Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель лоперамида для местного применения для уменьшения боли во время повторного прокалывания пальца (Loperamide)

24 апреля 2024 г. обновлено: Rush University Medical Center

Гель лоперамида для местного применения для уменьшения боли при повторном вскрытии пальца: рандомизированное двойное слепое исследование

В этом исследовании оценивается местное применение 5% геля лоперамида в уменьшении боли во время повторного прокалывания пальца (укола пальца) у здоровых взрослых. Половина участников получила 5% гель лоперамида, нанесенный на кончик пальца перед вторым проколом, а другая половина получила только гель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вскрытие пальца и пятки для получения капиллярной крови для сбора образцов и диагностических тестов является болезненной и повреждающей ткани процедурой. С каждым копьем происходит прямое сращивание капилляров вместе со свободными нервными окончаниями, что приводит к немедленной локализованной болевой реакции и гипералгезии из-за высвобождения веществ, вызывающих боль. Агонисты опиоидов (морфин, фентанил, лоперамид) продемонстрировали значительную аналгезию при местном введении или местном нанесении на место воспаления/травмы на животных моделях.

Лоперамид, производное пипердина со структурой, сходной с синтетическим опиоидом меперидином, обладает сильным сродством к Mu-опиоидным рецепторам. Он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1969 году в качестве противодиарейного средства с мю-опиоидной активностью, имитирующей вызывающие запор эффекты других опиоидов, но с заметно сниженным воздействием на ЦНС из-за его сродства к р-гликопротеину, предотвращающего пересечение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). в нормальных условиях.

В этом проспективном, двойном слепом, рандомизированном исследовании нового лекарственного средства с повторными измерениями использовался лоперамид, разработанный в виде геля для местного применения у 34 взрослых участников, для определения его обезболивающего действия во время повторного вскрытия пальца. Исследователи также оценили любую местную кожную реакцию на аппликацию геля и любые запоры или спазмы в животе, которые могут свидетельствовать о системной абсорбции и активности опиоидных агонистов Mu в кишечнике.

Это исследование может быть применимо для использования у 28,9 миллионов взрослых, страдающих диабетом, которым требуется прокалывание пальца для мониторинга уровня глюкозы в крови, а также у новорожденных с высоким риском, которым требуется повторное прокалывание пятки для сбора образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы, желающие пройти 2 последовательных пальпации пальца.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются, если у них в анамнезе были реакции гиперчувствительности, вызванные лекарствами; принимали какие-либо противовоспалительные препараты в течение последних 12 часов; если они обычно выполняли прокалывание пальцев для мониторинга образцов крови (например, диабет); или были мозолистые подушечки пальцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5% гель лоперамида
Участники получали 5% гель лоперамида (0,2 г эквивалентно 10 мг), нанесенный после однократного хирургического вмешательства до 5-го пальца. Гель лоперамида наносили через 10 минут после первого прокола и втирали в течение одной минуты в форму диаметром 8 мм, окружающую место прокола. Форму удалили, гель покрыли прозрачной окклюзионной повязкой и оставили на 30 минут. Предплечье также смазывали гелем лоперамида, который оставляли на 30 минут. Гель-плацебо содержал те же ингредиенты без лоперамида. В состав геля лоперамида входят: лоперамид 5%, пропиленгликоль; Этанол (190 доказательств USP); Ацетат этила; и Klucel HF 1%.
Лекарство: Лоперамид
После первой насадки 0,2 грамма 5% геля лоперамида из стерильного шприца наносили участникам на предыдущее место укола в круглой пластиковой форме диаметром 8 мм. Гель лоперамида слегка втирали в поверхность кожи в течение одной минуты, используя палец в перчатке, вращая его в месте формы. Форму удалили, а место наложили прозрачной окклюзионной повязкой на 30 минут. Через 30 минут гель удалили марлей, кожу протерли спиртовой салфеткой и сделали вторую прокол в том же месте, что и первую. Гель лоперамида также наносили на предплечье внутри формы диаметром 8 мм и оставляли на 30 минут.
Другие имена:
  • Агонист мю-опиоидных рецепторов
Плацебо Компаратор: Гель плацебо
Участники получали гель плацебо (0,2 г), нанесенный после однократного хирургического вмешательства до 5-го пальца. Гель плацебо наносили через 10 минут после первой прокола и втирали в течение одной минуты в форму диаметром 8 мм, окружающую место прокола. Форму удалили, гель покрыли прозрачной окклюзионной повязкой и оставили на 30 минут. Предплечье также смазывали гелем плацебо, который оставляли на 30 минут. Гель-плацебо содержал те же ингредиенты без лоперамида. Состав геля плацебо включает: пропиленгликоль; Этанол (190 доказательств USP); Ацетат этила; и Klucel HF 1%.
Лекарство: Препарат, гель плацебо
После первой насадки 0,2 грамма геля наносили участникам на предыдущее место насадки в круглой пластиковой форме диаметром 8 мм. Гель слегка втирали в поверхность кожи в течение одной минуты, используя палец в перчатке, вращая его в месте формы. Форму удалили, а место наложили прозрачной окклюзионной повязкой, оставив на 30 минут. Через 30 минут гель удалили марлей, кожу протерли спиртовой салфеткой и сделали вторую прокол в том же месте, что и первую. Гель плацебо также наносили на предплечье в форме диаметром 8 мм и оставляли на 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль — числовая шкала оценки
Временное ограничение: В течение одной минуты после каждого копья
Субъект ответил на вопрос: «Пожалуйста, отметьте степень боли, которую вы почувствовали после копья» и нарисовал линию по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) в течение одной минуты после копья.
В течение одной минуты после каждого копья
Боль – Сравнительная шкала боли
Временное ограничение: В течение одной минуты после второго копья участникам будет предложено обвести свою оценку боли по сравнению с первым копьем, нанесенным 40 минутами ранее, до той же цифры.
В течение одной минуты после второго удара испытуемых спрашивали: «Как бы вы оценили боль второго пальца по сравнению с уколом первого пальца»: намного меньше, немного меньше, примерно столько же, немного больше или намного больше.
В течение одной минуты после второго копья участникам будет предложено обвести свою оценку боли по сравнению с первым копьем, нанесенным 40 минутами ранее, до той же цифры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая цифровая боль (по шкале от 0 до 10) в месте прокола пальца.
Временное ограничение: 24 часа после второго копья.
Числовая оценка боли по числовой шкале оценок от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) через 24 часа после прокалывания пальца.
24 часа после второго копья.
24-часовая чувствительность проколотого пальца к прикосновению и давлению
Временное ограничение: 24 часа после прокалывания.

