, die über Schmerzen oder Empfindlichkeit an der eingestochenen Fingerstelle berichteten, erhalten per Text unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 0-10) = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
Sensibilitätsfragen, angepasst an die Schmerzqualitätsbewertungsskala, bitte teilen Sie uns mit, wie empfindlich Ihre Fingerstichstelle im Laufe des letzten Tages auf leichte Berührung oder Reibung der Kleidung reagiert hat (0 = nicht empfindlich; 1 empfindlich); Bitte teilen Sie uns mit, wie druckempfindlich Ihre Fingerbeerenstelle ist, wenn am vergangenen Tag etwas dagegen gedrückt hat (0=nicht druckempfindlich und 1=druckempfindlich)
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24 Stunden nach der zweiten Lanze.
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während des Lanzettenverfahrens
Zeitfenster: Mittelwert der Herzfrequenz im 10-Sekunden-Intervall während des einminütigen Lanzettenverfahrens, beginnend 30 Sekunden vor dem Lanzettenstechen und 30 Sekunden nach dem Lanzettenstechen
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Herzfrequenz gemessen und aufgezeichnet mit dem Kenek Edge Sauerstoffsättigungs- und Herzfrequenzmonitor, der am Mittelfinger der dominanten Hand befestigt ist
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Mittelwert der Herzfrequenz im 10-Sekunden-Intervall während des einminütigen Lanzettenverfahrens, beginnend 30 Sekunden vor dem Lanzettenstechen und 30 Sekunden nach dem Lanzettenstechen
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Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE V.4
Zeitfenster: Direkte Beobachtung der Behandlungsstelle nach einer Minute und 30 Minuten. Der Teilnehmer meldet nach 24 Stunden, ob Rötungen am Unterarm vorhanden sind.
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CTCAE wird für die Meldung unerwünschter Ereignisse mit besonderem Schwerpunkt auf Haut- und Gewebeerkrankungen verwendet.
A Standard-Erythemskala (0 = keine Wirkung, 0,5 = Beobachter unentschlossen, 1 = schwach rosa – kein Rand, 1,5 = schwach rosa Rand, 2 = schwach rosa mit einem Rand, 2,5 = schwach rosa mit zwei Rändern, 3 = rot, 3,5 = feuriges Rot 4 = violettes Rot wird auch verwendet, um Hauterythem zu klassifizieren.
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Direkte Beobachtung der Behandlungsstelle nach einer Minute und 30 Minuten. Der Teilnehmer meldet nach 24 Stunden, ob Rötungen am Unterarm vorhanden sind.
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Sicherheit - Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Magen-Darm-Erkrankungen unter Verwendung des CTCAE V. 4 mit Schwerpunkt auf Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall
Zeitfenster: 24 Stunden Teilnehmerbericht
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Bericht des Teilnehmers über Bauchschmerzen oder Veränderungen im Stuhlmuster (Verstopfung oder Durchfall) in den letzten 24 Stunden.
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24 Stunden Teilnehmerbericht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owens ME, Todt EH. Pain in infancy: neonatal reaction to a heel lance. Pain. 1984 Sep;20(1):77-86. doi: 10.1016/0304-3959(84)90813-3.
- Fruhstorfer H, Schmelzeisen-Redeker G, Weiss T. Capillary blood volume and pain intensity depend on lancet penetration. Diabetes Care. 2000 Apr;23(4):562-3. doi: 10.2337/diacare.23.4.562. No abstract available.
- Johnston CC, Strada ME. Acute pain response in infants: a multidimensional description. Pain. 1986 Mar;24(3):373-382. doi: 10.1016/0304-3959(86)90123-5.
- Stein C. The control of pain in peripheral tissue by opioids. N Engl J Med. 1995 Jun 22;332(25):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199506223322506. No abstract available.
- Stein C, Schafer M, Machelska H. Attacking pain at its source: new perspectives on opioids. Nat Med. 2003 Aug;9(8):1003-8. doi: 10.1038/nm908.
- DeHaven-Hudkins DL, Burgos LC, Cassel JA, Daubert JD, DeHaven RN, Mansson E, Nagasaka H, Yu G, Yaksh T. Loperamide (ADL 2-1294), an opioid antihyperalgesic agent with peripheral selectivity. J Pharmacol Exp Ther. 1999 Apr;289(1):494-502.
- Nozaki-Taguchi N, Yaksh TL. Characterization of the antihyperalgesic action of a novel peripheral mu-opioid receptor agonist--loperamide. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):225-34. doi: 10.1097/00000542-199901000-00029.
- Page GG. Are there long-term consequences of pain in newborn or very young infants? J Perinat Educ. 2004 Summer;13(3):10-7. doi: 10.1624/105812404X1725.
- Osborne DW. (2002). Patent No. US 6355657 B1. US. https://www.google.com/patents/US6355657 Accessed June 1, 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13091401-IRB02
- IND 122919 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: LoperamideInformationskommentare: Wenden Sie sich für alle Materialien an das Rush Office of Research Affairs unter 312 942-5498
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: LoperamideInformationskommentare: Wenden Sie sich für alle Materialien an das Rush Office of Research Affairs unter 312 942-5498
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