Вопросы чувствительности, адаптированные на основе шкалы оценки качества боли:

После применения геля как в группе лечения, так и в контрольной группе (плацебо) каждого участника из обеих групп спрашивали о чувствительности места укола пальца к свету или трению одежды о него в течение последнего дня (через 24 часа), чувствительности шкала следующая: (0=нечувствительно; 1-чувствительно). Оценка по шкале 0 означает лучший результат.

После применения геля как в группе лечения, так и в контрольной группе (плацебо) каждому участнику обеих групп задавался вопрос о чувствительности участка пальца, когда к нему что-либо прижималось в течение прошедших суток (через 24 часа), шкала чувствительности имеет следующий вид: (0 = не тендер и 1 = тендер). Оценка по шкале 0 означает лучший результат.
24 часа после прокалывания.
Изменение количества ударов в минуту (BPM) внутри групп во время процедуры первого и второго копий
Временное ограничение: Среднее значение BPM на каждом этапе процедуры прокалывания (копье, сбор образцов, извлечение)
BPM получен с помощью системы пульсоксиметра Kenek Edge с помощью датчика-переключателя и сопутствующего приложения. Сообщается среднее значение BPM во время запуска копья и восстановления (30 секунд после копья).
Среднее значение BPM на каждом этапе процедуры прокалывания (копье, сбор образцов, извлечение)
Безопасность — количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE V.4.
Временное ограничение: Прямое наблюдение за местом лечения в течение одной минуты и 30 минут. Участник сообщает через 24 часа, если на предплечье появилось покраснение.
CTCAE будет использоваться для сообщения о любых нежелательных явлениях с особым упором на заболевания кожи и тканей. Стандартная шкала эритемы (0 = нет эффекта, 0,5 = наблюдатель нерешителен, 1 = слабый розовый цвет без рамки, 1,5 = слабая розовая граница, 2 = слабый розовый цвет с одной границей, 2,5 = бледный розовый цвет с двумя границами, 3 = красный, 3,5 =огненно-красный 4=фиолетово-красный также будет использоваться для классификации эритемы кожи.
Прямое наблюдение за местом лечения в течение одной минуты и 30 минут. Участник сообщает через 24 часа, если на предплечье появилось покраснение.
Безопасность - количество участников с нежелательными желудочно-кишечными расстройствами, связанными с лечением, с использованием CTCAE V. 4 с акцентом на боль в животе, запор и диарею
Временное ограничение: 24-часовой отчет участника
Отчет участника о любой боли в животе или изменении характера стула (запор или диарея) за последние 24 часа с использованием CTCAE V.4 с упором на боль в животе, запор и диарею.
24-часовой отчет участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13091401-IRB02
  • IND 122919 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: Loperamide
    Информационные комментарии: За всеми материалами обращайтесь в отдел исследований Rush по телефону 312 942-5498.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: Loperamide
    Информационные комментарии: За всеми материалами обращайтесь в отдел исследований Rush по телефону 312 942-5498.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться